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カプセル中の ODF 鉄サプリメントと鉄サプリメントの鉄吸収の速度と範囲を評価するためのクロスオーバー研究

2023年1月10日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl

健康なボランティアに単回投与した後、新しい鉄サプリメント（口腔分散性製剤を含む）とカプセル中の鉄サプリメントの鉄吸収の速度と程度を評価するための比較クロスオーバー研究

18 歳から 55 歳の健康な女性を対象に、(A) IBSA 鉄口腔分散性フィルムと (B) SiderAL® FORTE カプセルの単回経口投与後の鉄吸収の速度と程度を評価するための、オープンな単一中心の比較クロスオーバー研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

18 歳から 55 歳の健康な女性を対象に、(A) IBSA 鉄口腔内分散性フィルムと (B) SiderAL® FORTE カプセルを 1 回経口投与した後の鉄吸収の速度と程度を比較するための、単一中心のオープン比較クロスオーバー研究。

IBSA 鉄は、ピロリン酸第二鉄と葉酸を口腔分散性フィルムでベースにした栄養補助食品です。

SiderAL® FORTE は、ピロリン酸第二鉄とビタミン C をベースとしたカプセル剤です。

各被験者は、2 日間連続して観察されます (フェーズ I、-1 日目および 0 日目)。7 日間のウォッシュアウト後 (フェーズ II)、さらに 2 日間連続して観察されます (-1 日目および 0 日目)。 登録された被験者の半分は、フェーズ I で A を、フェーズ II で B を服用します。登録された被験者の残りの半分は、フェーズ I で B を、フェーズ II で A を服用します。

両方のフェーズの 2 日間 (-1 日目と 0 日目) に、末梢血サンプルを採取し、血中鉄レベルを示す定義済みパラメーターを測定します。

主要評価項目は、血清鉄の AUC0-t、Tmax および Cmax です。 二次エンドポイントは、血中鉄レベルを示す標準パラメータです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究に含める前に署名された書面によるインフォームドコンセント;
  • 18～55 歳の女性。
  • 可能性のあるリスクや副作用など、研究の性質と目的を理解する能力;
  • 研究者と協力し、研究全体の要件を満たす能力

除外基準:

  • 煙
  • ECG評価における臨床的に重大な異常
  • 疾患を示す臨床的に有意な異常検査値
  • -調査された栄養補助食品（鉄）および/または2つの製剤の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症の推定;
  • -薬物、栄養補助食品、または一般的なアレルギー反応によるアナフィラキシーの病歴。研究者は研究の結果に影響を与える可能性があると信じていました
  • -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経の重大な病歴 研究の目的を妨げる可能性のある疾患
  • -研究開始前の2週間にハーブ療法と栄養補助食品を服用している
  • コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、抗生物質、抗てんかん薬の服用
  • アルコールの乱用
  • -治験責任医師の判断で研究参加に適合しないとみなされる臨床状態
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IBSA 鉄 ODF
30mg の鉄と 400ug の葉酸を含む IBSA 鉄 ODF の単回投与は、2 回の投与の間に 7 日間のウォッシュアウト間隔を置いて、2 つの連続した研究期間のいずれかで健康な女性志願者に投与されます。
ダイエットサプリメント：IBSA 鉄 ODF
IBSA 鉄 ODF は、ピロリン酸第二鉄と葉酸をベースにした口腔分散性フィルムの栄養補助食品です。 IBSA 鉄 ODF は、目に見える粒子のない、黄色の不透明な均質なフィルムとして見えます。 服用すると舌の上で溶け、水を加えずに飲み込むことができます。
アクティブコンパレータ：SiderAL® FORTE
30mg の鉄分と 70mg のビタミン C を含む SiderAL® FORTE の単回投与は、2 回の投与の間に 7 日間のウォッシュアウト間隔を置いた 2 つの連続した研究期間のいずれかで、健康な女性ボランティアに投与されます。
ダイエットサプリメント：SiderAL® FORTE
Sideral® r.m. SiderAL® FORTE に含まれる鉄分は、Sucrosomial® テクノロジーで保護された鉄であり、胃環境をそのまま通過して腸に吸収されるため、胃への刺激や不快感を防ぎます。 ビタミンCの存在は、鉄の吸収を促進します。
他の名前：
  • スクロソーム鉄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清鉄の最大血漿濃度
時間枠：-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
参照に対する試験の単回経口投与後の鉄の吸収率を評価するための血清鉄の最大血漿濃度 (Cmax)
-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
血清鉄のTmax
時間枠：-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
参照に対するテストの単回経口投与後に Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
血清鉄のAUC0-8
時間枠：-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
投与後 8 時間までの血清鉄の曲線下面積を評価して、参照に対するテストの単回経口投与後の鉄吸収の程度を評価します。
-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
テスト製品と参照製品の投与後のヘモグロビンのベースラインからの変化の評価
-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
ヘマトクリットの血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
試験品と対照品の投与後のヘマトクリットのベースラインからの変化の評価
-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
フェリチンの血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
テスト製品と参照製品の投与後のフェリチンのベースラインからの変化の評価
-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
トランスフェリンの血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
テスト製品と参照製品の投与後のトランスフェリンのベースラインからの変化の評価
-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
トランスフェリン受容体の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
テスト製品と参照製品の投与後のトランスフェリン受容体のベースラインからの変化の評価
-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
葉酸の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間
対照製品に対する試験の投与後の葉酸のベースラインからの変化の評価
-24 時間、0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IBSA Farmaceutici Italia Srl

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Informapro Srl

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silvia Angeletti、Operative Research Unit of Clinical Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IBSAFE_PK22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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