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網膜血管炎および/または網膜血管閉塞の報告を伴う市販後設定でブロルシズマブで治療された患者からの画像特徴の分析

2022年12月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

眼内炎症および/または網膜血管閉塞の報告を伴う市販後設定でブロルシズマブで治療された患者からの画像および臨床的特徴のレトロスペクティブ分析

この非介入記述的研究は、ブロルシズマブが日常の臨床診療で処方されたときに、市販後の設定で発生する炎症に関連する最も一般的な画像の特徴をよりよく理解するために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレトロスペクティブ研究分析の目的は、眼内炎症 (IOI)、網膜血管炎 (RV) の報告がある症例から得られた、独立してレビューされた眼の画像データの分析を通じて、日常の臨床診療におけるブロルシズマブの使用に起因する炎症イベントのリスクをよりよく特徴付けることでした。および/または網膜血管閉塞 (RO) およびこれらの機能の説明を提供します。

RV および/または RO に関連する AE レポートがノバルティス患者安全に報告されるたびに、ノバルティスからフォローアップ チェックリスト (ターゲットを絞ったフォローアップ チェックリスト [TFU]) が報告者に送信されました。 報告者は、タイミングやイベントに関係なく、臨床診療の一環として入手可能なすべての画像を共有するよう奨励されました (つまり、 イベント前、イベント中、イベント後の画像を提供できます)。 このデータ収集の焦点と主な取り組みは、RVおよび/またはROの有害事象にありました。他の IOI のみのイベントでは、事例の文書化プロセスで画像が積極的に要求されることはありませんでしたが、場合によっては、これらはレポーターによって自発的に報告されました。

2020 年 2 月から 2021 年 1 月 31 日までに取得されたすべての画像は、外部の読書センターによって標準化された方法でレビューされました。 フルオレセイン血管造影 (FA)、眼底写真 (FP)、インドシアニン グリーン血管造影 (ICGA)、光コヒーレンストモグラフィ (OCT)、および OCT 血管造影 (OCT-A) の各画像モダリティに対して専用のグレーディング リストが作成されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • Novartis Investigative Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～101年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究ではノバルティスの患者安全データベースからの二次データを使用したため、この研究では対象集団の特定のセットはなく、関心のあるイベントと利用可能な画像を含むすべての症例が取得されました。

説明

包含基準:

  • 画像がノバルティスに提供され、リーディングセンターによって読み取られたルーチンの臨床診療でブロルシズマブを使用した後、ノバルティス患者安全に報告されたRVおよび/またはROの症例を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ブロルシズマブ
ルーチンの臨床診療におけるブロルシズマブ
他の：ブロルシズマブ
画像がノバルティスに提供され、リーディングセンターによって読み取られた通常の臨床診療でブロルシズマブを使用した後、ノバルティス患者安全に報告されたRVおよび/またはROの症例を持つ参加者が含まれていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像データに基づく眼科分類
時間枠：5ヶ月の留学期間中

画像データに基づく目の症例分類が提供されます。

  • IOI: 眼内炎症 (後眼部のみ)
  • RV：網膜血管炎
  • RO: 網膜血管閉塞
  • 評価不可: 画質の問題によりグレーディングできませんでした
  • なし: IOI、RV、または RO のイメージング機能はありません
5ヶ月の留学期間中
解剖学的位置およびサブ位置別の眼の症例数
時間枠：5ヶ月の留学期間中

解剖学的位置およびサブ位置ごとの眼の症例数が提供されます。

  • 網膜：血管および一般）
  • 硝子体
  • 脈絡膜
  • 視神経
5ヶ月の留学期間中
読影センター眼症例分類による咬合型別眼症例数
時間枠：5ヶ月の留学期間中

読影センターアイケース分類による閉塞タイプが提供されます。

  • セントラル
  • ブランチ
  • 周辺
5ヶ月の留学期間中
黄斑に関連する解剖学的位置による眼の症例数
時間枠：5ヶ月の留学期間中
黄斑に関連する解剖学的位置による目の症例数が提供されます。
5ヶ月の留学期間中
網膜動静脈閉塞の程度別の眼の症例数
時間枠：5ヶ月の留学期間中
網膜動脈および静脈閉塞の関与の程度による眼の症例数が提供されます
5ヶ月の留学期間中
中央の眼の症例分類を読み取ることにより、画像モダリティごとの変数を等級付けすることによる眼の症例の数
時間枠：5ヶ月の留学期間中
中央の眼の症例分類を読み取ることにより、画像モダリティごとの変数を等級付けすることによる眼の症例の数が提供されます
5ヶ月の留学期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRTH258A2404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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