このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シェーグレンと婦人科的考慮事項

2023年1月3日 更新者:Esin Merve Erol Koç、Ankara City Hospital Bilkent

原発性シェーグレン症候群の女性における膣感染症と性機能障害

シェーグレン症候群は、腺および腺外の症状を特徴とする自己免疫疾患です。 これは、別の結合組織疾患がない場合、原発性シェーグレン症候群 (pSS) と呼ばれます。 pSS の特徴的な症状は、涙腺と唾液腺の機能低下によるドライアイとドライマウスです。 しかし、上気道の気管乾燥症、胃腸管の萎縮性胃炎および膵炎、膣粘膜の乾燥など、先行する他の組織および器官も関与している可能性があります。

pSS における生殖器の関与に関しては、膣の乾燥とそれに伴う膣の不快感、および痛みが一般的な愁訴として報告されています。 膣粘膜から放出される浸出液は、膣分泌物の主要な資源です。ヒトマイクロバイオームは、特定の自己免疫疾患の病因形成に影響を与える可能性があると報告されています。 以前の研究では、pSS 患者の腸、目、および口腔内フローラに著しい変化が見られました。 免疫不全と唾液の流れの減少による口腔フローラの乱れは、SS患者を細菌感染と再発性口腔カンジダ症にかかりやすくすることも報告されています. 膣炎は、かゆみ、灼熱感、炎症、異常分泌物などの外陰膣の不快感を示唆する一連の症状として定義されています。 膣炎でさえ膣内細菌叢の乱れの証拠であり、pSS患者の膣マイクロバイオームに関する以前の前向き研究では、膣炎の症例を除外するか、pSSの女性の膣炎の存在から言及されていません. 私たちの知る限りでは、pSS の女性における臨床徴候と症状の存在を通じて膣内細菌叢の特徴を定義する研究はまだありません。 婦人科の愁訴、性機能障害、および pSS における膣炎の存在の臨床的状況についてより多くの洞察を得るために、現在の研究は、これらの問題と pSS 関連の疾患パラメーターとの関連を特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

シェーグレン症候群は、腺および腺外の症状を特徴とする自己免疫疾患です。 別の結合組織疾患がない場合、それは原発性シェーグレン症候群 (pSS) と呼ばれます。 pSS の特徴的な症状は、涙腺と唾液腺の機能低下によるドライアイとドライマウスです。 しかし、膣粘膜を含む他の組織や臓器も影響を受ける可能性があります。 pSS における生殖器の関与に関しては、膣の乾燥とそれに伴う膣の不快感、および痛みが一般的な愁訴として報告されています。 膣粘膜から放出される浸出液は、膣分泌物の主要な資源です。ヒトマイクロバイオームは、特定の自己免疫疾患の病因形成に影響を与える可能性があると報告されています。 以前の研究では、pSS 患者の腸、目、および口腔内フローラに著しい変化が見られました。 免疫不全と唾液の流れの減少による口腔フローラの乱れは、SS患者を細菌感染と再発性口腔カンジダ症にかかりやすくすることも報告されています. 膣炎は、かゆみ、灼熱感、炎症、異常分泌物などの外陰膣の不快感を示唆する一連の症状として定義されています。 膣炎でさえ膣内細菌叢の乱れの証拠であり、pSS患者の膣マイクロバイオームに関する以前の前向き研究では、膣炎の症例を除外するか、pSSの女性の膣炎の存在から言及されていません. 私たちの知る限りでは、pSS の女性における臨床徴候と症状の存在を通じて膣内細菌叢の特徴を定義する研究はまだありません。 婦人科の愁訴、性機能障害、および pSS における膣炎の存在の臨床的状況についてより多くの洞察を得るために、現在の研究は、これらの問題と pSS 関連の疾患パラメーターとの関連を特定することを目的としています。 この前向きコホート研究では、かゆみ、灼熱感、刺激、および異常分泌物の症状を有する生殖年齢の性的に活発な 118 人の女性を含めることを計画しました。 pSS の女性 (研究グループ、n=49) は、膣分泌物以外の病気や症状のない女性 (コントロール グループ、n=69) と比較されます。 膣分泌物および PAP 塗抹標本のスワブサンプリングを可能にする無菌検鏡検査を含む身体検査および婦人科的評価に加えて;性交疼痛症、および膣乾燥の視覚的アナログスケール(VAS)、およびリウマチに対する欧州連盟のシェーグレン症候群疾患活動指数(ESSDAI)、およびシェーグレン症候群患者報告指数(ESSPRI)のシェーグレン症候群疾患活動も実施されます。 相関および回帰分析も、pSS 関連パラメーターに対して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は前向きコホート研究として設計されており、かゆみ、灼熱感、刺激、および異常分泌物の症状があった生殖可能年齢の性的に活発な 118 人の女性を対象としています。 pSS の女性 (研究グループ、n=49) は、膣分泌物以外の病気や症状のない女性 (コントロール グループ、n=69) と比較されます。 すべての参加者は、単一の性的パートナーを持つ性的に活発な女性から募集されます.

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、外来診療所に連続して応募した女性から募集されます。
  • すべての参加者の生殖年齢(閉経のない)で通常月経のある女性。
  • すべての参加者の単一の性的パートナーとの定期的な性行為。
  • pSSの女性にはヒドロキシクロロキン硫酸塩治療のみを受けています。
  • すべての参加者に膣炎の症状がある。
  • 対照群の女性には自己免疫疾患を含む既知の疾患はありません。

除外基準:

  • 骨盤解剖学的構造異常のある女性
  • -婦人科がん、化学療法、および/または放射線療法を含むあらゆる種類のがんの病歴、
  • 子宮内膜症、慢性子宮頸管炎、更年期、妊娠、授乳、ホルモン避妊薬の使用、膣エストロゲンの使用、パパニコロー(PAP)塗抹標本での前悪性または悪性細胞診、子宮内器具の使用、
  • 喫煙、
  • 慢性疾患(糖尿病、精神疾患、
  • 複数の性的パートナー、淋病、クラミジア、性器ヘルペス、および/またはマイコプラズマを含む性感染症、混合膣感染症、
  • 過去3か月の尿路感染症、
  • 最後の1ヶ月の抗生物質の投薬、
  • 抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、降圧薬などの膣の乾燥を引き起こす可能性のある薬の投与、
  • -グルココルチコイド、生物学的疾患修飾抗リウマチ薬、または免疫抑制剤による治療 過去3か月
  • 性機能障害のある性的パートナーを持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
pSSグループ(研究グループ)
  • 少なくとも 3 年間 pSS と診断された女性。
  • 生殖年齢(閉経なし)。
  • ヒドロキシクロロキン硫酸塩治療のみを受けています。
  • 膣炎の症状の存在。
性交疼痛スコアは 0 ~ 10 ポイント
0~10点の膣乾燥スコア
シェーグレン症候群の疾患活動指数スコアは 0 ~ 3 ポイントです
シェーグレン症候群の患者報告指数スコアは 0 ~ 10 ポイントです
PSS のない女性 (対照群)
  • 既知の病気のない女性。
  • 生殖年齢(閉経なし)。
  • 膣炎の症状の存在。
性交疼痛スコアは 0 ~ 10 ポイント
0~10点の膣乾燥スコア
シェーグレン症候群の疾患活動指数スコアは 0 ~ 3 ポイントです
シェーグレン症候群の患者報告指数スコアは 0 ~ 10 ポイントです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣カンジダ症
時間枠:20分
カンジダの評価のためにCO2でインキュベートしたサブローデキストロース寒天プレートでの膣液からのスワブサンプリングの培養
20分
急性膣炎
時間枠:10分
細菌性膣炎に対する膣液からの膣スワブサンプリングの臨床検査評価
10分
性交痛の視覚的アナログスケール
時間枠:20分
0 (症状なし) から 10 (最悪の症状) ポイントの間で採点された症状の重症度。
20分
膣乾燥度のビジュアル アナログ スケール
時間枠:20分
0 (症状なし) から 10 (最悪の症状) ポイントの間で採点された症状の重症度。
20分
ヨーロッパ・リウマチ・シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) に対するリーグ
時間枠:20分
シェーグレン症候群の疾患活動性に関する臨床徴候の重症度。0 (症状なし) から 3 (最悪の症状) ポイントの間で採点されます。
20分
ヨーロッパ・リウマチ・シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) に対するリーグ
時間枠:20分
シェーグレン症候群に関する患者の報告された症状の重症度は、0 (症状なし) から 10 (最悪の症状) ポイントの間で採点されました。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年10月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは、必要でない限り共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する