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壊死性乳臼歯の治療のための病変殺菌および組織修復における 3Mixtatin と修飾 3Mix-MP の比較 (LSTR)

2022年12月25日 更新者：Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy、Cairo University

壊死性乳臼歯の治療のための病変滅菌および組織修復（LSTR）における3Mixtatinと改変3Mixの臨床的および放射線学的成功を比較するランダム化比較試験

この無作為化臨床研究は、壊死性乳臼歯の LSTR における 3Mixtatin と 3Mix の臨床的成功率および X 線撮影成功率を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究課題:

歯根周囲病変および/または外歯根を伴う壊死性一次大臼歯では、再吸収は、3 種類の抗生物質混合物にシンバスタチンを追加することで、3 種類の抗生物質ペーストのみを使用した場合よりも臨床的および X 線撮影の成功率が高くなりますか?

問題の声明：

歯髄が壊死し、広範な歯根吸収および/または毛根 X 線透過性を伴う乳歯は、小児歯科医がさらされるシナリオとしては珍しくありません。 このような臨床および X 線写真の提示は、従来の歯髄切除治療の適用を禁忌とします。 病変滅菌および組織修復 (LSTR) は、そのような歯を最大 12 か月間維持する上で有望な結果を示しているアプローチです。 乳歯は、自然なスペースの維持者として機能し、子供の正常で健康な機能を可能にし、不正咬合や成長パターンの混乱の可能性を排除します. LSTR は、他のすべての治療オプションが不可能と思われる場合に、これらの歯を保存するための有望なオプションを開業医に提供します。

調査を実施する理由:

LSTR が小児歯科の分野で最近得られている人気に応じて、近年、豊富な研究が行われています。 研究者は、臨床医が患者のためにより良い練習を行い、より多くのことを達成するのに役立つ LSTR 技術の多くの可能性と変化を探求しようと努力しています。 代替案の中には、再生歯科への最近の一般的な回り道があります。

材料の 1 つであるシンバスタチンは、その治癒力により、この分野で高い関心を集め続けています。 しかし、私たちの知る限りでは、3Mixtatin と 3Mix 単独を使用した骨再生を含む、臨床的および X 線撮影の成功を直接比較した研究は不十分です。 さらに、実施された研究は、3Mixtatin と 3mix を直接比較するさらなる研究の必要性を保証します。 したがって、この研究は、ホストの身体防御および修復メカニズムを備えた 3mix が、壊死した乳歯を救うのに十分であるか、または必要な骨再生および治癒促進に何らかの助けとなるかについて結論を出すことを目的としています。

LSTR 技術は、感染した根管系および根尖周囲病変に生息する微生物フローラを消毒するために、プロピレングリコールビヒクルにトリプル抗生物質混合物を配置することにより、感染した歯髄腔の滅菌に続いて、非計測または最小限の計測を伴います。 後者のステップでは消毒が行われ、宿主の自然な身体防御メカニズムによって組織修復が行われます。

トリプル 抗生物質ペースト (TAP/3mix) は、感染した根管で最も一般的な微生物である大便連鎖球菌を主とする壊死性管に生息する微生物叢に対して、何年にもわたってその有効性と優位性を継続的に証明してきた管内薬剤です。 メトロニダゾール、シプロフロキサシン、およびミノサイクリンは、Takushige らによって提案された最も古く、最も一般的な組み合わせであり、ミノサイクリンによる変色のために多くの研究と変更が行われてきました。 その結果、ミノサイクリンをクリンダマイシンに置き換えるために、修正された三重抗生物質ペースト (Modified-3mix) が導入されました。

スタチンは抗高脂血症薬であり、骨吸収の阻害、骨芽細胞の増殖と分化の促進、血管新生の刺激などの生体誘導機能を備えており、これらすべてが治癒過程を助けます。 臨床試験では、修正された 3mix とスタチン、つまりシンバスタチンを混合しました。優れた臨床および放射線写真の成功率をもたらしました。 したがって、スタチンなどの再生材料を含めるように LSTR 技術を変更することは、非常に有望な研究分野です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maii Mohamed, lecturer
  • 電話番号：002 01012632608

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4～7歳の小児患者。
  • 肯定的な親のインフォームドコンセント。
  • 修復可能な壊死した下顎第 2 乳臼歯で、歯根周囲/歯根溝の関与および/または病的な歯根吸収 (外部または内部) を伴う。
  • 慢性の根尖膿瘍または洞路または分岐部の放射線透過性の存在。 (タクール他、2021年)

除外基準:

  • 医学的に危険にさらされた子供たち。
  • 使用されているコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギーを持つ子供。
  • 剥離に近い大臼歯。
  • 3分の2以上根がひどく吸収されている大臼歯は、抜歯が必要です
  • 冠状構造が不十分な大臼歯では、適切な冠状封鎖ができません。
  • 永久歯芽を危険にさらす可能性のある根尖周囲または歯根間の放射線透過性領域の存在。 (Shetty et al., 2020)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：(グループ I 実験グループ):シンバスタチンと修飾三重抗生物質 (3Mixtatin) を混合

患者は、次のように使用される組み合わせに応じて、アクセスキャビティの準備後にグループのいずれかに交互に割り当てられます。

このグループの場合:

  • 純粋なシンバスタチン粉末 2mg を 1:1:1 3Mix 粉末に加え、気密性の磁器容器に一緒に保管して、湿気や光にさらされないようにします。
  • 臨床適用の際、3Mixtatin 粉末は通常の生理食塩水と混合されてペーストを形成し、その後 Modified 3Mix-MP ペーストと同じ方法で適用されます。
薬：3ミクスタチンペースト：シンバスタチンに修飾三重抗生物質を混合
  • ガーゼで粘膜を乾燥させ、局所麻酔を行います。
  • 血管収縮剤による局所麻酔の投与。
  • ラバーダム分離。
  • クーラント付きの高速コントラに取り付けられたラウンドバーを使用した虫歯の除去とアクセスキャビティ。
  • 鋭利なエクスカベーターを使用して、歯の冠状部の壊死した歯髄組織を除去します。
  • 根部は手付かずのままで、器具はありません。
  • ディスポーザブルシリンジの使用 2.5% NaOCl による歯髄チャンバーの洗浄。
  • 出血の場合は、止血のために 1% NaOCL に浸した湿った綿を配置します。
  • 滅菌綿ペレットでアクセス キャビティを乾燥させます。
  • 新たに混合された 3Mix-MP または 3Mixtatin ペースト (介入グループによる) は、アマルガム キャリアを使用して歯髄チャンバーの床に移され、湿った綿ペレットを使用してオリフィス上で凝縮されます。
  • RMGIカプセルによる空洞シーリング。
  • グラスアイオノマーセメントで接合された、成形済みのステンレス鋼クラウン (3M® ESPE) を使用した同じ訪問配置。
アクティブコンパレータ：グループ II 対照群 プロピレングリコール中の修正トリプル抗生物質混合物 (3Mix)
  • 外科用ブレードを使用して、3 つの抗生物質錠剤の腸溶性コーティング/カプセルを除去します。
  • メトロニダゾールタブ500mg
  • シプロフロキサシン錠500mg
  • 200 mg セフィキシム キャップ
  • 各薬剤の粉砕は、乳棒と乳鉢を使用して行われ、湿気や光にさらされないように気密性の磁器容器に保管されます。
  • 粉砕された粉末は 16°C の温度で保存されます。3Mix-MP ペーストの調製を開始する前に、粉末を室温まで冷却する必要があります。
  • 粉末は、体積で 1:1:1 の割合で混合されます (Hoshino et al., 1988)。
  • 使用されるビヒクルは Systane 点眼薬 (Kharadly et al., 2022) で、プロピレン グリコール (マクロゴール) とポリエチレングリコールの 2 つの主成分が含まれています。
  • 調製された抗生物質粉末は、調製されたビヒクルと７：１の体積比で混合される。 上記の 2 つの手順は、新しい混合物を取得するアクセス キャビティの準備後に行われます。
薬：3Mix: プロピレングリコール中の改良トリプル抗生物質混合物
  • ガーゼで粘膜を乾燥させ、局所麻酔を行います。
  • 血管収縮剤による局所麻酔の投与。
  • ラバーダム分離。
  • クーラント付きの高速コントラに取り付けられたラウンドバーを使用した虫歯の除去とアクセスキャビティ。
  • 鋭利なエクスカベーターを使用して、歯の冠状部の壊死した歯髄組織を除去します。
  • 根部は手付かずのままで、器具はありません。
  • ディスポーザブルシリンジの使用 2.5% NaOCl による歯髄チャンバーの洗浄。
  • 出血の場合は、止血のために 1% NaOCL に浸した湿った綿を配置します。
  • 滅菌綿ペレットでアクセス キャビティを乾燥させます。
  • 新たに混合された 3Mix-MP または 3Mixtatin ペースト (介入グループによる) は、アマルガム キャリアを使用して歯髄チャンバーの床に移され、湿った綿ペレットを使用してオリフィス上で凝縮されます。
  • RMGIカプセルによる空洞シーリング。
  • グラスアイオノマーセメントで接合された、成形済みのステンレス鋼クラウン (3M® ESPE) を使用した同じ訪問配置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（ミラーの等級）によって測定される病理学的可動性の欠如
時間枠：ベースライン

ミラー分類

  • グレード I: 動きの最初の識別可能な兆候
  • グレード II: クラウンが通常の位置から 1 mm ずれることを許容する歯の動き
  • グレード III は、歯がどの方向にも 1mm を超える顕著な増加した動きを示すか、歯がソケットに押し込まれている可能性があります。

術前のベースラインからの可動性の程度の低下は成功と見なされ、可動性の増加は失敗として記録されます
ベースライン
（ミラーの等級）によって測定される病理学的可動性の欠如
時間枠：術後3ヶ月で

ミラー分類

  • グレード I: 動きの最初の識別可能な兆候
  • グレード II: クラウンが通常の位置から 1 mm ずれることを許容する歯の動き
  • グレード III は、歯がどの方向にも 1mm を超える顕著な増加した動きを示すか、歯がソケットに押し込まれている可能性があります。

術前のベースラインからの可動性の程度の低下は成功と見なされ、可動性の増加は失敗として記録されます
術後3ヶ月で
（ミラーの等級）によって測定される病理学的可動性の欠如
時間枠：術後6ヶ月で

ミラー分類

  • グレード I: 動きの最初の識別可能な兆候
  • グレード II: クラウンが通常の位置から 1 mm ずれることを許容する歯の動き
  • グレード III は、歯がどの方向にも 1mm を超える顕著な増加した動きを示すか、歯がソケットに押し込まれている可能性があります。

術前のベースラインからの可動性の程度の低下は成功と見なされ、可動性の増加は失敗として記録されます
術後6ヶ月で
（ミラーの等級）によって測定される病理学的可動性の欠如
時間枠：術後12ヶ月

ミラー分類

  • グレード I: 動きの最初の識別可能な兆候
  • グレード II: クラウンが通常の位置から 1 mm ずれることを許容する歯の動き
  • グレード III は、歯がどの方向にも 1mm を超える顕著な増加した動きを示すか、歯がソケットに押し込まれている可能性があります。

術前のベースラインからの可動性の程度の低下は成功と見なされ、可動性の増加は失敗として記録されます
術後12ヶ月
術後の痛みの欠如（バイナリー）
時間枠：ベースライン
患者に痛みの有無を尋ねて測定
ベースライン
術後の痛みの欠如（バイナリー）
時間枠：術後3ヶ月で
患者に痛みの有無を尋ねて測定
術後3ヶ月で
術後の痛みの欠如（バイナリー）
時間枠：術後6ヶ月で
患者に痛みの有無を尋ねて測定
術後6ヶ月で
術後の痛みの欠如（バイナリー）
時間枠：術後12ヶ月
患者に痛みの有無を尋ねて測定
術後12ヶ月
軟部組織病変の欠如 (バイナリ)
時間枠：ベースライン
口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
ベースライン
軟部組織病変の欠如 (バイナリ)
時間枠：術後3ヶ月で
口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
術後3ヶ月で
軟部組織病変の欠如 (バイナリ)
時間枠：術後6ヶ月で
口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
術後6ヶ月で
軟部組織病変の欠如 (バイナリ)
時間枠：術後12ヶ月
口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
術後12ヶ月
パーカッションでの痛みの欠如（バイナリ）
時間枠：ベースライン
歯の鏡の裏を使って軽く叩いて測定したバイナリ結果
ベースライン
パーカッションでの痛みの欠如（バイナリ）
時間枠：術後3ヶ月で
歯の鏡の裏を使って軽く叩いて測定したバイナリ結果
術後3ヶ月で
パーカッションでの痛みの欠如（バイナリ）
時間枠：術後6ヶ月で
歯の鏡の裏を使って軽く叩いて測定したバイナリ結果
術後6ヶ月で
パーカッションでの痛みの欠如（バイナリ）
時間枠：術後12ヶ月
歯の鏡の裏を使って軽く叩いて測定したバイナリ結果
術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖周囲または分岐部に存在する場合の放射線透過性の状態
時間枠：ベースライン
骨再生を評価するための術前の放射線透過性と術後のフォローアップ期間との比較。 結果は、X 線用のカスタマイズされたステントと測定用の Digora ソフトウェアを使用して、静的 - 増加 - 減少として記録されます。
ベースライン
根尖周囲または分岐部に存在する場合の放射線透過性の状態
時間枠：術後6ヶ月で
骨再生を評価するための術前の放射線透過性と術後のフォローアップ期間との比較。 結果は、X 線用のカスタマイズされたステントと測定用の Digora ソフトウェアを使用して、静的 - 増加 - 減少として記録されます。
術後6ヶ月で
根尖周囲または分岐部に存在する場合の放射線透過性の状態
時間枠：術後12ヶ月
骨再生を評価するための術前の放射線透過性と術後のフォローアップ期間との比較。 結果は、X 線用のカスタマイズされたステントと測定用の Digora ソフトウェアを使用して、静的 - 増加 - 減少として記録されます。
術後12ヶ月
外歯根または内歯根の吸収がない
時間枠：ベースライン、6、12 か月
術前の X 線をベースラインおよびフォローアップの X 線と比較することによって測定されたバイナリ結果。 カスタマイズされたステントの使用
ベースライン、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rania Nasr, Professor、Professor of Pediatric Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LSTR in necrotic primary teeth

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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