手術を受ける小児患者の胃の評価
2026年3月27日 更新者：Walid Alrayashi、Boston Children's Hospital
このパイロット前向きコホート研究の目的は、胃の超音波で測定した胃の容積と排出の再現性と、小児患者の周術期における胃排出のゴールドスタンダード検査との相関関係を調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- Perlas US の質的等級付け評価を使用して測定された、a) 胃洞断面積 (CSA) および b) 胃容積の信頼性 (専門家と初心者の評価者間の評価者間変動性、および評価者内変動性) はどのくらいですか?待機手術のために全身麻酔を受けている小児患者における超音波装置?
- antral-CSA による胃内容排出の超音波評価と、ゴールド スタンダードであるアセトアミノフェン吸収試験 (AAT) によって決定される胃内容排出との相関関係は何ですか?
この研究には2つのコホートが含まれます。 コホートの割り当ては、年齢と麻酔導入計画に基づいて行われます。 7歳以上で、IV誘導を受けることが予想される被験者は、コホート＃1に割り当てられます。 年齢が7歳未満で、IV誘導を受けることが予想されない被験者は、コホート＃2に割り当てられます。
- コホート 1 には、胃の評価のための腹部超音波検査と、6 オンスの水を含む経腸アセトアミノフェン (チレノール) の投与と、末梢静脈ラインからの血液サンプルの採取を含むアセトアミノフェン吸収試験が含まれます。
- コホート 2 には、末梢静脈ラインの配置が通常の術前ケアの一部ではない被験者が含まれます。 コホート 2 の手順には、術前領域のみに腹部超音波検査が含まれます (タイレノールは含まれません)。 このコホートは、年齢層全体の測定値の信頼性を調べるために含まれています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Rachel Bernier, MPH
- 電話番号：857-218-5348
- メール：rachel.bernier@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jocelyn Booth, BSN
- 電話番号：857-218-4585
- メール：jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Rachel Bernier, MPH
- 電話番号：18572185348
- メール：rachel.bernier@childrens.harvard.edu
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主任研究者：
- Walid Alrayashi, MD
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副調査官：
- Enid Martinez, MD
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コンタクト：
- Jocelyn Booth, BSN
- 電話番号：18572184585
- メール：jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、ボストン小児病院で麻酔手術を受けている 2 歳から 17 歳までの健康な小児被験者を登録しています。
説明
包含基準:
- ASA分類1～2の周術期患者
- 対象年齢：2歳～18歳未満
- 場所: ボストン小児病院のロングウッド キャンパスとウォルサム キャンパス
除外基準:
- 消化器外科の歴史
- 胃瘻
- -既知のGI運動障害（コホート1のみ）
- アセトアミノフェンアレルギー（コホート1のみ）
- -肝機能障害または腎機能障害-事前に診断されているか、利用可能な場合は、血清バイオマーカーが年齢に対して正常と見なされる最高値を2標準偏差上回っている場合。 (コホート1のみ)
- 4時間前のアセトアミノフェンの消費（コホート1のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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コホート 1 - 超音波とアセトアミノフェン
コホート 1 には、定期的なケアごとに術前領域に配置された末梢静脈ラインを持つ被験者が含まれます。
このコホートの平均年齢は 7 歳以上です。
コホート 1 の手順には次のものが含まれます。評価者内の信頼性 (目的 1)、および (b) 胃の評価のための一連の腹部超音波検査と、胃の US と胃内容排出のゴールド スタンダードとの相関関係を判断するためのアセトアミノフェン吸収試験 (目的 2)。
アセトアミノフェン吸収試験では、重量ベースのアセトアミノフェンを 6 オンスの水で 1 回経腸投与し、末梢静脈ラインから血液サンプルを採取する必要があります。
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患者の腹部は、超音波装置を使用して専門家のスキャナーと初心者のスキャナーでスキャンされ、Perlas US の質的等級付け評価を使用して、洞 CSA と胃の容積のベースライン評価が行われます。
AAT を開始する前に、ベースラインの血漿アセトアミノフェン レベル (250 マイクロリットル) を静脈カテーテルから取得します。 その後、被験者には 12.5 mg/kg または最大 650 mg の単一バッチ 32 mg/mL アセトアミノフェンが与えられ、続いて 6 オンスの水 PO が与えられます。 アセトアミノフェンレベルのために、最大3回の追加の少量の血液サンプルが採取されます。 これらの追加の血液サンプル (各 250 マイクロリットル) は、アセトアミノフェン投与後に次の目標間隔でアセトアミノフェン血漿レベルを測定するために取得されます。T1:10-20 分、T2:35-45 分、T3:60 分。 各研究室の採血時に、胃の超音波検査をエキスパート スキャナーで評価して、胃の超音波検査とアセトアミノフェン吸収試験を胃内容排出のゴールド スタンダードとして関連付けます。
コホート 1 では、胃内容排出の評価の一環として複数のスキャンが行われます。
ベースライン評価後のこれらの連続スキャンは、アセトアミノフェン吸収試験のタイムライン (T1:10 ～ 20 分、T2:35 ～ 45 分、T3: 60 分) に沿って実行され、エキスパート スキャナーのみによって実行されます。
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コホート 2 - 超音波のみ
コホート 2 には、末梢静脈ラインの配置が通常の術前ケアの一部ではない被験者が含まれます。
コホート 2 の平均年齢は 7 歳未満です。
コホート 2 の手順には、専門家と初心者のオペレーターによる Perlas US 定性的評価評価を使用した洞 CSA と胃容積の胃の US 測定が含まれ、評価者クラス間の信頼性を決定し、評価者内の信頼性について各オペレーターによる測定を繰り返します。 (目的 1)。
このコホートは、年齢層全体の測定値の信頼性を調べるために含まれています。
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患者の腹部は、超音波装置を使用して専門家のスキャナーと初心者のスキャナーでスキャンされ、Perlas US の質的等級付け評価を使用して、洞 CSA と胃の容積のベースライン評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価者間信頼性
時間枠：1年
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初心者と専門家の胃超音波オペレーターの間で、次の定量的および定性的な超音波評価を使用して測定されます。
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1年
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評価者内信頼性
時間枠：1年
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初心者と専門家の胃超音波オペレーターの間で、次の定量的および定性的な超音波評価を使用して測定されます。
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1年
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胃内容排出
時間枠：1年
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結果は、アセトアミノフェン投与後の経時的な洞CSAの変化（cm2で測定）によって評価される胃内容排出であり、これは、アセトアミノフェン吸収試験PKパラメーター、AUC60 mcg * min /による同じ期間の胃内容排出と相関します。ミリリットル。
そのため、各患者は自分のコントロールとして機能します。
相関分析を適用して、胃の超音波を使用してCSA測定のパフォーマンスを経時的に調べ、ゴールドスタンダードとしてのアセトアミノフェン吸収試験と比較して胃内容排出を決定します。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後の転帰
時間枠：1年
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断食時間は、術後の吐き気/嘔吐、不快感などの麻酔後の結果と相関しており、一部の患者は臨床チームが必要とするよりも長く絶食し、悪影響をもたらす可能性があることが知られています.
すべての患者の報告された絶食時間と胃の米国による確認評価は、術後の吐き気/嘔吐、術後の不快感、満足度、および患者が予想される術後の軌道を達成したかどうかについての医療記録から引き出されたデータとともに検査されますまたはない（例：
予定外の入場）。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年2月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-P00040829
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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