トラマドールの有効性と安全性を改善するための CYP2D6 ジェノタイピングの有用性 (Tradol-PriME)
急性術後疼痛の治療におけるトラマドールの有効性と安全性を改善するための CYP2D6 ジェノタイピングの有用性を評価する無作為化臨床試験。
急性術後疼痛の治療におけるトラマドールの有効性と安全性を改善するための CYP2D6 ジェノタイピングの有用性を評価するランダム化臨床試験。
第 IV 相および低介入試験 臨床診療における薬理遺伝学の導入が、急性疼痛の治療を改善し、有効性を高め、副作用を軽減するのに役立つかどうかを評価すること。
主な評価変数: これは単純な研究であり、標準的な臨床診療と変わらないため、研究の早期終了は期待できません。
調査の概要
詳細な説明
急性術後疼痛の治療におけるトラマドールの有効性と安全性を改善するための CYP2D6 ジェノタイピングの有用性を評価するランダム化臨床試験。
第 IV 相および低介入試験 主な目的は、臨床診療における薬理遺伝学の実装が急性疼痛の治療を改善し、有効性を高め、副作用を軽減するのに役立つかどうかを評価することです。 副次的な目的: 1. CYP2D6 表現型に従って調整された治療が、急性術後疼痛におけるトラマドールに対する有害反応を軽減できるかどうかを評価すること。 2. 急性術後疼痛の治療におけるデクスケトプロフェンとトラマドールの有効性と安全性を比較すること。 3. CYP2C9、CYP2C8、CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5、CYP2B6、CYP2E1、 COMT、ABCB1、SLC22A1、OPRM1、PTGS2。 4. トラマドール、M1、およびデクスケトプロフェンの血漿中濃度と、治療への反応および有害反応の発生との関係を評価すること。
包含基準: 1. 18 歳以上の男性または女性。 2. 局所麻酔下で、少なくとも 2 本の埋伏第 3 大臼歯の外来外科的摘出が予定されており、そのうちの少なくとも 1 本は骨の除去が必要です。 3. 研究への参加に同意し、書面による同意を与える患者。
除外基準: 1. CYP2D6 を阻害できる他の薬剤で治療中の患者、またはトラマドールまたはデクスケトプロフェンとの併用が禁忌である患者。 2. ビスフォスフォネートによる治療を受けている患者。 3. 手術の24時間前から手術前に鎮痛剤治療を受けている患者。 この基準は、介入来院時に評価されます。 4. その他の制御不能な疾患に罹患している患者。 5. 妊娠中または授乳中の女性。 6.トラマドールまたはデクスケトプロフェンによる治療が禁忌の患者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitaro La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -局所麻酔下で、少なくとも2つの影響を受けた第3大臼歯の外来外科的摘出が予定されており、そのうちの少なくとも1つは骨の除去が必要です。
- -研究への参加に同意し、書面による同意を与える患者。
除外基準:
- -CYP2D6を阻害できる他の薬で治療中の患者、またはトラマドールまたはデクスケトプロフェンとの併用が禁忌である患者。
- ビスフォスフォネート治療中の患者。
- 手術前、手術の24時間前に鎮痛治療を受けている患者。 この基準は、介入来院時に評価されます。
- 他の管理されていない病気に苦しんでいる患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -トラマドールまたはデクスケトプロフェンによる治療が禁忌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：トラマドール
術後疼痛の治療のための臨床診療に従って、8時間ごとに100mgのトラマドールで治療された患者。
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介入なし：デクスケトプロフェン
術後疼痛の治療のための臨床診療に従って、8時間ごとに25mgのデクスケトプロフェンで治療された患者。
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実験的：実験グループ
このグループの患者は、手術前に遺伝子型が特定され、CYP2D6 表現型に従って治療が処方されます。 正常代謝者 (NM): 8 時間ごとにトラマドール 100 mg。超高速代謝者 (UM): トラマドール 50 mg を 8 時間ごと 中間および低代謝者 (IM/PM): デクスケトプロフェン 25 mg 8 時間ごと |
治療はCYP2D6表現型に従って処方されます。
正常代謝者 (NM): 8 時間ごとにトラマドール 100 mg。超高速代謝者 (UM): トラマドール 50 mg を 8 時間ごと 中間および低代謝者 (IM/PM): デクスケトプロフェン 25 mg 8 時間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能：鎮痛効果（痛みの評価） 治療4時間後
時間枠：治療後4時間
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0 から 100 までの視覚的類推スケール (VAS) 全体で評価される鎮痛効果 (痛みの評価) を評価します。
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治療後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の有効性
時間枠：治療投与3日後（72時間）
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治験薬の必要性に基づいて有効性も評価されます。治療が 3 日間で完了した場合 (治験プロトコルで推奨)、または逆に、疼痛緩和のために 3 日間の治療が必要ではありません。最初の投与後最初の 24 時間で処方された治療の有効性が不足しているため、レスキュー薬の必要性。
薬の使用を救うまでの時間も測定されます。
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治療投与3日後（72時間）
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有効性と薬物動態パラメータ（AUC）との相関
時間枠：1時間、2時間、4時間
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治療の有効性を分析し、これらが各患者の薬物動態パラメーター (AUC) と相関するかどうかを、定量化されたトラマドールの血漿濃度およびトラマドール (サンプル 2 時間および 4 時間) またはデクスケトプロフェン (サンプル 1 時間および 4 時間) の代謝物 1 から計算されます。 .
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1時間、2時間、4時間
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有効性と薬理遺伝学的プロファイルの相関 (CYP2D6 に注目)
時間枠：修了まで平均1年6ヶ月
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治療の有効性は、患者の薬理遺伝学的プロファイルで分析されます。つまり、薬物動態プロファイル、Tmax および AUC が、代謝不良者 (AS- 0)、中間代謝者 (AS: 0 から 1.25 の間)、通常の代謝者 (AS: 1.25 から 2.25 の間) または超高速代謝者 (AS > 2.25)
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修了まで平均1年6ヶ月
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安全性評価
時間枠：修了まで平均1年6ヶ月
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安全性評価は、Good Clinical Practice Standards および現在の法律に従って実施されます。
治療の安全性は、患者の薬理遺伝学的プロファイルで分析されます
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修了まで平均1年6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-500377-13-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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