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膣の健康に対するパーソナルケア製品の役割を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

2023年5月30日 更新者：Seed Health

この臨床試験の目的は、健康な参加者集団における膣の健康に対するパーソナルケア製品の影響を評価することです。 パーソナルケア製品である VM-02 には、プレバイオティクス、ポストバイオティクス、および健康な女性によく見られる微生物であるラクトバチルス・クリスパタスの 3 つの異なる菌株が含まれており、この種の既知の遺伝子の 85% 以上を占めています。 介入はプラセボ介入と比較され、健康な女性集団で以下を評価することを目的とします。

ベースライン (パーソナルケア製品の使用前) と使用後の 2 つの時点とを比較して、膣内の細菌種であるラクトバチルス・クリスパタスの相対量および絶対量の変化を測定します。

ベースラインと使用後の 2 つの時点を比較して、膣の pH の変化と膣の臭いによる不快感を自己申告して観察します。

膣の健康を改善し、忍容性とユーザーの受容性を確立するために、さまざまな形式で投与されたパーソナルケア製品の 3 つのバリエーションのユーザーエクスペリエンスを決定します。

参加者は、指示に従って特定のプログラムに従ってパーソナルケア製品を使用し、膣スワブサンプリングを実施し、アンケートにそれぞれ8つの時点で回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膣マイクロバイオームは、女性の月経周期中および思春期から閉経までのさまざまなライフステージで変動する動的なマイクロエコシステムです。 健康な膣マイクロバイオームは、膣の pH を調節し、抗菌化合物を生成し、宿主の免疫応答に大きな影響を与える乳酸桿菌によって支配されています。 この研究の目的は、膣の健康が、ラクトバチルス ポストバイオティクス、プレバイオティクス、および安定した膣マイクロバイオームを予測するラクトバチルス クリスパタスの複数の菌株で構成される新しいパーソナル ケア製品によって影響を受けるかどうかを判断することです。

この研究は、膣の健康のためのパーソナルケア製品である VM-02 の安全性と忍容性を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照介入となります。 このパイロット研究は、2回の完全な月経周期の間続きます。 データは、参加者の仮想アンケートと膣スワブを介して収集されます。

参加者は次のようにランダム化されます。

VM-02 を膣座薬カプセルとして評価するための 2 群無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

アーム #1: 5 x 10^8 CFU/用量の膣坐剤カプセルを充填した使い捨てアプリケーターの膣内塗布。 研究製品は、7日間連続して1日1回投与され、その後、さらに2週間連続して週1回適用されます。

アーム #2: 膣座薬プラセボ カプセルで満たされた使い捨てアプリケーターの膣適用。 研究製品は、7日間連続して1日1回投与され、その後、さらに2週間連続して週1回適用されます。

代替製剤とユーザー エクスペリエンスの影響を定量化するために、3 つの追加アームが含まれています。

アーム #3: 5 x 10^8 CFU/用量の膣座薬を充填した使い捨てアプリケーターの膣内塗布。 研究製品は、1、4、7、14、21日目に投与されます。

アーム #4: 5 x 10^8 cfu/用量でのカプセルの経口投与。 研究製品は、30日間連続して毎日投与されます。

アーム #5: 市販の経口カプセルを 5 x 10^8 CFU/用量で経口投与。 研究製品は、30日間連続して毎日投与されます。

VM-02 投与後の 3 つの異なるラクトバチルス・クリスパタスのコロニー形成率は、PCR および DNA 配列分析で評価されます。

研究者は、有効な製品を投与されたグループとプラセボ (有効な薬物を含まない類似物質) を投与されたグループを比較して、製品の安全性と考えられる副作用を判断し、細菌種である Lactobacillus Crispatus の量が変化するかどうかを確認します (増加または減少のいずれか）、治療に反応して、自己申告の臭いと膣の健康への影響を判断します。

この研究には合計80人の参加者が募集されます。 すべての参加者は、研究のさまざまな段階を通じて、仮想的にサポートおよび追跡されます。 参加者が採取したすべてのバイオマーカー綿棒は、研究チームが提供する前払いの封筒で返却され、すべての調査情報はオンラインで収集されます。 直接訪問する必要はありません。 研究プロトコルに従うことを望まない参加者は、研究から除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Venice、California、アメリカ、90291
        • Seed Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠可能年齢が 18 歳以上の女性。
  • -研究前の6か月間の21〜35日ごとの定期的な月経の履歴。
  • -研究製品の使用中に指定された膣内製品を使用しないことに同意します。
  • -研究期間中に膣内坐剤または栄養補助食品を喜んで使用します。
  • -研究で指示されたように、自分で膣スワブを完成させたい.
  • 英語を理解して読む能力、および書面による同意を提供する能力。

除外基準:

  • 次の6か月の妊娠または計画された妊娠。
  • 過去 6 か月間に 2 か月以上の無月経。
  • ニューヨーク州在住。
  • -試験製剤カプセル、錠剤、プラセボ、または市販の競合製品の支持または賦形剤成分の成分に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：膣座薬カプセル
VM-02 膣座薬カプセル プラセボ アームでは、参加者は指示に従ってテスト膣座薬カプセル プラセボを服用します。
他の：VM-02 プラセボ
VM-02 プラセボは、膣の健康のためのパーソナルケア製品のプラセボです。
実験的：膣座薬カプセルアクティブ
VM-02 膣坐剤カプセル アクティブ アームでは、参加者は指示に従って膣坐剤カプセルのテストを行います。
他の：VM-02
VM-02 は、膣の健康のためのパーソナルケア製品です。
実験的：膣坐剤タブレットアクティブ
VM-02 Vaginal Suppository Tablet Active Arm では、参加者は指示に従って試験的な膣座薬タブレットを服用します。
他の：VM-02
VM-02 は、膣の健康のためのパーソナルケア製品です。
実験的：経口カプセルアクティブ
VM-02 オーラル カプセル アクティブ アームでは、参加者は指示に従ってテスト オーラル カプセルを服用します。
他の：VM-02
VM-02 は、膣の健康のためのパーソナルケア製品です。
他の：市販の経口膣プロバイオティクス競合他社
市販の市販薬 (OTC) 経口プロバイオティクス競合製品アームでは、参加者は市販の競合製品を指示どおりに摂取します。
ダイエットサプリメント：市販の経口プロバイオティクス競合他社
Commercial Oral Vaginal Probiotic Competitor は、膣の健康のためのパーソナルケア製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
患者から報告された有害事象の頻度と絶対数に基づく、5 x 10^8 CFU/用量での VM-02 の安全性と忍容性
時間枠：介入中および最終投与後の 4 週間の期間中
介入中および最終投与後の 4 週間の期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
VM-02 を 5 x 10^8 CFU/用量で投与した後、メタゲノム配列決定および/または株特異的 PCR ベースのアッセイを使用して、3 つの異なるラクトバチルス・クリスパタス株の検出によって計算された膣コロニー形成
時間枠：介入後2週間および4週間
介入後2週間および4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
5 x 10^8 CFU/用量で VM-02 を投与した後の自己申告の pH 値
時間枠：介入後2週間および4週間
介入後2週間および4週間
VM-02 を 5 x 10^8 CFU/用量で投与した後のサイトカイン パネル アッセイ
時間枠：介入後2週間および4週間
介入後2週間および4週間
VM-02 を 5 x 10^8 CFU/用量で投与した後の参加者の自己申告アンケート結果
時間枠：介入後2週間および4週間
介入後2週間および4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seed Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20259

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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