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ポリープ切除マージン欠陥のスネア先端ソフト凝固に基づく新しいスコアを使用した内視鏡先端制御の評価

2023年11月20日 更新者：University Hospital, Ghent

EMR がポリープ切除の経験と処置の難しさを予測した後、スネア チップ ソフト凝固の精度を欠陥のマージンに決定するためのチップ コントロール アセスメント

結腸直腸がんは、世界で 3 番目に多い悪性腫瘍であり、毎年約 880,792 人が死亡しており、がん関連死の 2 番目に多い原因となっています (世界の年間 960 万人のがんによる死亡の 9.2%)。 ポリープのスクリーニングは、大腸内視鏡検査によって行われます。大腸内視鏡検査は、ポリープのスクリーニングと除去のゴールド スタンダードと見なされており、世界の結腸直腸がんの負担を大幅に軽減することが証明されています。 ポリープの内視鏡的除去は、外科手術と比較して、その効率性、費用対効果、および安全性のために好まれています。

内視鏡の先端制御は、高品質の内視鏡検査の基本的なコンポーネントです。 内視鏡処置は、認知処理と運動出力を完全に調整する必要がある複雑なプロセスです。 これは、内視鏡の先端制御に反映されます。 内視鏡検査のすべてのステップで不可欠です。内視鏡の挿入中、内視鏡の先端が盲腸/回腸末端/十二指腸に到達する必要がある場合、軽い鎮静下では患者に不快感を与えることなく、内視鏡の引き抜き中にまた、単純なポリープ切除術であろうと、専門の内視鏡専門医によって行われる複雑な治療手順であろうと、すべての内視鏡治療中に病変を見逃すことはありません。

ただし、現在、内視鏡の先端制御を評価するために利用できるツールはありません。 そして、それを教育することについてはほとんど知られていません。

研究者は、チップ コントロールを評価するために、新しい Web ベースのスコアリング システムを開発しました。 この研究の目的は、この新しいツールを検証して、内視鏡医を評価し、内視鏡検査のトレーニングの進捗状況を評価するために使用できるようにすることです。

この研究は、消化器内視鏡検査の三次医療センターであるゲント大学病院で行われます。 研究者は、さまざまな経験を持つ内視鏡検査医が、ポリープ切除欠損の縁にスネア先端のソフト凝固技術を使用する際の評価を通じて、この研究でツールを検証します。 この技術は、ポリープ切除後の再発防止に使用できることが証明されています。 この技術では、スネア (ポリープの切除に使用) の先端を使用して、ポリープ切除術のマージンに熱エネルギーを供給します。マージン アブレーションとも呼ばれます。 熱エネルギーは、ペダル (足で操作) を叩くことによって適用されます。すべての叩きは、正確に欠損の縁にある必要があります (欠損ではなく、欠損の周囲の正常な粘膜ではありません)。 これには、内視鏡の非常に安定した制御された取り扱いが必要であり、内視鏡医の先端制御を評価するための理想的な手法です。 スコア システムは、1 秒あたりのチップ コントロールの精度 (正しいヒット数と間違ったヒット数) を計算します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lynn Debels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡医: ベルギーのゲント大学病院 (UZ Gent) でポリープ切除を行うすべての内視鏡医 (さまざまな経験)

対象：大腸ポリープの内視鏡的粘膜切除術を受ける全患者

説明

包含基準:

  • ベルギーのゲント大学病院 (UZ Gent) で内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を行う内視鏡医
  • 18 歳以上の患者で、スネア先端の欠損マージンの軟凝固を必要とする EMR に紹介されました。

除外基準:

  • 研究に同意しない内視鏡医
  • 研究に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい採点システムを使用した内視鏡医の先端制御の精度。
時間枠：研究の完了まで、平均1年（介入なし、参加者はマージンアブレーションを行うたびに採点されます）

新しい採点システムを使用した、さまざまな経験を持つ内視鏡医の先端制御精度の評価。

スコアリング システムは、チップ コントロールの精度を報告します: 正確なヒット数/合計ヒット数 (0% の正確なヒットなし、および 100% の最高の正確さで 0 から 100% の正確さの範囲) および 1 秒あたりの正確なヒット数。短期間（参加者はすぐに上手になります）。
研究の完了まで、平均1年（介入なし、参加者はマージンアブレーションを行うたびに採点されます）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいチップ コントロール スコアリング システムの品質パラメーターの評価。
時間枠：研究完了まで、平均1年

スコアリング システムが使いやすいかどうかを評価し、内視鏡検査の設定で使用できるかどうかを評価します。

  • 質問: このスコアは使いやすかったですか?
  • 役に立ちましたか？
  • 改善できると思いますか？ どうやって？ （自由記入欄）
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2022-0178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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