関節形成術後の術後感染を軽減するハイドロゲルコーティング
関節形成術後の術後感染を軽減するためのヒドロゲルコーティングの安全性と予備臨床性能を評価するための無作為化、制御、単一中心、実現可能性臨床調査
この無作為化、制御、単一中心、単盲検、2 アームの実現可能性臨床調査の目的は、MectaShield ハイドロゲル コーティングの安全性を評価し、早期の人工関節周囲感染 (PJI) の予防における予備的な臨床性能を把握することです。セメントレス修正股関節形成術を受けている患者。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ハイドロゲル コーティング MectaShield が一次安定性を妨げないことを示します。
- 臨床的および機能的転帰、PJI の発生率、および考えられる有害事象を評価します。
参加者は、セメントレス修正股関節形成術を受けます。手術中 MectaShield ハイドロゲル コーティングは、細菌の付着を防ぐ保護バリアとして、整形外科用インプラントの表面 (大腿骨ステムと、修正された場合は寛骨臼カップ) に適用されます。 手術とフォローアップは、現地の標準的な慣行に従って完了します。 安定性は放射線学的に評価され、機能的結果と PJI は HOOS-PS、ASESPIS スコアによって監視され、欧州放射線学会 (ESRa)、欧州核医学会 (EANM)、欧州骨学会によって提示されたコンセンサス文書に従って監視されます。共同感染学会 (EBJIS)、および欧州臨床微生物学および感染症学会 (ESCMID)。 研究者は、治療群の結果を、MectaShiled ハイドロゲル コーティングを適用せずにセメントレス再置換股関節形成術を受けた対照群の結果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
人工関節周囲感染症 (PJI) は、関節置換術の失敗の最初の 3 つの理由の 1 つです。 PJI は、死亡率は低いものの、外科的介入の繰り返し、入院の長期化、高額な費用、および重大な罹患率につながる可能性がある深刻な状態です。 この懸念に対処するために、インプラントへの微生物の付着、バイオフィルムの形成が PJI の病因に戦略的な役割を果たすため、インプラントの抗菌コーティングが提案されています。 MectaShield (Medacta International SA) は、PJI を予防するための保護バリアとして整形外科用インプラントの表面に塗布することを目的とした、新しい再吸収性ハイドロゲル コーティングです。 この研究の目的は、MectaShield の安全性を評価し、セメントレス再置換股関節形成術を受ける患者の早期 PJI の予防における予備的な臨床成績を把握することです。
セメントレス再置換股関節形成術のためのMectaShieldを受けるのに適した患者は、術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。 フォローアップは 3 か月後と 12 か月後に行われます。 データ収集には、術前および術後の評価のための臨床および機能データ、ならびに術中の詳細、有害事象およびデバイスの欠陥が含まれます。 患者は 2 つのグループに 1:1 で無作為に割り付けられます。
- コントロール (MectaShield なし)
- MectaShield ハイドロゲル コーティング (+ 抗生物質)
主な目的は、MectaShield ハイドロゲル コーティングが 3 か月のフォローアップで初期の一次安定性を妨げないことを実証することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- MectaShield が 12 か月のフォローアップで一次安定性を妨げないことを実証すること
- 3か月および12か月のフォローアップで臨床的および機能的転帰を評価する
- 3か月および12か月のフォローアップでPJIの割合を評価する
- 有害事象およびデバイスの欠陥の発生を評価する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Viganó, PhD
- 電話番号：Pho: +41 91 696 60 60
- メール：m.vigano@medacta.ch
研究場所
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Wien、オーストリア、1130
- 募集
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
コンタクト：
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- 電話番号：+43 1 80182 1182
- メール：martin.dominkus@oss.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 手術時の年齢が18歳以上の男女
- -寛骨臼カップの修正の有無にかかわらず、コニカルカラーレスセメントレス修正股関節形成術を受ける予定の被験者
- -術前および術後の評価スケジュールを順守する意思のある被験者
除外基準:
- -禁忌として特定された1つ以上の病状を持つ被験者 この研究で使用されたインプラントのラベルによって定義されます
- -臓器移植のための免疫抑制治療を受けている被験者、またはMectaShieldハイドロゲル成分（チトラック、マンニトール、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、二塩基性リン酸ナトリウム）に対する既知のアレルギー
- -手術時に進行性の局所または全身感染症を呈する被験者
- -独立した可動性への回復の見通しが、既知の共存する医学的問題によって損なわれる被験者
- -歩行能力に影響を与える可能性のある付随する脊椎、股関節、足首、または対側の膝の病状の影響を受ける被験者
- 理解も行動もできない被験者
- -緊急介入でセメントレス修正股関節形成術を受けている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイドロゲルコーティング
整形外科用インプラントの表面にハイドロゲル コーティングを施したセメントレス再置換股関節形成術
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セメントレス人工股関節再置換術中にインプラントの表面に適用されるハイドロゲル コーティング
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偽コンパレータ：コントロール
セメントレス修正股関節形成術
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標準セメントレス股関節再置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幹の沈下
時間枠：3か月のフォローアップ
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茎の沈下量（mm）の放射線測定は、ヒドロゲルコーティング群と対照群で実施され、平均沈下量が比較されます
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3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幹の沈下
時間枠：12か月のフォローアップ
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茎の沈下 (mm) の放射線測定は、ハイドロゲル コーティングとコントロール グループで実行され、平均沈下が比較されます。
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12か月のフォローアップ
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大腿骨の放射線透過性ゾーンの存在
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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7つのグルーエンゾーンにおける放射線透過性ライン（≥1 mm）の存在は、放射線学的評価によって評価されます。
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3か月および12か月のフォローアップ
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カップの移行 (改訂された場合)
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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カップの移動を測定するために、寛骨臼カップ（修正された場合）で放射線測定が行われます。
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3か月および12か月のフォローアップ
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カップの向き（修正した場合）
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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カップの傾きを測定するために、寛骨臼カップ（修正された場合）で放射線測定が行われます。
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3か月および12か月のフォローアップ
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寛骨臼カップの放射線透過性ラインの存在（修正された場合）
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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3 つの DeLee-Charnley ゾーン (≥1mm) の放射線透過性線の存在を評価するために、寛骨臼カップ (修正された場合) で放射線測定が行われます。
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3か月および12か月のフォローアップ
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臨床的および機能的転帰
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア - 身体機能簡易形式 (HOOS-PS) [0 ～ 100、最悪から最高] で測定された日常生活活動の評価。
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3か月および12か月のフォローアップ
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感染の兆候
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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ASESPIS スコア（「追加治療、漿液性分泌物、紅斑、化膿性滲出液、深部組織の分離、細菌の分離、14 日間にわたる入院の延長」の頭字語）で測定された、手術部位の感染の兆候の評価) [0 - >40、最良から最悪]。
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3か月および12か月のフォローアップ
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PJIの発生
時間枠：12ヶ月まで
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PJI の発生は、欧州放射線学会 (ESRa)、欧州核医学会 (EANM)、欧州骨関節感染学会 (EBJIS)、および臨床微生物学および感染症学会 (ESCMID)。
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12ヶ月まで
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周術期および術後の有害事象とデバイスの欠陥。
時間枠：12ヶ月まで
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周術期および術後の有害事象とデバイスの欠陥のモニタリング。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin Dominkus, Prof. Dr.、Orthopädisches Spital Speising GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイドロゲルコーティングの臨床試験
-
J. Peter Rubin, MDUnited States Department of Defense; Synedgen, Inc.終了しました