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上気道感染症の病歴を持つ健康な患者の風邪の症状に対するマルチストレイン プロバイオティクスの効果

2024年12月3日 更新者：Giacomo Caio、Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllat​​o Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021

この研究は、風邪の症状と炎症反応を制御および改善する上で、ヒトの成人における複数株のプロバイオティクスの有効性を評価することを目的とした二重盲検無作為化臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上気道感染症の病歴を持つ成人被験者（18〜44歳）は、プラセボまたはプロバイオティクスグループに割り当てられ、プラセボまたはプロバイオティクスの食事介入を12週間受けます。 その後、6週間のフォローアップ。 一般的な風邪のアンケート (CCQ)、ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 (WURSS-21)、および生活の質のスコア (SF-36) での回答を 2 つのグループで比較します。 さらに、血清学的マーカー (血球数、リンパ球亜集団 (B、T、T4、T8、NK)、IFN-γ および IL-10 レベル) を 18 週間にわたって評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Giacomo Caio, MD, PhD
  • 電話番号：+390532236823
  • メール：caigmp@unife.it

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

人々:

  • -研究に参加する意思と能力がある
  • -研究中に日常生活（ライフスタイル、身体活動など）を変えたくない
  • -研究中に食事を変えないことをいとわない
  • -研究中にテスト製品のみを使用する意思がある
  • テスト製品に干渉する可能性のある製品を使用しない意思がある
  • 最近同様の研究に参加していない
  • インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

科目：

  • 包含基準を満たしていない
  • 1 つまたは複数の製品成分に対する感受性が疑われる、または確認されている
  • 慢性疾患（心血管系先天性疾患、肝疾患、腎疾患、免疫不全）
  • 抗生物質/薬理学的治療を受けている
  • 他の併発疾患（感染症、呼吸器、胃腸、免疫）
  • 過去4週間以内に免疫調節治療を受けた人
  • 過去3ヶ月以内に免疫抑制療法を受けた方
  • 重篤な疾患が進行中
  • アルコールおよび/または薬物の乱用者
  • 治験責任医師が不適格と判断した者
  • 言葉の壁、精神的な問題、または脳機能障害のためにコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 8週間毎日投与
ダイエットサプリメント：プラセボ
マルトデキストリン、ビタミンB12、ビタミンB6、葉酸、マグネシウム、二酸化ケイ素
アクティブコンパレータ：多株プロバイオティクス
栄養補助食品: Multistrain Probiotic 12 週間の毎日の投与
ダイエットサプリメント：ディフェンスプラス
マルチストレインプロバイオティクス：L. plantarum PBS077、L. acidophilus PBS066、B. lactis BL050、マルトデキストリン、ビタミン B12、ビタミン、B6 葉酸、マグネシウム、二酸化ケイ素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
風邪の症状評価
時間枠：18週間
風邪の症状は、Common Cold Questionnaire（CCQ）を通じて治療の前後に評価されます。 最高スコア: 27、最低 0。スコアが高いほど、最悪の症状を示します。
18週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症状態
時間枠：18週間
炎症マーカー（INF-γ、IL-10、およびリンパ球 B、T、T4、T8、NK）の減少は、炎症状態の改善と見なされます
18週間
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査の変化 (WURSS-21)
時間枠：18週間
WURSS-21アンケートの変更は、治療の前後に評価されます。 最高スコア: 147、最低 0。スコアが高いほど、最悪の症状を示します。
18週間
簡単な健康調査36（SF-36）の変更
時間枠：18週間
Short Form Health Survey 36 (SF-36) アンケートのスコアが高いほど、生活の質が向上したと見なされます。 最高スコア: 147、最低 0。スコアが高いほど、健康に対する認識が高いことを示します。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Università degli Studi di Ferrara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ImmunoCold 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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