HSCT後のCMVへの免疫再構成：臨床的要因と治療戦略の影響
2023年12月30日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
同種造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルスに対する免疫再構成：臨床的要因と治療戦略の影響
サイトメガロ ウイルス (CMV) は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の罹患率と死亡率の重要な原因のままです。 CMV 感染の経過と転帰は臨床的に異なり、移植後の CMV 感染のメカニズムは明らかにされていません。 HSCT 後の細胞性免疫の再構成は、CMV 感染の制御の重要な決定要因です。
研究者は、HSCT 後の CMV 特異的細胞性免疫再構成を動的に監視し、HSCT 後 1 年間の CMV 特異的免疫の回復に影響を与える臨床的要因と治療戦略を分析します。
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の罹患率と死亡率の重要な原因のままです。 CMV 感染の経過と転帰は臨床的に異なり、移植後の CMV 感染のメカニズムは明らかにされていません。 HSCT 後の細胞性免疫の再構成は、CMV 感染の制御の重要な決定要因です。
治験責任医師は、HSCT の 1 か月後、2 か月後、3 か月後、6 か月後に参加患者から末梢血を採取し、CMV 特異的な T 細胞および NK 細胞の免疫再構成を動的に監視します。
治験責任医師はまた、HSCT 後 1 年間の CMV 特異的免疫の回復に影響を与える臨床的要因と治療戦略を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing、中国
- People's Hospital of Peking University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
同種HSCTを受けた成人患者。
説明
包含基準:
- -最初の同種HSCTを受けている。
- 18 歳以上の年齢に関係なく、男性または女性です。
- 参加者 (または法的に認められた代表者) は、細胞性免疫調査に同意し、文書化されたインフォームド コンセント/調査の同意を提供しています。
除外基準:
- -以前の同種HSCTを受けた（注：以前の自家HSCTの受領は許容されます）。
- -割り当て前の6か月以内にCMV末端臓器疾患の病歴があります。
- -割り当て前の5日以内に重度の臓器（肝臓、腎臓、心臓）の機能不全があります。
- 急速に進行している病気またはすぐに生命を脅かす病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レテルモビルグループ
レテルモビルの予防投与を受けたHSCTレシピエント
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患者が CMV の予防としてレテルモビルを投与されるか、または CMV の予防的治療を受けるかは、臨床的ニーズと患者の希望に応じて異なります。
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先制治療グループ
PCRガイド下の先制療法を受けたHSCTレシピエント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要なCMV感染（CSI）の発生率
時間枠：HSCT後6ヶ月
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臨床的に重大な CMV 感染症 (CSI) は、CMV DNA 血症の予防的治療または CMV 疾患の治療としての抗ウイルス療法の投与として定義されます。
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HSCT後6ヶ月
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難治性CMV感染症およびCMV疾患の発生率
時間枠：HSCT後6ヶ月
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難治性 CMV 感染は、持続的なウイルス負荷 (CMV ウイルス負荷が 1 週間以内のピークウイルス負荷と同じレベルまたはそれ以上) として定義されますが、
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HSCT後6ヶ月
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末梢血中の免疫細胞数
時間枠：HSCT後6ヶ月
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HSCT レシピエントからの PBMC は、HSCT の 1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月後に収集され、NK 細胞、T 細胞、CMV 特異的 T 細胞およびそれらのサブセットについてテストされました。
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HSCT後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療関連死亡率
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研究完了まで、平均1年
|
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全生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全生存
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研究完了まで、平均1年
|
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他のウイルス感染症およびウイルス関連疾患の発生率
時間枠：HSCT後6か月
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EBV、ADV、HHV-6、BKV、HSV などの他のウイルス感染症およびウイルス関連疾患
|
HSCT後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月30日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021PHB423-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。