網膜血管炎および/または網膜血管閉塞の報告を伴う市販後設定でブロルシズマブで治療された患者からの画像特徴の分析
眼内炎症および/または網膜血管閉塞の報告を伴う市販後設定でブロルシズマブで治療された患者からの画像および臨床的特徴のレトロスペクティブ分析
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブ研究分析の目的は、眼内炎症 (IOI)、網膜血管炎 (RV) の報告がある症例から得られた、独立してレビューされた眼の画像データの分析を通じて、日常の臨床診療におけるブロルシズマブの使用に起因する炎症イベントのリスクをよりよく特徴付けることでした。および/または網膜血管閉塞 (RO) およびこれらの機能の説明を提供します。
RV および/または RO に関連する AE レポートがノバルティス患者安全に報告されるたびに、ノバルティスからフォローアップ チェックリスト (ターゲットを絞ったフォローアップ チェックリスト [TFU]) が報告者に送信されました。 報告者は、タイミングやイベントに関係なく、臨床診療の一環として入手可能なすべての画像を共有するよう奨励されました (つまり、 イベント前、イベント中、イベント後の画像を提供できます)。 このデータ収集の焦点と主な取り組みは、RVおよび/またはROの有害事象にありました。他の IOI のみのイベントでは、事例の文書化プロセスで画像が積極的に要求されることはありませんでしたが、場合によっては、これらはレポーターによって自発的に報告されました。
2020 年 2 月から 2021 年 1 月 31 日までに取得されたすべての画像は、外部の読書センターによって標準化された方法でレビューされました。 フルオレセイン血管造影 (FA)、眼底写真 (FP)、インドシアニン グリーン血管造影 (ICGA)、光コヒーレンストモグラフィ (OCT)、および OCT 血管造影 (OCT-A) の各画像モダリティに対して専用のグレーディング リストが作成されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis Investigative Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 画像がノバルティスに提供され、リーディングセンターによって読み取られたルーチンの臨床診療でブロルシズマブを使用した後、ノバルティス患者安全に報告されたRVおよび/またはROの症例を持つ参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブロルシズマブ
ルーチンの臨床診療におけるブロルシズマブ
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画像がノバルティスに提供され、リーディングセンターによって読み取られた通常の臨床診療でブロルシズマブを使用した後、ノバルティス患者安全に報告されたRVおよび/またはROの症例を持つ参加者が含まれていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像データに基づく眼科分類
時間枠：5ヶ月の留学期間中
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画像データに基づく目の症例分類が提供されます。
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5ヶ月の留学期間中
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解剖学的位置およびサブ位置別の眼の症例数
時間枠：5ヶ月の留学期間中
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解剖学的位置およびサブ位置ごとの眼の症例数が提供されます。
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5ヶ月の留学期間中
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読影センター眼症例分類による咬合型別眼症例数
時間枠：5ヶ月の留学期間中
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読影センターアイケース分類による閉塞タイプが提供されます。
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5ヶ月の留学期間中
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黄斑に関連する解剖学的位置による眼の症例数
時間枠：5ヶ月の留学期間中
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黄斑に関連する解剖学的位置による目の症例数が提供されます。
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5ヶ月の留学期間中
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網膜動静脈閉塞の程度別の眼の症例数
時間枠：5ヶ月の留学期間中
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網膜動脈および静脈閉塞の関与の程度による眼の症例数が提供されます
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5ヶ月の留学期間中
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中央の眼の症例分類を読み取ることにより、画像モダリティごとの変数を等級付けすることによる眼の症例の数
時間枠：5ヶ月の留学期間中
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中央の眼の症例分類を読み取ることにより、画像モダリティごとの変数を等級付けすることによる眼の症例の数が提供されます
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5ヶ月の留学期間中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブの臨床試験
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