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関節形成術後の術後感染を軽減するハイドロゲルコーティング

2025年5月7日 更新者：Medacta International SA

関節形成術後の術後感染を軽減するためのヒドロゲルコーティングの安全性と予備臨床性能を評価するための無作為化、制御、単一中心、実現可能性臨床調査

この無作為化、制御、単一中心、単盲検、2 アームの実現可能性臨床調査の目的は、MectaShield ハイドロゲル コーティングの安全性を評価し、早期の人工関節周囲感染 (PJI) の予防における予備的な臨床性能を把握することです。セメントレス修正股関節形成術を受けている患者。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • ハイドロゲル コーティング MectaShield が一次安定性を妨げないことを示します。
  • 臨床的および機能的転帰、PJI の発生率、および考えられる有害事象を評価します。

参加者は、セメントレス修正股関節形成術を受けます。手術中 MectaShield ハイドロゲル コーティングは、細菌の付着を防ぐ保護バリアとして、整形外科用インプラントの表面 (大腿骨ステムと、修正された場合は寛骨臼カップ) に適用されます。 手術とフォローアップは、現地の標準的な慣行に従って完了します。 安定性は放射線学的に評価され、機能的結果と PJI は HOOS-PS、ASESPIS スコアによって監視され、欧州放射線学会 (ESRa)、欧州核医学会 (EANM)、欧州骨学会によって提示されたコンセンサス文書に従って監視されます。共同感染学会 (EBJIS)、および欧州臨床微生物学および感染症学会 (ESCMID)。 研究者は、治療群の結果を、MectaShiled ハイドロゲル コーティングを適用せずにセメントレス再置換股関節形成術を受けた対照群の結果と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工関節周囲感染症 (PJI) は、関節置換術の失敗の最初の 3 つの理由の 1 つです。 PJI は、死亡率は低いものの、外科的介入の繰り返し、入院の長期化、高額な費用、および重大な罹患率につながる可能性がある深刻な状態です。 この懸念に対処するために、インプラントへの微生物の付着、バイオフィルムの形成が PJI の病因に戦略的な役割を果たすため、インプラントの抗菌コーティングが提案されています。 MectaShield (Medacta International SA) は、PJI を予防するための保護バリアとして整形外科用インプラントの表面に塗布することを目的とした、新しい再吸収性ハイドロゲル コーティングです。 この研究の目的は、MectaShield の安全性を評価し、セメントレス再置換股関節形成術を受ける患者の早期 PJI の予防における予備的な臨床成績を把握することです。

セメントレス再置換股関節形成術のためのMectaShieldを受けるのに適した患者は、術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。 フォローアップは 3 か月後と 12 か月後に行われます。 データ収集には、術前および術後の評価のための臨床および機能データ、ならびに術中の詳細、有害事象およびデバイスの欠陥が含まれます。 患者は 2 つのグループに 1:1 で無作為に割り付けられます。

  • コントロール (MectaShield なし)
  • MectaShield ハイドロゲル コーティング (+ 抗生物質)

主な目的は、MectaShield ハイドロゲル コーティングが 3 か月のフォローアップで初期の一次安定性を妨げないことを実証することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. MectaShield が 12 か月のフォローアップで一次安定性を妨げないことを実証すること
  2. 3か月および12か月のフォローアップで臨床的および機能的転帰を評価する
  3. 3か月および12か月のフォローアップでPJIの割合を評価する
  4. 有害事象およびデバイスの欠陥の発生を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marco Viganó, PhD
  • 電話番号：Pho: +41 91 696 60 60
  • メール：m.vigano@medacta.ch

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1130
        • 募集
        • Orthopädisches Spital Speising GmbH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者が署名したインフォームドコンセント
  • 手術時の年齢が18歳以上の男女
  • -寛骨臼カップの修正の有無にかかわらず、コニカルカラーレスセメントレス修正股関節形成術を受ける予定の被験者
  • -術前および術後の評価スケジュールを順守する意思のある被験者

除外基準:

  • -禁忌として特定された1つ以上の病状を持つ被験者 この研究で使用されたインプラントのラベルによって定義されます
  • -臓器移植のための免疫抑制治療を受けている被験者、またはMectaShieldハイドロゲル成分（チトラック、マンニトール、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、二塩基性リン酸ナトリウム）に対する既知のアレルギー
  • -手術時に進行性の局所または全身感染症を呈する被験者
  • -独立した可動性への回復の見通しが、既知の共存する医学的問題によって損なわれる被験者
  • -歩行能力に影響を与える可能性のある付随する脊椎、股関節、足首、または対側の膝の病状の影響を受ける被験者
  • 理解も行動もできない被験者
  • -緊急介入でセメントレス修正股関節形成術を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイドロゲルコーティング
整形外科用インプラントの表面にハイドロゲル コーティングを施したセメントレス再置換股関節形成術
デバイス：ハイドロゲルコーティング
セメントレス人工股関節再置換術中にインプラントの表面に適用されるハイドロゲル コーティング
偽コンパレータ：コントロール
セメントレス修正股関節形成術
手順：コントロール
標準セメントレス股関節再置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹の沈下
時間枠：3か月のフォローアップ
茎の沈下量（mm）の放射線測定は、ヒドロゲルコーティング群と対照群で実施され、平均沈下量が比較されます
3か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹の沈下
時間枠：12か月のフォローアップ
茎の沈下 (mm) の放射線測定は、ハイドロゲル コーティングとコントロール グループで実行され、平均沈下が比較されます。
12か月のフォローアップ
大腿骨の放射線透過性ゾーンの存在
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
7つのグルーエンゾーンにおける放射線透過性ライン（≥1 mm）の存在は、放射線学的評価によって評価されます。
3か月および12か月のフォローアップ
カップの移行 (改訂された場合)
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
カップの移動を測定するために、寛骨臼カップ（修正された場合）で放射線測定が行われます。
3か月および12か月のフォローアップ
カップの向き（修正した場合）
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
カップの傾きを測定するために、寛骨臼カップ（修正された場合）で放射線測定が行われます。
3か月および12か月のフォローアップ
寛骨臼カップの放射線透過性ラインの存在（修正された場合）
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
3 つの DeLee-Charnley ゾーン (≥1mm) の放射線透過性線の存在を評価するために、寛骨臼カップ (修正された場合) で放射線測定が行われます。
3か月および12か月のフォローアップ
臨床的および機能的転帰
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア - 身体機能簡易形式 (HOOS-PS) [0 ～ 100、最悪から最高] で測定された日常生活活動の評価。
3か月および12か月のフォローアップ
感染の兆候
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
ASESPIS スコア（「追加治療、漿液性分泌物、紅斑、化膿性滲出液、深部組織の分離、細菌の分離、14 日間にわたる入院の延長」の頭字語）で測定された、手術部位の感染の兆候の評価) [0 - >40、最良から最悪]。
3か月および12か月のフォローアップ
PJIの発生
時間枠：12ヶ月まで
PJI の発生は、欧州放射線学会 (ESRa)、欧州核医学会 (EANM)、欧州骨関節感染学会 (EBJIS)、および臨床微生物学および感染症学会 (ESCMID)。
12ヶ月まで
周術期および術後の有害事象とデバイスの欠陥。
時間枠：12ヶ月まで
周術期および術後の有害事象とデバイスの欠陥のモニタリング。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medacta International SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Dominkus, Prof. Dr.、Orthopädisches Spital Speising GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P01.025.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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