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精神病のデジタル遠隔監視に関するサービス利用者とスタッフの見解

2024年11月11日 更新者：Sandra Bucci、Manchester Academic Health Science Centre

異常な苦痛体験 (サイコシス) に対するデジタル遠隔監視に関するサービス利用者とスタッフの見解の質的研究

精神病は深刻なメンタルヘルスの問題です。 精神病の症状には、幻覚が含まれます (例: 他の人には聞こえない声が聞こえる) と妄想 (異常な、しばしば厄介な信念)。 精神病を経験した人は、症状が比較的安定している場合がよくあります。 また、症状が悪化し、さらに問題が大きくなる場合もあります (「再発」)。 精神病患者の健康維持（再発防止）を支援することは、精神保健サービスにとって重要で時間のかかる課題です。

スマートフォンなどのデジタル技術が広く普及しています。 これは、サービスに対する圧倒的な需要に対処し、精神病患者が最も必要なときにメンタルヘルスのサポートにアクセスできるようにするソリューションを提供します (再発時など)。 調査によると、精神病患者はスマートフォン アプリを使用して症状を報告することが多いことがわかっています。 このようなアプリは、誰かが追加のサポートを必要としているときに医療専門家に警告することができますが、長期間使用すると負担になる可能性があります. 研究者は、負担が少なく、ユーザーのニーズと経験に合わせてパーソナライズされたシステム (「複雑なデジタル遠隔監視システム」) を作成したいと考えています。 最近の調査によると、個人のスマートフォンによって定期的に情報が収集されます (例: GPS、歩数）は、精神病の再発を予測するのに役立つかもしれません. 調査員は、複雑なデジタル遠隔監視システムでこの方法を使用したいと考えています。 まず、研究者は、精神病患者や精神保健スタッフがこの考えについてどう考えているかを知る必要があります。

調査員は、英国の精神保健サービス (マンチェスター、グラスゴー、エジンバラ、カーディフ、ロンドン、サセックス) から募集された精神病の約 60 人の成人と約 40 人のスタッフにインタビューします。 これらの 1 回限りの音声記録されたインタビューは、最大 60 分間続きます。 インタビュアーは、複雑なデジタル リモート モニタリングに関する参加者の見解について質問します。 その後、捜査官はインタビューを体系的に分析します。 調査結果は、研究者自身の複雑なデジタル遠隔監視システムの設計と、他の研究者によって設計された将来のデジタル ツールを通知します。 NIHR と Wellcome は、この研究に資金を提供しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • University of Sussex
      • Cardiff、イギリス
        • Cardiff University
      • Edinburgh、イギリス
        • University of Edinburgh
      • Glasgow、イギリス
        • University of Glasgow
      • London、イギリス
        • King's College London
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9PL
        • University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は 2 つの集団から選ばれます。統合失調症スペクトラム精神病の経験があり、二次医療の精神保健サービスと接触している人々と、そのようなサービスで働く精神保健スタッフです。 両方のグループの参加者は、マンチェスター、グラスゴー、エディンバラ、カーディフ、サセックス、ロンドンの 6 つの地理的場所にある二次医療の精神保健サービスから募集されます。

説明

サービス利用者参加者

包含基準:

  • -統合失調症スペクトラム障害の臨床診断（ICD10 F20-29）または、ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）および/またはリスクの包括的評価の精神病移行基準を使用して運用上定義された精神病サービスの早期介入基準を満たしている精神状態（CAARMS）。
  • 精神保健サービスとの接触
  • 16歳以上
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 面接に参加できるほど安定していない
  • 面接に参加するのに十分な英語力がない

スタッフ参加者

包含基準:

  • 精神病/重度のメンタルヘルスの問題を経験している人々にメンタルヘルスのサポートを提供する成人NHSサービス内で働く
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

- 面接に参加するのに十分な英語力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
サービス利用者
統合失調症スペクトラム精神病の経験のあるサービス利用者
他の：介入なし。参加者は定性的なインタビューに参加します
介入なし。 参加者は、最大 60 分間の 1 回限りの音声記録された質的インタビューに参加します。 インタビュアーは、複雑なデジタル リモート モニタリングに関する参加者の見解について質問します。
メンタルヘルススタッフ
統合失調症スペクトラム精神病/重度の精神衛生上の問題を経験している人々に精神衛生のサポートを提供する成人 NHS サービス内で働く精神衛生スタッフ
他の：介入なし。参加者は定性的なインタビューに参加します
介入なし。 参加者は、最大 60 分間の 1 回限りの音声記録された質的インタビューに参加します。 インタビュアーは、複雑なデジタル リモート モニタリングに関する参加者の見解について質問します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑なデジタル リモート モニタリングに関するサービス ユーザーとスタッフのビュー
時間枠：一時間

定性的なインタビューでは、スマートフォンやウェアラブル デバイスを使用してメンタル ヘルスを管理することについて、サービス ユーザーとメンタル ヘルス スタッフ メンバーの見解を探ります。 特に、「複雑なデジタル遠隔監視」システム*の使用について意見を求めます。 インタビューは、詳細なトピック ガイドに従います。

*このコンテキストでの複雑なデジタル リモート モニタリング システムには、アクティブな症状のモニタリング、パッシブ センシング技術、コンテキスト データ (GPS 位置/加速度計)、および/または機械学習アルゴリズムの組み合わせが含まれます。
一時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠：一時間
参加者の人口統計学的特徴に関する標準的な質問をする人口統計学的アンケート - 例: 年齢、性別、雇用形態。
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manchester Academic Health Science Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London
Cardiff University
University of Edinburgh
University of Glasgow
University of Sussex

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sandra Bucci, ClinPsyD、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHS001961

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

将来の関連研究での二次分析のために、参加者から他の研究者とデータを共有するためのオプトイン同意を取得します。 参加者は、同意する前にこれについて十分に通知されます。 匿名化されたデータセットは、マンチェスター大学の安全なサーバーに最大 20 年間保存された後、破棄されます。

二次分析のためにデータを使用したい研究者は、彼らが対処したい特定の研究課題の声明を含めて、研究出版委員会と主任研究者に正式な要求をする必要があります. いずれの場合も、アクセスは CI および出版委員会の裁量で与えられます。 承認された研究者には、CI (または委任された個人) によって匿名化されたデータセットが提供されます。 ファイルは承認された研究者に安全に転送され、研究者はデータセットを他の人と共有しないことを示す書面による同意書に署名します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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