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癒着性関節包炎の治療における超音波ガイド下ステロイド注射の前方関節外および後方関節内投与の短期臨床効果の比較。

2024年3月4日 更新者：Omer Faruk Sevim, MD、Kartal City Hospital

癒着性関節包炎の治療における超音波ガイド下ステロイド注射の前方関節外および後方関節内投与の短期臨床効果の比較。前向き無作為単盲検試験

癒着性関節包炎の治療では、保存療法が奏功することが多く、保存療法の中でもステロイド注射が好まれることが多い有効な方法です。 しかし、多くの物議を醸す問題は、注射の位置など、文献ではまだ解明されていません。注射の場所は、肩甲上腕関節または最も放射線学的所見が検出される烏口上腕靱帯の周囲です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

関節内ステロイド投与と関節外投与を比較する。癒着性関節包炎患者の烏口上腕靱帯周囲。

方法：

研究のために倫理委員会の承認を得た。 整形外科外来で癒着性関節包炎と診断された患者を対象とした。 診断は、身体診察と磁気共鳴画像法 (MRI) の所見によって確認されました。 ローテーターカフまたは上腕二頭筋長頭腱の断裂の放射線学的所見を有する患者は除外されました。 疾患の凍結または凍結段階にある患者のみが含まれた。 以前に癒着性嚢胞炎の診断を受けて治療を受けた患者、または肩関節への注射を受けた患者は研究に含まれませんでした。 含まれる患者は、年齢、性別、愁訴の期間、付随する真性糖尿病 (DM) 疾患、および疾患の臨床段階に従って、ランダムに 2 つのグループに分けられました。 無作為化は、外来診療所から得られた情報に基づいて層別無作為化を適用した。 グループ 1 の患者は、USG ガイダンスの下で前方関節外ステロイド注射を受けましたが、グループ 2 の患者は、USG ガイダンス下で後方関節内ステロイド注射を受けました。 トリアムシノロン アセトニド (40 mg/mL) 1 mL と塩酸プリロカイン (2%) 1 mL の組み合わせがすべての患者に注射されました。 患者は最初に注射前に評価され、グループに無作為に割り付けられ、グループを知らされていない整形外科医によって前向きにフォローアップされました。 評価は、痛み (視覚的アナログ スケール スコア; VAS)、機能状態 (American Shoulder and Elbow Surgeons スコア; ASES および腕、肩、手のクイック障害; Quick DASH)、およびアクティブな肩関節可動域 (ROM) について行われました。注射後 1、3、および 6 週間の角度。 各測定期間および各グループの平均値と標準偏差を記録しました。 グループ間の各期間の改善と、注射前の値とグループ間の各フォローアップ期間との差は、フィッシャー正確確率検定、独立サンプル t 検定、およびマノバ検定を使用して分析されました。 P < .05 は有意と見なされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kartal
      • Istanbul、Kartal、七面鳥
        • 募集
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳の間である必要があります
  • 臨床的および放射線学的に確認された癒着性嚢炎

除外基準:

  • 回旋筋腱板のいずれかの腱に断裂がある患者
  • 以前に肩部にステロイド注射を受けたことがある患者
  • 癒着性嚢炎の診断で治療を受けた患者（経口非ステロイド性抗炎症薬療法を除く）
  • 肩部の外傷・骨折・脱臼の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：USGガイダンス下での後方関節内ステロイド注射
USGの指導の下、関節内ステロイド注射を、肩峰後外側角の後方2cm下方および内側2cmから肩甲上腕関節に行う。
薬：トリアムシノロンアセトニド（40mg/mL）1mLと塩酸プリロカイン（2%）1mLの配合
グループ 1 の患者は、USG ガイダンスの下で前方関節外ステロイド注射を受け、グループ 2 の患者は、USG ガイダンス下で後方関節内ステロイド注射を受けました。 トリアムシノロン アセトニド (40 mg/mL) 1 mL と塩酸プリロカイン (2%) 1 mL の組み合わせがすべての患者に注射されました。
アクティブコンパレータ：USGガイダンス下での前方関節外ステロイド注射
ステロイド注射は、USGの指導の下、烏口突起のすぐ外側の前部からCHL局在化、関節外領域まで行われます。
薬：トリアムシノロンアセトニド（40mg/mL）1mLと塩酸プリロカイン（2%）1mLの配合
グループ 1 の患者は、USG ガイダンスの下で前方関節外ステロイド注射を受け、グループ 2 の患者は、USG ガイダンス下で後方関節内ステロイド注射を受けました。 トリアムシノロン アセトニド (40 mg/mL) 1 mL と塩酸プリロカイン (2%) 1 mL の組み合わせがすべての患者に注射されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：6 週間の肩の痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化 測定は、投薬前、投薬後 1 週間、投薬後 3 週間、および投薬後med 6.週。
Visual Analogue Scale (VAS) の変化は、痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。 線に印を付けて、現在の痛みのレベルを評価するように患者に依頼します。以下に示す時間枠の間のこのスコアリング システム内の変化に注目しました。
6 週間の肩の痛みの Visual Analog Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化 測定は、投薬前、投薬後 1 週間、投薬後 3 週間、および投薬後med 6.週。
肩の外旋
時間枠：6 週間の期間における肩の外旋のベースラインからの変化 測定は、投薬前、投薬後 1.週、投薬後 3.週、および投薬後 6.週に行われます。
肩の外旋の変化は、整形外科のレジデントがゴニオメーターで測定します。
6 週間の期間における肩の外旋のベースラインからの変化 測定は、投薬前、投薬後 1.週、投薬後 3.週、および投薬後 6.週に行われます。
肩の外転
時間枠：6週間にわたるベースラインからの肩の外転の変化 測定は、投薬前、投薬後1.週、投薬後3.週、および投薬後6.週に行われます。
肩の外転の変化は、整形外科のレジデントがゴニオメーターで測定します。
6週間にわたるベースラインからの肩の外転の変化 測定は、投薬前、投薬後1.週、投薬後3.週、および投薬後6.週に行われます。
肩の屈曲
時間枠：6 週間の期間における肩の屈曲のベースラインからの変化 測定は、投薬前、投薬後 1 週間、投薬後 3 週間、および投薬後 6 週間に行われます。
肩の屈曲の変化は、整形外科のレジデントがゴニオメーターで測定します。
6 週間の期間における肩の屈曲のベースラインからの変化 測定は、投薬前、投薬後 1 週間、投薬後 3 週間、および投薬後 6 週間に行われます。
肩の内旋
時間枠：6 週間の期間における肩の内旋のベースラインからの変化 測定は、投薬前、投薬後 1 週間、投薬後 3 週間、および投薬後 6 週間に行われます。
肩の内旋の変化は、Constant Shoulder Score によって整形外科のレジデントによって測定されます。
6 週間の期間における肩の内旋のベースラインからの変化 測定は、投薬前、投薬後 1 週間、投薬後 3 週間、および投薬後 6 週間に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kartal City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KartalCity-ERGUN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究に関して指定され、遵守されるべきすべての基準は、タイムリーにシステムに転送され、患者の個人情報以外の研究者によって観察されます。

IPD 共有時間枠

データ監視に時間制限はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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