壊死性乳臼歯の治療のための病変殺菌および組織修復における 3Mixtatin と修飾 3Mix-MP の比較 (LSTR)
壊死性乳臼歯の治療のための病変滅菌および組織修復（LSTR）における3Mixtatinと改変3Mixの臨床的および放射線学的成功を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究課題:
歯根周囲病変および/または外歯根を伴う壊死性一次大臼歯では、再吸収は、3 種類の抗生物質混合物にシンバスタチンを追加することで、3 種類の抗生物質ペーストのみを使用した場合よりも臨床的および X 線撮影の成功率が高くなりますか?
問題の声明：
歯髄が壊死し、広範な歯根吸収および/または毛根 X 線透過性を伴う乳歯は、小児歯科医がさらされるシナリオとしては珍しくありません。 このような臨床および X 線写真の提示は、従来の歯髄切除治療の適用を禁忌とします。 病変滅菌および組織修復 (LSTR) は、そのような歯を最大 12 か月間維持する上で有望な結果を示しているアプローチです。 乳歯は、自然なスペースの維持者として機能し、子供の正常で健康な機能を可能にし、不正咬合や成長パターンの混乱の可能性を排除します. LSTR は、他のすべての治療オプションが不可能と思われる場合に、これらの歯を保存するための有望なオプションを開業医に提供します。
調査を実施する理由:
LSTR が小児歯科の分野で最近得られている人気に応じて、近年、豊富な研究が行われています。 研究者は、臨床医が患者のためにより良い練習を行い、より多くのことを達成するのに役立つ LSTR 技術の多くの可能性と変化を探求しようと努力しています。 代替案の中には、再生歯科への最近の一般的な回り道があります。
材料の 1 つであるシンバスタチンは、その治癒力により、この分野で高い関心を集め続けています。 しかし、私たちの知る限りでは、3Mixtatin と 3Mix 単独を使用した骨再生を含む、臨床的および X 線撮影の成功を直接比較した研究は不十分です。 さらに、実施された研究は、3Mixtatin と 3mix を直接比較するさらなる研究の必要性を保証します。 したがって、この研究は、ホストの身体防御および修復メカニズムを備えた 3mix が、壊死した乳歯を救うのに十分であるか、または必要な骨再生および治癒促進に何らかの助けとなるかについて結論を出すことを目的としています。
LSTR 技術は、感染した根管系および根尖周囲病変に生息する微生物フローラを消毒するために、プロピレングリコールビヒクルにトリプル抗生物質混合物を配置することにより、感染した歯髄腔の滅菌に続いて、非計測または最小限の計測を伴います。 後者のステップでは消毒が行われ、宿主の自然な身体防御メカニズムによって組織修復が行われます。
トリプル 抗生物質ペースト (TAP/3mix) は、感染した根管で最も一般的な微生物である大便連鎖球菌を主とする壊死性管に生息する微生物叢に対して、何年にもわたってその有効性と優位性を継続的に証明してきた管内薬剤です。 メトロニダゾール、シプロフロキサシン、およびミノサイクリンは、Takushige らによって提案された最も古く、最も一般的な組み合わせであり、ミノサイクリンによる変色のために多くの研究と変更が行われてきました。 その結果、ミノサイクリンをクリンダマイシンに置き換えるために、修正された三重抗生物質ペースト (Modified-3mix) が導入されました。
スタチンは抗高脂血症薬であり、骨吸収の阻害、骨芽細胞の増殖と分化の促進、血管新生の刺激などの生体誘導機能を備えており、これらすべてが治癒過程を助けます。 臨床試験では、修正された 3mix とスタチン、つまりシンバスタチンを混合しました。優れた臨床および放射線写真の成功率をもたらしました。 したがって、スタチンなどの再生材料を含めるように LSTR 技術を変更することは、非常に有望な研究分野です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dalia Magdy Al Shamy, BSC
- 電話番号：002 01023363613
- メール：dalia.elshamy@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maii Mohamed, lecturer
- 電話番号：002 01012632608
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4～7歳の小児患者。
- 肯定的な親のインフォームドコンセント。
- 修復可能な壊死した下顎第 2 乳臼歯で、歯根周囲/歯根溝の関与および/または病的な歯根吸収 (外部または内部) を伴う。
- 慢性の根尖膿瘍または洞路または分岐部の放射線透過性の存在。 (タクール他、2021年)
除外基準:
- 医学的に危険にさらされた子供たち。
- 使用されているコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギーを持つ子供。
- 剥離に近い大臼歯。
- 3分の2以上根がひどく吸収されている大臼歯は、抜歯が必要です
- 冠状構造が不十分な大臼歯では、適切な冠状封鎖ができません。
- 永久歯芽を危険にさらす可能性のある根尖周囲または歯根間の放射線透過性領域の存在。 (Shetty et al., 2020)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(グループ I 実験グループ):シンバスタチンと修飾三重抗生物質 (3Mixtatin) を混合
患者は、次のように使用される組み合わせに応じて、アクセスキャビティの準備後にグループのいずれかに交互に割り当てられます。 このグループの場合:
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アクティブコンパレータ：グループ II 対照群 プロピレングリコール中の修正トリプル抗生物質混合物 (3Mix)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（ミラーの等級）によって測定される病理学的可動性の欠如
時間枠：ベースライン
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ミラー分類
術前のベースラインからの可動性の程度の低下は成功と見なされ、可動性の増加は失敗として記録されます |
ベースライン
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（ミラーの等級）によって測定される病理学的可動性の欠如
時間枠：術後3ヶ月で
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ミラー分類
術前のベースラインからの可動性の程度の低下は成功と見なされ、可動性の増加は失敗として記録されます |
術後3ヶ月で
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（ミラーの等級）によって測定される病理学的可動性の欠如
時間枠：術後6ヶ月で
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ミラー分類
術前のベースラインからの可動性の程度の低下は成功と見なされ、可動性の増加は失敗として記録されます |
術後6ヶ月で
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（ミラーの等級）によって測定される病理学的可動性の欠如
時間枠：術後12ヶ月
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ミラー分類
術前のベースラインからの可動性の程度の低下は成功と見なされ、可動性の増加は失敗として記録されます |
術後12ヶ月
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術後の痛みの欠如（バイナリー）
時間枠：ベースライン
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患者に痛みの有無を尋ねて測定
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ベースライン
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術後の痛みの欠如（バイナリー）
時間枠：術後3ヶ月で
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患者に痛みの有無を尋ねて測定
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術後3ヶ月で
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術後の痛みの欠如（バイナリー）
時間枠：術後6ヶ月で
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患者に痛みの有無を尋ねて測定
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術後6ヶ月で
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術後の痛みの欠如（バイナリー）
時間枠：術後12ヶ月
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患者に痛みの有無を尋ねて測定
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術後12ヶ月
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軟部組織病変の欠如 (バイナリ)
時間枠：ベースライン
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口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
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ベースライン
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軟部組織病変の欠如 (バイナリ)
時間枠：術後3ヶ月で
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口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
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術後3ヶ月で
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軟部組織病変の欠如 (バイナリ)
時間枠：術後6ヶ月で
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口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
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術後6ヶ月で
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軟部組織病変の欠如 (バイナリ)
時間枠：術後12ヶ月
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口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
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術後12ヶ月
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パーカッションでの痛みの欠如（バイナリ）
時間枠：ベースライン
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歯の鏡の裏を使って軽く叩いて測定したバイナリ結果
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ベースライン
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パーカッションでの痛みの欠如（バイナリ）
時間枠：術後3ヶ月で
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歯の鏡の裏を使って軽く叩いて測定したバイナリ結果
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術後3ヶ月で
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パーカッションでの痛みの欠如（バイナリ）
時間枠：術後6ヶ月で
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歯の鏡の裏を使って軽く叩いて測定したバイナリ結果
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術後6ヶ月で
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パーカッションでの痛みの欠如（バイナリ）
時間枠：術後12ヶ月
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歯の鏡の裏を使って軽く叩いて測定したバイナリ結果
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖周囲または分岐部に存在する場合の放射線透過性の状態
時間枠：ベースライン
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骨再生を評価するための術前の放射線透過性と術後のフォローアップ期間との比較。
結果は、X 線用のカスタマイズされたステントと測定用の Digora ソフトウェアを使用して、静的 - 増加 - 減少として記録されます。
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ベースライン
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根尖周囲または分岐部に存在する場合の放射線透過性の状態
時間枠：術後6ヶ月で
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骨再生を評価するための術前の放射線透過性と術後のフォローアップ期間との比較。
結果は、X 線用のカスタマイズされたステントと測定用の Digora ソフトウェアを使用して、静的 - 増加 - 減少として記録されます。
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術後6ヶ月で
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根尖周囲または分岐部に存在する場合の放射線透過性の状態
時間枠：術後12ヶ月
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骨再生を評価するための術前の放射線透過性と術後のフォローアップ期間との比較。
結果は、X 線用のカスタマイズされたステントと測定用の Digora ソフトウェアを使用して、静的 - 増加 - 減少として記録されます。
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術後12ヶ月
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外歯根または内歯根の吸収がない
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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術前の X 線をベースラインおよびフォローアップの X 線と比較することによって測定されたバイナリ結果。
カスタマイズされたステントの使用
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ベースライン、6、12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Rania Nasr, Professor、Professor of Pediatric Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Chak RK, Singh RK, Mutyala J, Killi NK. Clinical Radiographic Evaluation of 3Mixtatin and MTA in Primary Teeth Pulpotomies: A Randomized Controlled. Int J Clin Pediatr Dent. 2022;15(Suppl 1):S80-S86. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2216.
- Hoshino E, Kurihara-Ando N, Sato I, Uematsu H, Sato M, Kota K, Iwaku M. In-vitro antibacterial susceptibility of bacteria taken from infected root dentine to a mixture of ciprofloxacin, metronidazole and minocycline. Int Endod J. 1996 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01173.x.
- Hoshino E, Kota K, Sato M, Iwaku M. Bactericidal efficacy of metronidazole against bacteria of human carious dentin in vitro. Caries Res. 1988;22(5):280-2. doi: 10.1159/000261121.
- Sain S, J R, S A, George S, S Issac J, A John S. Lesion Sterilization and Tissue Repair-Current Concepts and Practices. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):446-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1555. Epub 2018 Oct 1.
- Thakur S, Deep A, Singhal P, Chauhan D. A randomized control trial comparing the efficacy of 3Mixtatin and Modified 3Mix-MP paste using lesion sterilization and tissue repair technique to conventional root canal treatment in primary molars of children aged 4-8 years: An in vivo study. Dent Res J (Isfahan). 2021 Nov 22;18:93. doi: 10.4103/1735-3327.330874. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSTR in necrotic primary teeth
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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