上気道感染症の病歴を持つ健康な患者の風邪の症状に対するマルチストレイン プロバイオティクスの効果
2024年12月3日 更新者：Giacomo Caio、Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
この研究は、風邪の症状と炎症反応を制御および改善する上で、ヒトの成人における複数株のプロバイオティクスの有効性を評価することを目的とした二重盲検無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
上気道感染症の病歴を持つ成人被験者（18〜44歳）は、プラセボまたはプロバイオティクスグループに割り当てられ、プラセボまたはプロバイオティクスの食事介入を12週間受けます。
その後、6週間のフォローアップ。
一般的な風邪のアンケート (CCQ)、ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 (WURSS-21)、および生活の質のスコア (SF-36) での回答を 2 つのグループで比較します。
さらに、血清学的マーカー (血球数、リンパ球亜集団 (B、T、T4、T8、NK)、IFN-γ および IL-10 レベル) を 18 週間にわたって評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
人々:
- -研究に参加する意思と能力がある
- -研究中に日常生活（ライフスタイル、身体活動など）を変えたくない
- -研究中に食事を変えないことをいとわない
- -研究中にテスト製品のみを使用する意思がある
- テスト製品に干渉する可能性のある製品を使用しない意思がある
- 最近同様の研究に参加していない
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
科目：
- 包含基準を満たしていない
- 1 つまたは複数の製品成分に対する感受性が疑われる、または確認されている
- 慢性疾患（心血管系先天性疾患、肝疾患、腎疾患、免疫不全）
- 抗生物質/薬理学的治療を受けている
- 他の併発疾患（感染症、呼吸器、胃腸、免疫）
- 過去4週間以内に免疫調節治療を受けた人
- 過去3ヶ月以内に免疫抑制療法を受けた方
- 重篤な疾患が進行中
- アルコールおよび/または薬物の乱用者
- 治験責任医師が不適格と判断した者
- 言葉の壁、精神的な問題、または脳機能障害のためにコミュニケーションが取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 8週間毎日投与
|
マルトデキストリン、ビタミンB12、ビタミンB6、葉酸、マグネシウム、二酸化ケイ素
|
|
アクティブコンパレータ：多株プロバイオティクス
栄養補助食品: Multistrain Probiotic 12 週間の毎日の投与
|
マルチストレインプロバイオティクス：L.
plantarum PBS077、L. acidophilus PBS066、B. lactis BL050、マルトデキストリン、ビタミン B12、ビタミン、B6 葉酸、マグネシウム、二酸化ケイ素
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
風邪の症状評価
時間枠：18週間
|
風邪の症状は、Common Cold Questionnaire（CCQ）を通じて治療の前後に評価されます。
最高スコア: 27、最低 0。スコアが高いほど、最悪の症状を示します。
|
18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症状態
時間枠：18週間
|
炎症マーカー（INF-γ、IL-10、およびリンパ球 B、T、T4、T8、NK）の減少は、炎症状態の改善と見なされます
|
18週間
|
|
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査の変化 (WURSS-21)
時間枠：18週間
|
WURSS-21アンケートの変更は、治療の前後に評価されます。
最高スコア: 147、最低 0。スコアが高いほど、最悪の症状を示します。
|
18週間
|
|
簡単な健康調査36（SF-36）の変更
時間枠：18週間
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) アンケートのスコアが高いほど、生活の質が向上したと見なされます。
最高スコア: 147、最低 0。スコアが高いほど、健康に対する認識が高いことを示します。
|
18週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。