オレクラノンKワイヤートライアルの有無にかかわらず (WOW-OK)
2026年8月31日 更新者：Region Skane
肘頭 K ワイヤーの有無にかかわらず (WOW OK) 変位した安定した肘頭骨折におけるテンション バンド ワイヤー固定と K ワイヤーを使用しないセルクラージ固定の試行
肘関節は安定しているが、骨折端が分離している肘の先端（肘頭）の骨折（メイヨー型2aおよび2b）は、ピンと金属線（テンションバンドワイヤリング、TBW）または金属線のみ（セルクラージュ）で治療できます。固定、CF）。
以前の研究では、TBW 後の再手術率と合併症率が高いことが報告されています。
2 つのレトロスペクティブ研究に基づく現在の研究の仮説は、これらの骨折の CF は TBW と比較して再手術率が低いというものです。
研究者はまた、全体的な合併症の発生率が CF の後に低くなるという仮説を立てています。
目的は、ランダム化比較試験でこの仮説を調査することです。
スコーネ大学病院でメイヨー型 2a および 2b 肘頭骨折を患っている 18 歳以上の患者が研究に招待されます。
参加は任意です。
参加を受け入れる患者は、TBW または締結固定のいずれかによる手術にランダムに割り当てられます。
200 人の参加者は、手術後 36 か月間、再手術、合併症、患者から報告された転帰、および肘の機能を評価する理学療法士によって追跡されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
試験の詳細な説明を含む完全な研究プロトコルは、試験開始前に雑誌に掲載されます。
肘頭骨折は、前腕のすべての近位骨折の約 20% を占めます。 安定した非転位骨折 (メイヨー タイプ 1a および 1b) は通常、非手術で治療されますが、転位した不安定な骨折 (メイヨー タイプ 3a および 3b) は通常、プレート固定で手術されます。 安定した変位した骨折 (Mayo タイプ 2a および 2b) は、多くの場合、テンション バンド ワイヤリング (TBW) またはプレート固定で治療されます。 TBW は軟部組織の刺激と関連しており、ハードウェアの取り外しによる再手術率は高く、文献では 25% から 84% の範囲です。 無作為対照試験では、プレート固定はTBWと比較して再手術が少ないことに関連していましたが、プレート固定後の合併症はより深刻でした. 2014 年のコクラン レビューでは、2 つの方法のいずれかを支持する重要なサポートは見つかりませんでした。 メイヨー 2a 型および 2b 型骨折の非手術的治療は、高齢の患者では許容できる結果をもたらす可能性がありますが、より高い機能的要求を持つ若い個人には日常的に使用されていません。 2002 年と 2021 年の 2 つの過去の後ろ向き研究では、Mayo 2a および 2b 骨折はセルクラージ固定だけで手術でき、TBW と比較して再手術率が半分になることが報告されています。 2022 年 4 月現在、TBW とプレート固定を比較した 2 つの研究 (1 つが進行中 (NCT03280602) と 1 つが完了 (NCT01391936))、非手術と手術を比較した 3 つの研究 (2 つが進行中 (NCT04670900 と NCT04401462)、1 つが終了 (NCT01397643)) があります。高齢者の治療と、このサイトに登録されている TBW と縫合固定を比較する 1 つのアクティブな研究 (NCT04189185)。 現在の研究の仮説は、再手術率と合併症率は、TBW と比較して CF に続いて低くなる一方で、他の結果測定では同等の結果が得られるというものです。 目的は、前向きランダム化臨床試験でこれを調査することです。
方法論:
スウェーデンのマルメおよびルンドにあるスコーネ大学病院に来院し、メイヨー型 2a および 2b の肘頭骨折を有するすべての患者は、除外基準を満たさない場合、研究に参加するよう招待されます。 潜在的な被験者は、試験に関する書面および口頭の情報を受け取った後、同意書に署名するよう求められます。 被験者は、TBWまたは締結による手術に1：1で無作為化されます。 以前の研究 (PMID: 34236459) の再手術頻度から導き出されたサンプルサイズの計算に基づいて、200 人の被験者が募集されます。
ベースラインの記述データは、組み入れ時または周術期に収集されます。 手術時間、手術中の実効放射線量、および放射線時間を記録します。 被験者は、再手術、合併症、術後抗生物質、肘の可動範囲、握力、腕、肩、手のクイック障害スコア (Quick-DASH、PMID: 8773720 および 6709254 を参照)、全体的な患者の満足度、痛み、仕事への復帰、および二次脱臼。 Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA、参照 PMID: 27994082 および 14763711) スコアは、術後 12 か月で評価されます。 理学療法士は施術方法にマスクをします。 6ヶ月で、非癒合の評価のために1枚のX線写真が収集されます。
主な結果の測定は、再手術になります。 副次評価項目は、患者から報告された評価項目と合併症です。 三次転帰の尺度は、術後の可動域と握力、二次脱臼率、手術後の職場復帰までの時間、手術時間、有効な術中放射線量、および放射線時間です。 現在の研究の仮説は、締結固定により再手術が少なくなり、全体的な合併症が少なくなり、重篤な合併症が少なくなり、他の結果の尺度は同等になるというものです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
200
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Daniel Wenger, MD, PhD
- 電話番号：+46 73-815 15 50
- メール：daniel.wenger@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gustav Cornefjord, MD
- 電話番号：+46 70-561 45 35
- メール：gustav.cornefjord@skane.se
研究場所
-
-
Skåne County
-
Lund、Skåne County、スウェーデン、22242
- 募集
- Dept. of Orthopaedics
-
コンタクト：
- Gustav Cornefjord, MD
- メール：gustav.cornefjord@med.lu.se
-
コンタクト：
- Daniel Wenger, MD, PhD
- メール：daniel.wenger@med.lu.se
-
Malmö、Skåne County、スウェーデン、20502
- 募集
- Dept. of Orthopaedics
-
コンタクト：
- Gustav Cornefjord, MD
- メール：gustav.cornefjord@med.lu.se
-
コンタクト：
- Daniel Wenger, MD, PhD
- メール：daniel.wenger@med.lu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Mayo 2a または 2b の持続性肘頭型骨折
- スウェーデンのルンドとマルメにあるスコーネ大学病院で医療を求めています。
除外基準:
- -フォローアップに参加できない被験者（たとえば、積極的な薬物乱用、認知症、アンケートのコミュニケーションまたは理解ができない被験者、または他の管理医療地域に住んでいる被験者）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者。
- -虚弱または重度の進行中の疾患のために非手術治療が必要な被験者。
- -骨折が持続した日から14日以内に手術を受けていない骨折。
- -Gustilo-Anderson クラス III の重度の開放骨折のある被験者
- -転移性疾患による病理学的骨折のある被験者。
- 同じ腕に同時または以前に重傷を負った被験者は、患者から報告された結果の測定から除外されますが、他のすべての結果には含まれます。
- 同じ腕に以前に重傷を負った被験者は、PROM分析から除外されますが、再手術および合併症分析には含まれます。
- -研究および介入に関する教育に参加しなかった整形外傷外科医によって手術された被験者。教育に参加した整形外科医によって手術が監督されない限り、被験者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：セルクラージュ
締結固定による介入。
|
介入は、2 つの 1.0 mm セルクラージを使用した外科的開放整復と骨折の内部固定によるものです。
|
|
アクティブコンパレータ：テンションバンド配線
テンションバンド配線による介入
|
介入は、AO ガイドラインに記載されているように、1.0 mm のセルクラージと 2 本の 1.6 mm の k ワイヤーを使用した外科的開放整復と骨折の内部固定によるものです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再手術率1.5ヶ月。
時間枠：介入後 1.5 か月で記録。
|
原因に関係なく、手術した肘の総再手術率。
|
介入後 1.5 か月で記録。
|
|
再手術率3ヶ月。
時間枠：介入後 3 か月で記録されます。
|
原因に関係なく、手術した肘の総再手術率。
|
介入後 3 か月で記録されます。
|
|
再手術率12ヶ月。
時間枠：介入後 12 か月で記録されます。
|
原因に関係なく、手術した肘の総再手術率。
|
介入後 12 か月で記録されます。
|
|
再手術率36ヶ月。
時間枠：介入後 36 か月で記録。
|
原因に関係なく、手術した肘の総再手術率。
|
介入後 36 か月で記録。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症率1.5ヶ月。
時間枠：介入後 1.5 か月で記録。
|
総合併症率。
|
介入後 1.5 か月で記録。
|
|
合併症率3ヶ月。
時間枠：介入後 3 か月で記録されます。
|
総合併症率。
|
介入後 3 か月で記録されます。
|
|
合併症率 12 ヶ月。
時間枠：介入後 12 か月で記録されます。
|
総合併症率。
|
介入後 12 か月で記録されます。
|
|
合併症率 36 ヶ月。
時間枠：介入後 36 か月で記録。
|
総合併症率。
|
介入後 36 か月で記録。
|
|
合併症の重症度 1.5 か月。
時間枠：介入後 1.5 か月で記録。
|
Clavien-Dindo 分類で分類される合併症の重症度。
|
介入後 1.5 か月で記録。
|
|
合併症の重症度 3 か月。
時間枠：介入後 3 か月で記録されます。
|
Clavien-Dindo 分類で分類される合併症の重症度。
|
介入後 3 か月で記録されます。
|
|
合併症の重症度 12 か月。
時間枠：介入後 12 か月で記録されます。
|
Clavien-Dindo 分類で分類される合併症の重症度。
|
介入後 12 か月で記録されます。
|
|
合併症の重症度 36 か月。
時間枠：介入後 36 か月で記録。
|
Clavien-Dindo 分類で分類される合併症の重症度。
|
介入後 36 か月で記録。
|
|
Quick-DASH 1.5ヶ月。
時間枠：介入後1.5ヶ月。
|
被験者によって評価されたQuick-DASHアンケート。
PMID: 8773720 および 6709254 を参照してください。
|
介入後1.5ヶ月。
|
|
クイックダッシュ3ヶ月。
時間枠：介入後 3 か月。
|
被験者によって評価されたQuick-DASHアンケート。
PMID: 8773720 および 6709254 を参照してください。
|
介入後 3 か月。
|
|
クイックダッシュ12ヶ月。
時間枠：介入後 12 か月。
|
被験者によって評価されたQuick-DASHアンケート。
PMID: 8773720 および 6709254 を参照してください。
|
介入後 12 か月。
|
|
クイックダッシュ36ヶ月。
時間枠：介入後 36 か月。
|
被験者によって評価されたQuick-DASHアンケート。
PMID: 8773720 および 6709254 を参照してください。
|
介入後 36 か月。
|
|
SMFA 12ヶ月
時間枠：介入後 12 か月。
|
被験者によって評価されたSMFAアンケート。
リファレンス PMID を参照してください: 27994082 および 14763711
|
介入後 12 か月。
|
|
痛みのレベル 1.5 か月。
時間枠：介入後1.5ヶ月で記録
|
運動中および安静時の主観的な痛みのレベル。
ビジュアルアナログスケールで測定。
|
介入後1.5ヶ月で記録
|
|
痛みレベル3ヶ月。
時間枠：介入後 3 か月で記録されます。
|
運動中および安静時の主観的な痛みのレベル。
ビジュアルアナログスケールで測定。
|
介入後 3 か月で記録されます。
|
|
痛みのレベル 12ヶ月、
時間枠：介入後 12 か月で記録されます。
|
運動中および安静時の主観的な痛みのレベル。
ビジュアルアナログスケールで測定。
|
介入後 12 か月で記録されます。
|
|
痛みのレベル 36 か月。
時間枠：介入後 36 か月で記録。
|
運動中および安静時の主観的な痛みのレベル。
ビジュアルアナログスケールで測定。
|
介入後 36 か月で記録。
|
|
全体的な満足度 1.5 か月。
時間枠：介入後 1.5 か月で記録。
|
主観的な総合満足度。
ビジュアルアナログスケールで測定。
|
介入後 1.5 か月で記録。
|
|
全体的な満足度 3 か月。
時間枠：介入後 3 か月で記録されます。
|
主観的な総合満足度。
ビジュアルアナログスケールで測定。
|
介入後 3 か月で記録されます。
|
|
全体的な満足度 12 か月。
時間枠：介入後 12 か月で記録されます。
|
主観的な総合満足度。
ビジュアルアナログスケールで測定。
|
介入後 12 か月で記録されます。
|
|
全体的な満足度 36 か月。
時間枠：介入後 36 か月で記録。
|
主観的な総合満足度。
ビジュアルアナログスケールで測定。
|
介入後 36 か月で記録。
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力0.5ヶ月。
時間枠：介入後 0.5 か月で記録。
|
握力は、Swedish National Quality Register for Hand Surgery (HAKIR) に詳述されているように、JAMAR ダイナモメーターを使用して評価されます。
|
介入後 0.5 か月で記録。
|
|
握力1.5ヶ月。
時間枠：介入後 1.5 か月で記録。
|
握力は、Swedish National Quality Register for Hand Surgery (HAKIR) に詳述されているように、JAMAR ダイナモメーターを使用して評価されます。
|
介入後 1.5 か月で記録。
|
|
握力3ヶ月。
時間枠：介入後 3 か月で記録されます。
|
握力は、Swedish National Quality Register for Hand Surgery (HAKIR) に詳述されているように、JAMAR ダイナモメーターを使用して評価されます。
|
介入後 3 か月で記録されます。
|
|
握力12ヶ月。
時間枠：介入後 12 か月で記録されます。
|
握力は、Swedish National Quality Register for Hand Surgery (HAKIR) に詳述されているように、JAMAR ダイナモメーターを使用して評価されます。
|
介入後 12 か月で記録されます。
|
|
握力36ヶ月。
時間枠：介入後 36 か月で記録。
|
握力は、Swedish National Quality Register for Hand Surgery (HAKIR) に詳述されているように、JAMAR ダイナモメーターを使用して評価されます。
|
介入後 36 か月で記録。
|
|
可動域0.5ヶ月。
時間枠：介入後 0.5 か月で記録。
|
アクティブな伸展、屈曲、回内、回外は、スウェーデンの手外科手術品質登録簿 (HAKIR) ガイドラインに従ってゴニオメーターを使用して評価されます。
|
介入後 0.5 か月で記録。
|
|
可動域1.5ヶ月。
時間枠：介入後 1.5 か月で記録。
|
アクティブな伸展、屈曲、回内、回外は、スウェーデンの手外科手術品質登録簿 (HAKIR) ガイドラインに従ってゴニオメーターを使用して評価されます。
|
介入後 1.5 か月で記録。
|
|
可動域3ヶ月。
時間枠：介入後 3 か月で記録されます。
|
アクティブな伸展、屈曲、回内、回外は、スウェーデンの手外科手術品質登録簿 (HAKIR) ガイドラインに従ってゴニオメーターを使用して評価されます。
|
介入後 3 か月で記録されます。
|
|
可動域12ヶ月。
時間枠：介入後 12 か月で記録されます。
|
アクティブな伸展、屈曲、回内、回外は、スウェーデンの手外科手術品質登録簿 (HAKIR) ガイドラインに従ってゴニオメーターを使用して評価されます。
|
介入後 12 か月で記録されます。
|
|
可動域36ヶ月。
時間枠：介入後 36 か月で記録。
|
アクティブな伸展、屈曲、回内、回外は、スウェーデンの手外科手術品質登録簿 (HAKIR) ガイドラインに従ってゴニオメーターを使用して評価されます。
|
介入後 36 か月で記録。
|
|
復職まで1.5ヶ月。
時間枠：介入後 1.5 か月で記録。
|
仕事に戻るまでの日数は、すべての作業科目について評価されます。
|
介入後 1.5 か月で記録。
|
|
仕事復帰まであと3ヶ月。
時間枠：介入後 3 か月で記録されます。
|
仕事に戻るまでの日数は、すべての作業科目について評価されます。
|
介入後 3 か月で記録されます。
|
|
仕事復帰まであと12ヶ月。
時間枠：介入後 12 か月で記録されます。
|
仕事に戻るまでの日数は、すべての作業科目について評価されます。
|
介入後 12 か月で記録されます。
|
|
仕事復帰まで36ヶ月。
時間枠：介入後 36 か月で記録。
|
仕事に戻るまでの日数は、すべての作業科目について評価されます。
|
介入後 36 か月で記録。
|
|
二次転位率。
時間枠：介入後 6 か月。
|
二次脱臼率は、手術した肘の 1 つの側面のレントゲン写真で評価されます。
|
介入後 6 か月。
|
|
術中透視放射線レベル。
時間枠：周術期。
|
術中透視放射線 DAP は、使用した透視装置から手術時に記録されます。
|
周術期。
|
|
術中透視時間。
時間枠：周術期。
|
術中透視時間は、使用した透視装置から手術時に記録されます。
|
周術期。
|
|
抗生物質治療 1.5。
時間枠：介入後 1.5 か月で記録。
|
怪我に関連した介入後の予定外の抗生物質の処方。
|
介入後 1.5 か月で記録。
|
|
抗生物質治療 3.
時間枠：介入後 3 か月で記録されます。
|
怪我に関連した介入後の予定外の抗生物質の処方。
|
介入後 3 か月で記録されます。
|
|
抗生物質治療 12.
時間枠：介入後 12 か月で記録されます。
|
怪我に関連した介入後の予定外の抗生物質の処方。
|
介入後 12 か月で記録されます。
|
|
抗生物質治療 36.
時間枠：介入後 36 か月で記録。
|
怪我に関連した介入後の予定外の抗生物質の処方。
|
介入後 36 か月で記録。
|
|
手術時間。
時間枠：周術期。
|
切開から完全な創傷閉鎖までの時間は、手術中に記録されます。
|
周術期。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Daniel Wenger, MD, PhD、Department of Orthopedics, Skåne University Hospital and Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wenger D, Cornefjord G, Rogmark C. Cerclage fixation without K-wires is associated with fewer complications and reoperations compared with tension band wiring in stable displaced olecranon fractures in elderly patients. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2669-2676. doi: 10.1007/s00402-021-04027-3. Epub 2021 Jul 8.
- Gries MW. Safety professional's role as health educator expanding. Occup Health Saf. 1984 Feb:42-3. No abstract available.
- Williams N. The Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) questionnaire. Occup Med (Lond). 2016 Dec;66(9):757. doi: 10.1093/occmed/kqw140. No abstract available.
- Ponzer S, Skoog A, Bergstrom G. The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA): cross-cultural adaptation, validity, reliability and responsiveness of the Swedish SMFA (SMFA-Swe). Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):756-63. doi: 10.1080/00016470310018324.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L.
- Cornefjord G, Kostogiannis I, Rogmark C, Jerrhag D, Wenger D. The With Or Without Olecranon K-wire (WOW OK) Trial of tension band wire fixation versus cerclage fixation without K-wires in displaced stable olecranon fractures: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 29;24(1):559. doi: 10.1186/s13063-023-07566-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年1月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DSF-220510-2038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。