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失語症における脳刺激による言語学習

2022年12月20日 更新者：Julio C Hernandez Pavon、Shirley Ryan AbilityLab

脳卒中後失語症患者における皮質皮質対連想刺激を用いた言語ネットワークの調節

この研究の全体的な目標は、行動言語療法と併用した 2 つの脳領域の刺激が、脳卒中失語症患者の言語機能を改善するための接続性を高めるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳は、私たちが考えたりコミュニケーションしたりするのを助けるために、互いに通信するネットワークで構成されています。 脳卒中の後、脳の異なる領域間のネットワークが接続を失う可能性があります。 失語症の場合、脳の言語領域のネットワークがしばしば中断されます。 現在、これらの特定の言語接続を復元するための「修正」はありません。 ただし、経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、代替経路を介して領域が再接続するのに役立つ可能性があります。

TMS は非侵襲的な処置です (つまり、体外で行われます)。 頭の上にコイルが置かれます。 コイルは磁気パルスを脳に送り、ニューロンを刺激または興奮させます。 TMSを使用したほとんどの研究は、一度に脳の1つの領域を刺激しますが、これは脳領域間のネットワーク接続を改善する方法を教えてくれません.

この研究では、脳の 2 つの言語領域を刺激して、これらのネットワーク接続を改善することを計画しています。 これを行うには、「皮質皮質対連想刺激」(ccPAS) と呼ばれる TMS の形式を使用します。 このタイプの TMS では、脳卒中後に互いに「切断」された 2 つの異なる脳領域に対のパルスを適用します。 パルスは、時間差を持って、言い換えれば、1 パルスずつ送信されます。

参加を選択すると、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 言語療法で能動的な脳刺激を受ける可能性は 50% であり、言語療法と同時に非活動的または偽の刺激 (脳刺激なし) を受ける可能性は 50% です。 あなたも研究プロジェクトの臨床医も、あなたがどのグループに割り当てられるかを選択したり、知ったりすることはありません。 刺激を与える人だけが知っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Laura Kinsey, MS, CCC-SLP
  • 電話番号：3122385691
  • メール：lkinsey@sralab.org

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 単一の左半球脳卒中による非流暢性失語症の診断
  2. 脳卒中発症後6ヶ月以上
  3. WAB-R 流暢さ、文法能力、失語症スコア 2 ～ 6
  4. 18歳以上
  5. 生前右利き
  6. 英語を話す
  7. fMRI / TMSプロトコルに参加可能

除外基準:

  1. 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤー;神経刺激装置;移植されたポンプ
  2. 体内の金属（ロッド、プレート、ネジ、榴散弾、義歯、IUD）または目に入った金属粒子
  3. 頭の手術用クリップまたは以前の脳神経外科手術
  4. 体内の磁性粒子
  5. 人工内耳
  6. 人工心臓弁
  7. てんかんまたはその他の種類の発作歴
  8. -重大な頭部外傷の病歴（すなわち、長期にわたる意識喪失、神経学的後遺症）
  9. その他の重大な疾患（心臓病、悪性腫瘍、精神障害）
  10. 重大な閉所恐怖症
  11. メニエール病
  12. 主に中枢神経系に作用し、抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）や三環系抗うつ薬などの発作閾値を下げる抗精神病薬や抗うつ薬など、発作のリスクを高める薬
  13. レクリエーション用マリファナなどの非処方薬の使用
  14. -研究訪問の少なくとも24時間前に、アルコールおよびニコチン製品の使用を控えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ccPASグループ
このグループに属する患者は、ccPAS の後に言語療法を受けます。
デバイス：皮質 - 皮質対連想刺激
2 つの脳領域が経頭蓋磁気刺激パルスで刺激されます。 パルスは、時間差を持って、つまり、1 パルスずつ送信されます。
偽コンパレータ：偽ccPASグループ
このグループに属する患者は、sham ccPAS の後に言語療法を受けます。
デバイス：偽の皮質 - 皮質対連想刺激
偽の経頭蓋磁気刺激で​​ 2 つの脳領域が刺激されます。 擬似パルスは、時間差を持って、つまり、1 パルスずつ送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) による機能的結合の変化
時間枠：CcPAS/sham ccPAS レジメンの 1、5、および 10 日目の ccPAS/sham ccPAS の前後の比較。また、1 日目と 10 日目の反応を比較します。
刺激された 2 つの脳領域の間で、シードベースの機能的接続分析が実行されます。 効果的な接続の変化を評価するために、シードベースの接続値をセッション間で比較します。
CcPAS/sham ccPAS レジメンの 1、5、および 10 日目の ccPAS/sham ccPAS の前後の比較。また、1 日目と 10 日目の反応を比較します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリー改訂版 (WAB-R) 読書サブテストの変更点
時間枠：訪問 1 (ベースライン、介入前)、訪問 12 (介入直後)、および訪問 13 (メンテナンス、介入後 1 か月)。
WAB-R読書サブテストは、全体的な読書能力の変化を評価するために実施されます介入前後、および1か月のフォローアップ。
訪問 1 (ベースライン、介入前)、訪問 12 (介入直後)、および訪問 13 (メンテナンス、介入後 1 か月)。
口頭読解プローブの変更
時間枠：訪問 3 (ベースライン、介入前)、訪問 7 (介入の中間点)、訪問 12 (介入直後)、および訪問 13 (メンテナンス、介入後 1 か月)。
口頭読解プローブは、介入セッション 1 の前後、介入セッション 5 の後、介入セッション 10 の前後、および 1 か月のフォローアップで、訓練されたおよび訓練されていない文章刺激の口頭読解の変化を評価するために投与されます。
訪問 3 (ベースライン、介入前)、訪問 7 (介入の中間点)、訪問 12 (介入直後)、および訪問 13 (メンテナンス、介入後 1 か月)。
Short Form Philadelphia Naming Test (PNT) の変更点
時間枠：訪問 3 (ベースライン、介入前)、訪問 12 (介入直後)、および訪問 13 (メンテナンス、介入後 1 か月)。
Short-Form Philadelphia Naming Test (PNT) を実施して、介入セッション 1 の前後、介入セッション 10 の前後、および 1 か月後の全体的な命名能力の変化を評価します。
訪問 3 (ベースライン、介入前)、訪問 12 (介入直後)、および訪問 13 (メンテナンス、介入後 1 か月)。
標準化された説明談話刺激を使用した接続された発話の生成の変化 (壊れた窓と木の絵のシーンの猫)
時間枠：訪問 3 (ベースライン、介入前)、訪問 12 (介入直後)、および訪問 13 (メンテナンス、介入後 1 か月)。
介入セッション 1 の前/後、介入セッション 10 の前後、および 1 か月のフォロー上。
訪問 3 (ベースライン、介入前)、訪問 12 (介入直後)、および訪問 13 (メンテナンス、介入後 1 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shirley Ryan AbilityLab

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julio Hernandez Pavon, PhD、Shirley Ryan Abilitylab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00217734

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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