膣の健康に対するパーソナルケア製品の役割を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

膣マイクロバイオームは、女性の月経周期中および思春期から閉経までのさまざまなライフステージで変動する動的なマイクロエコシステムです。 健康な膣マイクロバイオームは、膣の pH を調節し、抗菌化合物を生成し、宿主の免疫応答に大きな影響を与える乳酸桿菌によって支配されています。 この研究の目的は、膣の健康が、ラクトバチルス ポストバイオティクス、プレバイオティクス、および安定した膣マイクロバイオームを予測するラクトバチルス クリスパタスの複数の菌株で構成される新しいパーソナル ケア製品によって影響を受けるかどうかを判断することです。

この研究は、膣の健康のためのパーソナルケア製品である VM-02 の安全性と忍容性を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照介入となります。 このパイロット研究は、2回の完全な月経周期の間続きます。 データは、参加者の仮想アンケートと膣スワブを介して収集されます。

参加者は次のようにランダム化されます。

VM-02 を膣座薬カプセルとして評価するための 2 群無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

アーム #1: 5 x 10^8 CFU/用量の膣坐剤カプセルを充填した使い捨てアプリケーターの膣内塗布。 研究製品は、7日間連続して1日1回投与され、その後、さらに2週間連続して週1回適用されます。

アーム #2: 膣座薬プラセボ カプセルで満たされた使い捨てアプリケーターの膣適用。 研究製品は、7日間連続して1日1回投与され、その後、さらに2週間連続して週1回適用されます。

代替製剤とユーザー エクスペリエンスの影響を定量化するために、3 つの追加アームが含まれています。

アーム #3: 5 x 10^8 CFU/用量の膣座薬を充填した使い捨てアプリケーターの膣内塗布。 研究製品は、1、4、7、14、21日目に投与されます。

アーム #4: 5 x 10^8 cfu/用量でのカプセルの経口投与。 研究製品は、30日間連続して毎日投与されます。

アーム #5: 市販の経口カプセルを 5 x 10^8 CFU/用量で経口投与。 研究製品は、30日間連続して毎日投与されます。

VM-02 投与後の 3 つの異なるラクトバチルス・クリスパタスのコロニー形成率は、PCR および DNA 配列分析で評価されます。

研究者は、有効な製品を投与されたグループとプラセボ (有効な薬物を含まない類似物質) を投与されたグループを比較して、製品の安全性と考えられる副作用を判断し、細菌種である Lactobacillus Crispatus の量が変化するかどうかを確認します (増加または減少のいずれか）、治療に反応して、自己申告の臭いと膣の健康への影響を判断します。

この研究には合計80人の参加者が募集されます。 すべての参加者は、研究のさまざまな段階を通じて、仮想的にサポートおよび追跡されます。 参加者が採取したすべてのバイオマーカー綿棒は、研究チームが提供する前払いの封筒で返却され、すべての調査情報はオンラインで収集されます。 直接訪問する必要はありません。 研究プロトコルに従うことを望まない参加者は、研究から除外されます。