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オランダの医療提供者が実施する臨床的意思決定の正確性と速度に対する電子健康記録の正確性問題リストの影響に関する研究 (ADAM's APPLE)

2022年12月21日 更新者：Eva Klappe

電子カルテの問題リストの精度が臨床上の意思決定に与える影響を判断するためのランダム化比較試験研究

この研究の主な目的は、完全で構造化された最新の問題リスト（「正確な問題リスト」）を含む患者記録が、同じ情報を伝える患者記録と比較して、より良い臨床的意思決定をもたらすかどうかを判断することです。問題リストの診断が欠落しているか重複している (「不正確な問題リスト」) という構造化されていない方法。 第 2 の目的は、正確な問題リストを含む患者記録の方が、不正確な問題リストを含む患者記録と比較して、正しい決定を下すのに必要な時間が短いかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

電子医療記録 (EHR) の問題リストは、構造化データの収集において不可欠な機能と見なされています。 問題リストは、各患者の医学的問題の一元化された要約を提供し、これらの問題または診断は、SNOMED CT などの問題リストの基礎となる用語から選択されます。 問題リストは、適切に維持および構造化されていれば、必要なときに必要な情報がすぐに表示されるため、(なじみのない) 患者の記録を確認するための貴重なツールとなります。 構造化された形式を使用することで、より詳細な情報、より一貫性のある情報、および臨床上の意思決定を求めることができることが研究で示されていますが、完全で構造化された問題リストを含む患者の記録が、より正確で迅速な臨床上の意思決定につながるかどうかの証拠はほとんどありません。 .

この研究 (ADAM の APPLE: Adequate Data registration And Monitoring、サブプロジェクト: 問題リスト要素の正確な提示) では、研究者は、患者の影響を評価するために個々の医療専門家の間で実験室実験が行われるクロスオーバー無作為対照試験を実施します。臨床意思決定に関する正確および不正確な問題リストを記録します。 参加者には、ソフトウェア システム EPIC のトレーニング環境で 2 人の異なる患者の 2 つの記録が提示されます。そのうちの 1 つは正確な問題リストを備え、もう 1 つは患者記録の完全な情報を伝えます (フリー テキスト ノート)。診断が欠落しており、情報が重複している不正確な問題リスト。 参加者は、2 つのレコードのどちらが正確な問題リストを含み、どちらのレコードが不正確な問題リストを含むかを知りません。 参加者は、これら 2 人の患者に 2 つの薬を処方するかどうかを決定するよう求められます。 患者はアレルギーリストに記載されているその薬にアレルギーがあるため、患者ごとに1つの薬は許可されていません. 最初の患者レコードでは、禁忌の診断のため、他の薬は許可されず、2 番目の患者レコードでは、病歴でその薬を使用して発生した副作用のため、他の薬は許可されません。 正解への動機の正しさと正解までの時間に基づいて、患者記録の正確な問題リストがより適切で迅速な意思決定につながるかどうかの研究課題に答えます。

この研究の前に、研究チームの 2 人の医療専門家が、この研究に適した使用例と質問を決定しました。 これらのユース ケースは、実際の構造化されていないバージョンの患者記録に基づいています。 2 つの最適化された正確な問題リストも、両方の患者記録に対して作成されました。これは、当施設の問題リスト ポリシーに従って定義されました (つまり、 現在発生しているすべての問題と関連する病歴を問題リストに記載する必要があります）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬を処方することが許可されている医療専門家は、次のような地位を占めています：専門医、研修医、専門看護師または医師助手
  • 医療従事者は、少なくとも「基本的な EHR Epic コース」を受講している必要があります。 この電子健康記録コースは 3 日間続き、手紙の送信方法、記録への診断の登録方法、検査の依頼方法がすべてソフトウェア システム EPIC に含まれており、最後に理論の試験が行われます。

除外基準:

  • オランダ語を話さない従業員 (患者のケースと演習はオランダ語で説明されています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：正確な問題リスト、次に不正確な問題リスト

ラウンド 1 では、参加者は患者 A の患者記録と正確な問題リストを使用し、次の質問に答えます。患者に薬 X と Y を処方できますか。ここで、薬 X は対照質問であり、薬 Y は禁忌の診断に関連しています。 (問題リストにある)

ラウンド 2 では、参加者は患者 B の患者記録と不正確な問題リストを使用して質問に答えます: 患者に薬 X と Y を処方できますか? ここで、薬 X は対照質問であり、薬 Y は病歴に関連しています (問題リストにはありません）
他の：正確な問題リストを持つ患者 A
あるタイプの薬剤と禁忌である診断コードを含む問題リスト (Y)。 また、患者に関連する他のすべての診断と病歴は、当施設の問題リストポリシーに従って定義された問題リストで最新のものです（つまり、 現在発生しているすべての問題と関連する病歴を問題リストに記載する必要があります）。 さらに、問題リストは、問題リスト (の一部) を自動的にインポートできるいわゆるスマート フレーズを使用して、13 のメモのうち 8 つに含まれています。 1 つのメモには、尋ねられた質問に関連する診断を含む問題リストが含まれています。
他の：問題リストが不正確な患者 B

診断コードが含まれていない問題リストと、薬の種類によって引き起こされたこの診断の病歴を説明する対応する詳細 (Y)。 さらに、問題リストは、問題リスト (の一部) を自動的にインポートできるいわゆるスマート フレーズを使用して、13 のメモのうち 3 つに含まれています。 関連する診断は問題リストに記載されていないため、インポートされた問題リストの注記には含まれません。

専門家委員会は、不正確な問題リストを含み、多くのフリーテキストのメモを含む、血液学患者記録の 2 つの実世界の代表的な例を提供し、匿名化しました。 「不正確な問題リスト」とは、診断が欠落している結果、トリガー投薬または注文アラートを見逃している問題リスト、診断が「アクティブ」であるにもかかわらず、クローズまたは削除する必要がある問題リスト、および/または問題リストに重複した診断が含まれている問題リストとして定義されます。
アクティブコンパレータ：不正確な問題リスト、次に正確な問題リスト

ラウンド 1 では、参加者は患者 A の患者記録と不正確な問題リストを使用して質問に答えます: 患者に薬 X と Y を処方できますか? ここで、薬 X は対照質問であり、薬 Y は禁忌の診断に関連しています。 (問題リストにはありません)

ラウンド 2 では、参加者は患者 B の患者記録と正確な問題リストを使用して質問に答えます: 患者に薬 X と Y を処方できますか? ここで、薬 X は対照質問であり、薬 Y は病歴に関連しています (問題リストにある）
他の：問題リストが不正確な患者 A

薬剤の種類に禁忌である診断コードを含まない問題リスト (Y)。 さらに、問題リストは、問題リスト (の一部) を自動的にインポートできるいわゆるスマート フレーズを使用して、13 のメモのうち 8 つに含まれています。 関連する診断は問題リストに記載されていないため、インポートされた問題リストの注記には含まれません。

専門家委員会は、不正確な問題リストを含み、多くのフリーテキストのメモを含む、血液学患者記録の 2 つの実世界の代表的な例を提供し、匿名化しました。 「不正確な問題リスト」とは、診断が欠落している結果、トリガー投薬または注文アラートを見逃している問題リスト、診断が「アクティブ」であるにもかかわらず、クローズまたは削除する必要がある問題リスト、および/または問題リストに重複した診断が含まれている問題リストとして定義されます。

他の：正確な問題リストを持つ患者 B
診断コードと、薬の種類によって引き起こされたこの診断の病歴を説明する対応する詳細を含む問題リスト (Y)。 また、患者に関連する他のすべての診断と病歴は、当施設の問題リストポリシーに従って定義された問題リストで最新のものです（つまり、 現在発生しているすべての問題と関連する病歴を問題リストに記載する必要があります）。 さらに、問題リストは、問題リスト (の一部) を自動的にインポートできるいわゆるスマート フレーズを使用して、13 のメモのうち 3 つに含まれています。 1 つのメモには、質問に関連する診断と詳細を含む問題リストが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい動機を含む薬Bの答えの正しさ
時間枠：実験中・アンケート中
実験中に別のタブレットで患者レコードごとに 2 つの質問を表示するアンケートを使用して測定。 患者レコードごとに 2 つの Yes/No の質問 (つまり、参加者ごとに合計 4 つの質問) が回答されます。 回答は、自動的に割り当てられた一意の匿名化された識別子を使用して保存されます。 両方の患者記録に対する質問は、「患者に薬 A および/または B を処方できますか?」です。薬 A と B の両方を処方することはできませんが、薬 B は問題リストの診断に関連しており、薬 A は両方のバージョンの患者レコードで同じアレルギー リストに関連しています。 答えの正しさを判断し、ギャンブルの可能性を防ぐために、はい/いいえの答えごとに動機が必要です。 実験を行わなかった研究チームの独立した研究者が、投薬 B に対する回答の動機を分類します。
実験中・アンケート中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの質問に正しく答えるまでの合計時間。ここで、投薬 B の答えには正しい動機も含まれます。
時間枠：実験中・アンケート中
動機に入るまでの時間は測定されませんでした。 ただし、参加者は正しい答えを出すかもしれませんが、動機は間違っています。 この副次的な結果の測定では、正しい動機を持つ回答のみが「正しい回答」と見なされます。
実験中・アンケート中
投薬 A と B の適切な動機を含む、2 つの質問に正しく答えるまでの合計時間
時間枠：実験中・アンケート中
参加者が質問を開いたときにタイムスタンプが登録され、参加者が回答を確認したときにタイムスタンプが登録されます。 したがって、タイム スタンプは、患者レコードごとに合計 2 つの Yes/No 回答に対して登録されます。
実験中・アンケート中
A と B の正しい動機を含む、投薬 A と B の両方の答えの正しさ
時間枠：実験中・アンケート中
実験中に別のタブレットで患者レコードごとに 2 つの質問を表示するアンケートを使用して測定。 患者レコードごとに 2 つの Yes/No の質問 (つまり、参加者ごとに合計 4 つの質問) が回答されます。 回答は、自動的に割り当てられた一意の匿名化された識別子を使用して保存されます。 両方の患者記録に対する質問は、「患者に薬 A および/または B を処方できますか?」です。薬 A と B の両方を処方することはできませんが、薬 B は問題リストの診断に関連しており、薬 A は両方のバージョンの患者レコードで同じアレルギー リストに関連しています。 答えの正しさを判断し、ギャンブルの可能性を防ぐために、はい/いいえの答えごとに動機が必要です。 実験を行わなかった研究チームの独立した研究者が、薬 A と B の回答の動機を分類します。
実験中・アンケート中
正しい説明を含む薬Aの答えの正しさ
時間枠：実験中・アンケート中
実験中に別のタブレットで患者レコードごとに 2 つの質問を表示するアンケートを使用して測定。 患者レコードごとに 2 つの Yes/No の質問 (つまり、参加者ごとに合計 4 つの質問) が回答されます。 回答は、自動的に割り当てられた一意の匿名化された識別子を使用して保存されます。 両方の患者記録に対する質問は、「患者に薬 A および/または B を処方できますか?」です。薬 A と B の両方を処方することはできませんが、薬 B は問題リストの診断に関連しており、薬 A は両方のバージョンの患者レコードで同じアレルギー リストに関連しています。 答えの正しさを判断し、ギャンブルの可能性を防ぐために、はい/いいえの答えごとに動機が必要です。 実験を行わなかった研究チームの独立した研究者が、薬 A に対する回答の動機を分類します。
実験中・アンケート中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eva Klappe

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eva Klappe, MSc、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Amsterdam UMC 2019-AMC-JK-7
  • 2019-AMC-JK-7 (その他の助成金/資金番号：Amsterdam UMC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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