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トラマドールの有効性と安全性を改善するための CYP2D6 ジェノタイピングの有用性 (Tradol-PriME)

2026年8月18日 更新者：Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

急性術後疼痛の治療におけるトラマドールの有効性と安全性を改善するための CYP2D6 ジェノタイピングの有用性を評価する無作為化臨床試験。

急性術後疼痛の治療におけるトラマドールの有効性と安全性を改善するための CYP2D6 ジェノタイピングの有用性を評価するランダム化臨床試験。

第 IV 相および低介入試験 臨床診療における薬理遺伝学の導入が、急性疼痛の治療を改善し、有効性を高め、副作用を軽減するのに役立つかどうかを評価すること。

主な評価変数: これは単純な研究であり、標準的な臨床診療と変わらないため、研究の早期終了は期待できません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性術後疼痛の治療におけるトラマドールの有効性と安全性を改善するための CYP2D6 ジェノタイピングの有用性を評価するランダム化臨床試験。

第 IV 相および低介入試験 主な目的は、臨床診療における薬理遺伝学の実装が急性疼痛の治療を改善し、有効性を高め、副作用を軽減するのに役立つかどうかを評価することです。 副次的な目的: 1. CYP2D6 表現型に従って調整された治療が、急性術後疼痛におけるトラマドールに対する有害反応を軽減できるかどうかを評価すること。 2. 急性術後疼痛の治療におけるデクスケトプロフェンとトラマドールの有効性と安全性を比較すること。 3. CYP2C9、CYP2C8、CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5、CYP2B6、CYP2E1、 COMT、ABCB1、SLC22A1、OPRM1、PTGS2。 4. トラマドール、M1、およびデクスケトプロフェンの血漿中濃度と、治療への反応および有害反応の発生との関係を評価すること。

包含基準: 1. 18 歳以上の男性または女性。 2. 局所麻酔下で、少なくとも 2 本の埋伏第 3 大臼歯の外来外科的摘出が予定されており、そのうちの少なくとも 1 本は骨の除去が必要です。 3. 研究への参加に同意し、書面による同意を与える患者。

除外基準: 1. CYP2D6 を阻害できる他の薬剤で治療中の患者、またはトラマドールまたはデクスケトプロフェンとの併用が禁忌である患者。 2. ビスフォスフォネートによる治療を受けている患者。 3. 手術の24時間前から手術前に鎮痛剤治療を受けている患者。 この基準は、介入来院時に評価されます。 4. その他の制御不能な疾患に罹患している患者。 5. 妊娠中または授乳中の女性。 6.トラマドールまたはデクスケトプロフェンによる治療が禁忌の患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitaro La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Univesitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -局所麻酔下で、少なくとも2つの影響を受けた第3大臼歯の外来外科的摘出が予定されており、そのうちの少なくとも1つは骨の除去が必要です。
  • -研究への参加に同意し、書面による同意を与える患者。

除外基準:

  • -CYP2D6を阻害できる他の薬で治療中の患者、またはトラマドールまたはデクスケトプロフェンとの併用が禁忌である患者。
  • ビスフォスフォネート治療中の患者。
  • 手術前、手術の24時間前に鎮痛治療を受けている患者。 この基準は、介入来院時に評価されます。
  • 他の管理されていない病気に苦しんでいる患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -トラマドールまたはデクスケトプロフェンによる治療が禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：トラマドール
術後疼痛の治療のための臨床診療に従って、8時間ごとに100mgのトラマドールで治療された患者。
介入なし：デクスケトプロフェン
術後疼痛の治療のための臨床診療に従って、8時間ごとに25mgのデクスケトプロフェンで治療された患者。
実験的：実験グループ

このグループの患者は、手術前に遺伝子型が特定され、CYP2D6 表現型に従って治療が処方されます。

正常代謝者 (NM): 8 時間ごとにトラマドール 100 mg。超高速代謝者 (UM): トラマドール 50 mg を 8 時間ごと 中間および低代謝者 (IM/PM): デクスケトプロフェン 25 mg 8 時間ごと
薬：実験群の患者は、手術前に遺伝子型が特定され、CYP2D6表現型に従って治療が処方されます
治療はCYP2D6表現型に従って処方されます。 正常代謝者 (NM): 8 時間ごとにトラマドール 100 mg。超高速代謝者 (UM): トラマドール 50 mg を 8 時間ごと 中間および低代謝者 (IM/PM): デクスケトプロフェン 25 mg 8 時間ごと
他の名前：
  • トラマドール 100mg
  • トラマドール 50mg
  • デクスケトプロフェン 25mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能：鎮痛効果（痛みの評価） 治療4時間後
時間枠：治療後4時間
0 から 100 までの視覚的類推スケール (VAS) 全体で評価される鎮痛効果 (痛みの評価) を評価します。
治療後4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の有効性
時間枠：治療投与3日後（72時間）
治験薬の必要性に基づいて有効性も評価されます。治療が 3 日間で完了した場合 (治験プロトコルで推奨)、または逆に、疼痛緩和のために 3 日間の治療が必要ではありません。最初の投与後最初の 24 時間で処方された治療の有効性が不足しているため、レスキュー薬の必要性。 薬の使用を救うまでの時間も測定されます。
治療投与3日後（72時間）
有効性と薬物動態パラメータ（AUC）との相関
時間枠：1時間、2時間、4時間
治療の有効性を分析し、これらが各患者の薬物動態パラメーター (AUC) と相関するかどうかを、定量化されたトラマドールの血漿濃度およびトラマドール (サンプル 2 時間および 4 時間) またはデクスケトプロフェン (サンプル 1 時間および 4 時間) の代謝物 1 から計算されます。 .
1時間、2時間、4時間
有効性と薬理遺伝学的プロファイルの相関 (CYP2D6 に注目)
時間枠：修了まで平均1年6ヶ月
治療の有効性は、患者の薬理遺伝学的プロファイルで分析されます。つまり、薬物動態プロファイル、Tmax および AUC が、代謝不良者 (AS- 0)、中間代謝者 (AS: 0 から 1.25 の間)、通常の代謝者 (AS: 1.25 から 2.25 の間) または超高速代謝者 (AS > 2.25)
修了まで平均1年6ヶ月
安全性評価
時間枠：修了まで平均1年6ヶ月
安全性評価は、Good Clinical Practice Standards および現在の法律に従って実施されます。 治療の安全性は、患者の薬理遺伝学的プロファイルで分析されます
修了まで平均1年6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Universitario de Burgos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-500377-13-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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