ポリープ切除マージン欠陥のスネア先端ソフト凝固に基づく新しいスコアを使用した内視鏡先端制御の評価
EMR がポリープ切除の経験と処置の難しさを予測した後、スネア チップ ソフト凝固の精度を欠陥のマージンに決定するためのチップ コントロール アセスメント
結腸直腸がんは、世界で 3 番目に多い悪性腫瘍であり、毎年約 880,792 人が死亡しており、がん関連死の 2 番目に多い原因となっています (世界の年間 960 万人のがんによる死亡の 9.2%)。 ポリープのスクリーニングは、大腸内視鏡検査によって行われます。大腸内視鏡検査は、ポリープのスクリーニングと除去のゴールド スタンダードと見なされており、世界の結腸直腸がんの負担を大幅に軽減することが証明されています。 ポリープの内視鏡的除去は、外科手術と比較して、その効率性、費用対効果、および安全性のために好まれています。
内視鏡の先端制御は、高品質の内視鏡検査の基本的なコンポーネントです。 内視鏡処置は、認知処理と運動出力を完全に調整する必要がある複雑なプロセスです。 これは、内視鏡の先端制御に反映されます。 内視鏡検査のすべてのステップで不可欠です。内視鏡の挿入中、内視鏡の先端が盲腸/回腸末端/十二指腸に到達する必要がある場合、軽い鎮静下では患者に不快感を与えることなく、内視鏡の引き抜き中にまた、単純なポリープ切除術であろうと、専門の内視鏡専門医によって行われる複雑な治療手順であろうと、すべての内視鏡治療中に病変を見逃すことはありません。
ただし、現在、内視鏡の先端制御を評価するために利用できるツールはありません。 そして、それを教育することについてはほとんど知られていません。
研究者は、チップ コントロールを評価するために、新しい Web ベースのスコアリング システムを開発しました。 この研究の目的は、この新しいツールを検証して、内視鏡医を評価し、内視鏡検査のトレーニングの進捗状況を評価するために使用できるようにすることです。
この研究は、消化器内視鏡検査の三次医療センターであるゲント大学病院で行われます。 研究者は、さまざまな経験を持つ内視鏡検査医が、ポリープ切除欠損の縁にスネア先端のソフト凝固技術を使用する際の評価を通じて、この研究でツールを検証します。 この技術は、ポリープ切除後の再発防止に使用できることが証明されています。 この技術では、スネア (ポリープの切除に使用) の先端を使用して、ポリープ切除術のマージンに熱エネルギーを供給します。マージン アブレーションとも呼ばれます。 熱エネルギーは、ペダル (足で操作) を叩くことによって適用されます。すべての叩きは、正確に欠損の縁にある必要があります (欠損ではなく、欠損の周囲の正常な粘膜ではありません)。 これには、内視鏡の非常に安定した制御された取り扱いが必要であり、内視鏡医の先端制御を評価するための理想的な手法です。 スコア システムは、1 秒あたりのチップ コントロールの精度 (正しいヒット数と間違ったヒット数) を計算します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- David Tate
- 電話番号：003293321072
- メール：david.tate@uzgent.be
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コンタクト：
- Lynn Debels
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
内視鏡医: ベルギーのゲント大学病院 (UZ Gent) でポリープ切除を行うすべての内視鏡医 (さまざまな経験)
対象：大腸ポリープの内視鏡的粘膜切除術を受ける全患者
説明
包含基準:
- ベルギーのゲント大学病院 (UZ Gent) で内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を行う内視鏡医
- 18 歳以上の患者で、スネア先端の欠損マージンの軟凝固を必要とする EMR に紹介されました。
除外基準:
- 研究に同意しない内視鏡医
- 研究に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい採点システムを使用した内視鏡医の先端制御の精度。
時間枠：研究の完了まで、平均1年（介入なし、参加者はマージンアブレーションを行うたびに採点されます）
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新しい採点システムを使用した、さまざまな経験を持つ内視鏡医の先端制御精度の評価。 スコアリング システムは、チップ コントロールの精度を報告します: 正確なヒット数/合計ヒット数 (0% の正確なヒットなし、および 100% の最高の正確さで 0 から 100% の正確さの範囲) および 1 秒あたりの正確なヒット数。短期間（参加者はすぐに上手になります）。 |
研究の完了まで、平均1年（介入なし、参加者はマージンアブレーションを行うたびに採点されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいチップ コントロール スコアリング システムの品質パラメーターの評価。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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スコアリング システムが使いやすいかどうかを評価し、内視鏡検査の設定で使用できるかどうかを評価します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。