シェーグレンと婦人科的考慮事項
原発性シェーグレン症候群の女性における膣感染症と性機能障害
シェーグレン症候群は、腺および腺外の症状を特徴とする自己免疫疾患です。 これは、別の結合組織疾患がない場合、原発性シェーグレン症候群 (pSS) と呼ばれます。 pSS の特徴的な症状は、涙腺と唾液腺の機能低下によるドライアイとドライマウスです。 しかし、上気道の気管乾燥症、胃腸管の萎縮性胃炎および膵炎、膣粘膜の乾燥など、先行する他の組織および器官も関与している可能性があります。
pSS における生殖器の関与に関しては、膣の乾燥とそれに伴う膣の不快感、および痛みが一般的な愁訴として報告されています。 膣粘膜から放出される浸出液は、膣分泌物の主要な資源です。ヒトマイクロバイオームは、特定の自己免疫疾患の病因形成に影響を与える可能性があると報告されています。 以前の研究では、pSS 患者の腸、目、および口腔内フローラに著しい変化が見られました。 免疫不全と唾液の流れの減少による口腔フローラの乱れは、SS患者を細菌感染と再発性口腔カンジダ症にかかりやすくすることも報告されています. 膣炎は、かゆみ、灼熱感、炎症、異常分泌物などの外陰膣の不快感を示唆する一連の症状として定義されています。 膣炎でさえ膣内細菌叢の乱れの証拠であり、pSS患者の膣マイクロバイオームに関する以前の前向き研究では、膣炎の症例を除外するか、pSSの女性の膣炎の存在から言及されていません. 私たちの知る限りでは、pSS の女性における臨床徴候と症状の存在を通じて膣内細菌叢の特徴を定義する研究はまだありません。 婦人科の愁訴、性機能障害、および pSS における膣炎の存在の臨床的状況についてより多くの洞察を得るために、現在の研究は、これらの問題と pSS 関連の疾患パラメーターとの関連を特定することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara City Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての参加者は、外来診療所に連続して応募した女性から募集されます。
- すべての参加者の生殖年齢(閉経のない)で通常月経のある女性。
- すべての参加者の単一の性的パートナーとの定期的な性行為。
- pSSの女性にはヒドロキシクロロキン硫酸塩治療のみを受けています。
- すべての参加者に膣炎の症状がある。
- 対照群の女性には自己免疫疾患を含む既知の疾患はありません。
除外基準:
- 骨盤解剖学的構造異常のある女性
- -婦人科がん、化学療法、および/または放射線療法を含むあらゆる種類のがんの病歴、
- 子宮内膜症、慢性子宮頸管炎、更年期、妊娠、授乳、ホルモン避妊薬の使用、膣エストロゲンの使用、パパニコロー(PAP)塗抹標本での前悪性または悪性細胞診、子宮内器具の使用、
- 喫煙、
- 慢性疾患(糖尿病、精神疾患、
- 複数の性的パートナー、淋病、クラミジア、性器ヘルペス、および/またはマイコプラズマを含む性感染症、混合膣感染症、
- 過去3か月の尿路感染症、
- 最後の1ヶ月の抗生物質の投薬、
- 抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、降圧薬などの膣の乾燥を引き起こす可能性のある薬の投与、
- -グルココルチコイド、生物学的疾患修飾抗リウマチ薬、または免疫抑制剤による治療 過去3か月
- 性機能障害のある性的パートナーを持つ女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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pSSグループ(研究グループ)
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性交疼痛スコアは 0 ~ 10 ポイント
0~10点の膣乾燥スコア
シェーグレン症候群の疾患活動指数スコアは 0 ~ 3 ポイントです
シェーグレン症候群の患者報告指数スコアは 0 ~ 10 ポイントです
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PSS のない女性 (対照群)
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性交疼痛スコアは 0 ~ 10 ポイント
0~10点の膣乾燥スコア
シェーグレン症候群の疾患活動指数スコアは 0 ~ 3 ポイントです
シェーグレン症候群の患者報告指数スコアは 0 ~ 10 ポイントです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣カンジダ症
時間枠:20分
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カンジダの評価のためにCO2でインキュベートしたサブローデキストロース寒天プレートでの膣液からのスワブサンプリングの培養
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20分
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急性膣炎
時間枠:10分
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細菌性膣炎に対する膣液からの膣スワブサンプリングの臨床検査評価
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10分
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性交痛の視覚的アナログスケール
時間枠:20分
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0 (症状なし) から 10 (最悪の症状) ポイントの間で採点された症状の重症度。
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20分
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膣乾燥度のビジュアル アナログ スケール
時間枠:20分
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0 (症状なし) から 10 (最悪の症状) ポイントの間で採点された症状の重症度。
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20分
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ヨーロッパ・リウマチ・シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) に対するリーグ
時間枠:20分
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シェーグレン症候群の疾患活動性に関する臨床徴候の重症度。0 (症状なし) から 3 (最悪の症状) ポイントの間で採点されます。
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20分
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ヨーロッパ・リウマチ・シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) に対するリーグ
時間枠:20分
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シェーグレン症候群に関する患者の報告された症状の重症度は、0 (症状なし) から 10 (最悪の症状) ポイントの間で採点されました。
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20分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- E1-20-1290
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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