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マルチモーダル プロジェクト

2024年5月7日 更新者：Lucas Jurado-Fasoli、Universidad de Granada

乳癌患者におけるネオアジュバント療法への反応に対する集学的介入の効果。

この研究の主な目的は、ネオアジュバント化学療法中に乳癌と診断された患者の生活の質、情緒的幸福、および二次症状に対するマルチモーダル介入 (栄養と運動) の効果を決定し、それらを他の患者と比較することです。対照群。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

複数の研究により、肥満、座りっぱなしのライフスタイル、および乳がんを含むさまざまな種類のがんの発症リスクに対するストレスとの関係が実証されています。 すでに乳癌と診断された患者の高いボディマス指数（BMI）と予後の悪化との相関関係、および化学療法治療中に体重が増加する傾向も研究されています. 低脂肪の食事パターンは、メタボリック シンドロームを発症する可能性を減らし、エストラジオール レベルを低下させるメカニズムを通じて、乳がん診断後の死亡率の低下と関連しています。 近年、これらの患者の生活の質を改善する上での健康的な生活習慣の重要性も実証されています。

BMI は肥満の簡単に取得できるマーカーですが、肥満の臨床的および代謝的結果を決定する重要な病態生理学的メカニズムであると思われる内臓脂肪 (VAT) の機能不全の活動を完全には反映していない、かなり大雑把な尺度です。 . 最近の研究では、18F-FDG PET/CT によって術前に測定された VAT の代謝活性の増加と、閉経後の管腔乳癌患者における転移性腋窩リンパ節病変の存在との関連性が示されています。

現在の研究はネオアジュバント治療（NY）中に提案されており、運動と食事への介入後に患者の生活の質と腫瘍治療に対する忍容性が向上するかどうかを判断することを目的としています。 さらに、研究者は、VAT の代謝活性 (SUVmax VAT、SULmax VAT および VAT/SAT 比) を定量化することにより、診断時の攻撃性のマーカーとして 18F-FDG PET/CT を使用し、その後、治療に対する反応の評価を行います。 治験責任医師は、介入後の腫瘍自体の組織病理学的レベル (残存腫瘍負荷 (RCB)、Ki 67、TNM) および炎症関連パラメーター (TNF、IL6、CRP) のレベルでの応答も決定します。患者の予後と局所または遠隔再発のリスクに影響を与えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • University of Granada
        • コンタクト：
          • Lucas Jurado-Fasoli, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -グラナダのVirgen de las Nieves大学病院の腫瘍学ユニットでネオアジュバント治療を受ける乳癌と診断された患者。
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • 研究に参加することに同意し、介入全体を完了し、フォローアップの予定に参加することを約束します。
  • 参加者は、同意を提供し、除外基準、指示、およびプロトコルを理解する能力があり、進んで同意する必要があります

除外基準:

  • -食事や運動への介入によって確立されたガイドラインを遵守したくない、または遵守できない患者、および/または研究への参加を禁忌とする身体的または心理的病状を示す患者。
  • 経過観察に必要なデータを登録していない患者。
  • -治験責任医師の意見では、研究に参加する能力を損なう、または参加者にとって個人的なリスクを表す状態。
  • データ収集を妨げるその他の理由により、研究者によって不適切と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
マルチモーダル介入（栄養と運動）を受けるように無作為に割り付けられた参加者
行動：栄養介入
栄養介入は、積極的な治療を受けている乳がん患者に適応した栄養教育プログラムに基づいて行われます。 栄養介入プログラムは、腫瘍患者の栄養に関する実践的なガイドラインに基づいています。 栄養介入の主な目的は、栄養失調の予防、適切な栄養状態の維持、および二次症状への食事の適応に焦点を当てます。 この目的のために、十分なエネルギーとタンパク質の摂取を確保し、ビタミン、ミネラル、抗酸化物質の十分な摂取を確保するために植物性食品の消費を促進します。
行動：運動介入
毎週の身体運動のガイドラインは、中等度および激しい有酸素運動を組み合わせた、発行されたカナダの臨床ガイドラインの推奨事項に従って提供されます。 ウォーキングは、修正ボルグスケール強度 4 ～ 5/10 で週 3 日 30 分間、修正ボルグスケール強度 7 ～ 8/10 で週 2 日 15 分間行います。 また、5 分間のウォームアップと 5 分間のリカバリーがあり、3/10 では中程度の活動、4/10 では激しい活動です。 さらに、7/10 の修正ボルグ スケール強度での週 3 日 (激しい有酸素運動とは一致しない) の筋力トレーニングが含まれます。 8～10回の繰り返しを2セット行い、対象の進行に応じてその強度に適応させます。
介入なし：対照群
参加者はマルチモーダル介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の生活の質
時間枠：6ヵ月
QLQ-CD30 テスト
6ヵ月
参加者の生活の質
時間枠：6ヵ月
BR23テスト
6ヵ月
体組成
時間枠：6ヵ月
重量 (kg)
6ヵ月
体組成
時間枠：6ヵ月
高さ (cm)
6ヵ月
体組成
時間枠：6ヵ月
周囲 (ウエストとヒップ; cm)
6ヵ月
体組成
時間枠：6ヵ月
脂肪量 (kg)、内臓脂肪 (g)、除脂肪体重 (kg)、および骨ミネラル含有量 (g) は、Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Discovery Wi、Hologic Bedford、MA、USA) および 18F-FDG PET によって評価されます。 /CT
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：6ヵ月
磁気共鳴画像法 (MRI) および 18F-FDG PET/CT によって決定される応答率 (%)
6ヵ月
分析パラメータ
時間枠：6ヵ月
炎症パラメータ: 炎症の程度を分析するために、修正グラスゴー予後スコア (mGPS) が使用されます。これは、現在、血清アルブミンと CRP 値を測定することにより、これらの患者の罹患率と死亡率の重要な予測ツールと見なされています。 IL6 および TNF レベル (pg/ml で測定) は、血液サンプルで測定されます。
6ヵ月
分析パラメータ
時間枠：6ヵ月
生化学的パラメーター: 生化学的パラメーターを決定するために、グラナダ病院複合施設で定期的な分析が行われます。
6ヵ月
分析パラメータ
時間枠：6ヵ月
生化学的パラメーター: グラナダ病院複合施設で定期的な分析が行われ、腫瘍マーカーが決定されます。
6ヵ月
物理パラメータ
時間枠：6ヵ月
筋力: 各手で 2 回繰り返し、繰り返しの間に 1 分間を置いて、マニュアル グリップ テストにより。 Takei 5401 Grip-D デジタル手動ダイナモメーター (Takei、東京、日本) が使用されます。
6ヵ月
物理パラメータ
時間枠：6ヵ月
PAR-7調査（患者の以前の身体レベルを評価するために、含まれるすべての患者に対して1人の面接官が電話で実施します）
6ヵ月
心の健康
時間枠：6ヵ月
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)。 合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。
6ヵ月
栄養評価
時間枠：6ヵ月
さまざまな食品グループの消費量と栄養素の摂取量を評価する食品頻度アンケート。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Granada

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital Virgen de las Nieves

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucas J Jurado-Fasoli、Universidad de Granada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Multimodal Project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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