マルチモーダル プロジェクト
乳癌患者におけるネオアジュバント療法への反応に対する集学的介入の効果。
調査の概要
詳細な説明
複数の研究により、肥満、座りっぱなしのライフスタイル、および乳がんを含むさまざまな種類のがんの発症リスクに対するストレスとの関係が実証されています。 すでに乳癌と診断された患者の高いボディマス指数（BMI）と予後の悪化との相関関係、および化学療法治療中に体重が増加する傾向も研究されています. 低脂肪の食事パターンは、メタボリック シンドロームを発症する可能性を減らし、エストラジオール レベルを低下させるメカニズムを通じて、乳がん診断後の死亡率の低下と関連しています。 近年、これらの患者の生活の質を改善する上での健康的な生活習慣の重要性も実証されています。
BMI は肥満の簡単に取得できるマーカーですが、肥満の臨床的および代謝的結果を決定する重要な病態生理学的メカニズムであると思われる内臓脂肪 (VAT) の機能不全の活動を完全には反映していない、かなり大雑把な尺度です。 . 最近の研究では、18F-FDG PET/CT によって術前に測定された VAT の代謝活性の増加と、閉経後の管腔乳癌患者における転移性腋窩リンパ節病変の存在との関連性が示されています。
現在の研究はネオアジュバント治療（NY）中に提案されており、運動と食事への介入後に患者の生活の質と腫瘍治療に対する忍容性が向上するかどうかを判断することを目的としています。 さらに、研究者は、VAT の代謝活性 (SUVmax VAT、SULmax VAT および VAT/SAT 比) を定量化することにより、診断時の攻撃性のマーカーとして 18F-FDG PET/CT を使用し、その後、治療に対する反応の評価を行います。 治験責任医師は、介入後の腫瘍自体の組織病理学的レベル (残存腫瘍負荷 (RCB)、Ki 67、TNM) および炎症関連パラメーター (TNF、IL6、CRP) のレベルでの応答も決定します。患者の予後と局所または遠隔再発のリスクに影響を与えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucas Jurado-Fasoli
- 電話番号：34 618375662
- メール：juradofasoli@ugr.es
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン
- 募集
- University of Granada
-
コンタクト：
- Lucas Jurado-Fasoli, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -グラナダのVirgen de las Nieves大学病院の腫瘍学ユニットでネオアジュバント治療を受ける乳癌と診断された患者。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 研究に参加することに同意し、介入全体を完了し、フォローアップの予定に参加することを約束します。
- 参加者は、同意を提供し、除外基準、指示、およびプロトコルを理解する能力があり、進んで同意する必要があります
除外基準:
- -食事や運動への介入によって確立されたガイドラインを遵守したくない、または遵守できない患者、および/または研究への参加を禁忌とする身体的または心理的病状を示す患者。
- 経過観察に必要なデータを登録していない患者。
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する能力を損なう、または参加者にとって個人的なリスクを表す状態。
- データ収集を妨げるその他の理由により、研究者によって不適切と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
マルチモーダル介入（栄養と運動）を受けるように無作為に割り付けられた参加者
|
栄養介入は、積極的な治療を受けている乳がん患者に適応した栄養教育プログラムに基づいて行われます。
栄養介入プログラムは、腫瘍患者の栄養に関する実践的なガイドラインに基づいています。
栄養介入の主な目的は、栄養失調の予防、適切な栄養状態の維持、および二次症状への食事の適応に焦点を当てます。
この目的のために、十分なエネルギーとタンパク質の摂取を確保し、ビタミン、ミネラル、抗酸化物質の十分な摂取を確保するために植物性食品の消費を促進します。
毎週の身体運動のガイドラインは、中等度および激しい有酸素運動を組み合わせた、発行されたカナダの臨床ガイドラインの推奨事項に従って提供されます。
ウォーキングは、修正ボルグスケール強度 4 ～ 5/10 で週 3 日 30 分間、修正ボルグスケール強度 7 ～ 8/10 で週 2 日 15 分間行います。
また、5 分間のウォームアップと 5 分間のリカバリーがあり、3/10 では中程度の活動、4/10 では激しい活動です。
さらに、7/10 の修正ボルグ スケール強度での週 3 日 (激しい有酸素運動とは一致しない) の筋力トレーニングが含まれます。
8～10回の繰り返しを2セット行い、対象の進行に応じてその強度に適応させます。
|
|
介入なし：対照群
参加者はマルチモーダル介入を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の生活の質
時間枠：6ヵ月
|
QLQ-CD30 テスト
|
6ヵ月
|
|
参加者の生活の質
時間枠：6ヵ月
|
BR23テスト
|
6ヵ月
|
|
体組成
時間枠：6ヵ月
|
重量 (kg)
|
6ヵ月
|
|
体組成
時間枠：6ヵ月
|
高さ (cm)
|
6ヵ月
|
|
体組成
時間枠：6ヵ月
|
周囲 (ウエストとヒップ; cm)
|
6ヵ月
|
|
体組成
時間枠：6ヵ月
|
脂肪量 (kg)、内臓脂肪 (g)、除脂肪体重 (kg)、および骨ミネラル含有量 (g) は、Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Discovery Wi、Hologic Bedford、MA、USA) および 18F-FDG PET によって評価されます。 /CT
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：6ヵ月
|
磁気共鳴画像法 (MRI) および 18F-FDG PET/CT によって決定される応答率 (%)
|
6ヵ月
|
|
分析パラメータ
時間枠：6ヵ月
|
炎症パラメータ: 炎症の程度を分析するために、修正グラスゴー予後スコア (mGPS) が使用されます。これは、現在、血清アルブミンと CRP 値を測定することにより、これらの患者の罹患率と死亡率の重要な予測ツールと見なされています。
IL6 および TNF レベル (pg/ml で測定) は、血液サンプルで測定されます。
|
6ヵ月
|
|
分析パラメータ
時間枠：6ヵ月
|
生化学的パラメーター: 生化学的パラメーターを決定するために、グラナダ病院複合施設で定期的な分析が行われます。
|
6ヵ月
|
|
分析パラメータ
時間枠：6ヵ月
|
生化学的パラメーター: グラナダ病院複合施設で定期的な分析が行われ、腫瘍マーカーが決定されます。
|
6ヵ月
|
|
物理パラメータ
時間枠：6ヵ月
|
筋力: 各手で 2 回繰り返し、繰り返しの間に 1 分間を置いて、マニュアル グリップ テストにより。
Takei 5401 Grip-D デジタル手動ダイナモメーター (Takei、東京、日本) が使用されます。
|
6ヵ月
|
|
物理パラメータ
時間枠：6ヵ月
|
PAR-7調査（患者の以前の身体レベルを評価するために、含まれるすべての患者に対して1人の面接官が電話で実施します）
|
6ヵ月
|
|
心の健康
時間枠：6ヵ月
|
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。
|
6ヵ月
|
|
栄養評価
時間枠：6ヵ月
|
さまざまな食品グループの消費量と栄養素の摂取量を評価する食品頻度アンケート。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lucas J Jurado-Fasoli、Universidad de Granada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。