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高齢者の安静時の外因性ケトーシス (KBR)

2024年2月6日 更新者：Tyler Churchward-Venne、McGill University

高齢者の筋肉量と代謝の健康に対する床上安静の有害な影響を軽減するための治療薬としてのケトン体

この無作為化二重盲検並行群介入研究の目的は、5 日間の安静時の健康な高齢者 (65 ～ 80 歳) に対するケトン体の効果を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

ケトン体の補給は、寝たきりに反応して起こる筋肉タンパク質合成、筋肉サイズ、筋肉機能、インスリン感受性、および筋肉ミトコンドリア機能の典型的な低下を防ぎますか?

研究者は、ケトン サプリメント (KET) をエネルギー調整された対照飲料 (炭水化物と脂肪) と比較して、ケトンが 5 日間の筋タンパク質合成率、筋肉損失、筋肉機能、インスリン感受性、およびミトコンドリア機能の低下を救うことができるかどうかを確認します.ベッドレストの。

これは、安静にしている高齢者の健康にプラスの影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

安静は、病院や長期介護施設などの多くの臨床環境に共通する特徴です。 しかし、寝たきりによる運動不足は、筋肉のサイズ、筋力、および身体能力を低下させます (つまり、 椅子から立ち上がるなど) は、生活の質を低下させ、病気や死亡のリスクを高める可能性があります。 タンパク質が豊富な食品を食べて運動することは、通常、筋肉に見られるタンパク質を構築することにより、筋肉のサイズを維持するのに役立ちます. しかし、安静時には筋肉に含まれるタンパク質が作られる速度が低下し、これが筋肉の縮小につながります。 床上安静は、糖尿病のリスクを高める可能性のある血糖調節とインスリン抵抗性の問題につながります. 筋肉の大きさの減少とインスリン抵抗性の両方が、ミトコンドリアと呼ばれる細胞の一部の問題に関連しています. ミトコンドリアは、細胞をエネルギーで満たすなど、多くの重要なことを行っています。 床上安静は高齢者でより頻繁に発生し、若年成人よりも健康に悪影響を及ぼします. 悲しいことに、安静に関連する問題を防ぐための選択肢は限られています。 ケトン体は、炭水化物の摂取量の減少（ケトジェニックダイエット）に反応して体内で通常生成される脂肪由来の分子です。 最近ケトンサプリメントが利用可能になり、食物からの炭水化物摂取を制限する必要なく体内のケトン体の量を増加させます. 上昇したケトン体は、筋肉タンパク質を構築するプロセスを強化し、血糖調節を改善し、ミトコンドリアが最適に機能するのを助けることにより、安静時の筋肉のサイズと健康を保護するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Institute - McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性、女性、高齢者。
  • 健康とは、2020 PAR-Q+、医療スクリーニング アンケート、GAQ、および COVID-19 症状アンケート患者スクリーニングによるスクリーニングとして定義されます。
  • 「高齢者」は 65 ～ 80 歳と定義されます。
  • 参加者は、研究に参加する前に、少なくとも 6 か月間は構造化されたレジスタンス トレーニングに参加しない必要があります。
  • 参加者は、この研究のコンプライアンス規則を喜んで順守します。

除外基準:

  • 閉経前の女性：研究参加前の少なくとも1年間は月経がない閉経後の女性でなければなりません。 月経周期に関連するホルモンの変動は、タンパク質の代謝を変化させることが報告されており、筋肉タンパク質の合成と分解の指標に影響を与える可能性があります (69-71)。
  • BMI <18.5 または > 30 kg ∙ m-2。
  • 定期的なタバコの使用と電子タバコ製品の自己申告。
  • 自己申告による違法薬物の使用 (例: 成長ホルモン、テストステロンなど)
  • 過去 1 年以内に 2H の安定同位体に関する研究に参加した個人。
  • -血栓症の病歴、医師による2型糖尿病または7.0％を超えるHbA1c値、認知症、冠動脈疾患、筋骨格/整形外科障害、および重度のアレルギーと診断された。
  • 骨格筋の代謝を調節することが知られている薬剤の使用 (例: コルチコステロイド、ホルモン補充療法、非ステロイド性抗炎症薬、メトホルミン)。
  • 市販のサプリメント (プロテイン サプリメント、クレアチン、魚油) の使用。
  • 主任研究者または医師が判断した遵守規則のいずれかを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外因性ケトンモノエステル (KET)
KET は、1 食分あたり 360 mg kg-1 体重の用量で、1 日 2 食分、各主食の間に提供されます (ΔG®; TΔS Ltd, UK, Oxford, UK)。
ダイエットサプリメント：ケトンモノエステル (R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレート
1日2回、食間に提供。
他の名前：
  • デルタ G オックスフォード ケトン エステル
アクティブコンパレータ：エネルギー整合制御 (CON)
CON は、KET サプリメントに適合する用量エネルギーで提供され、炭水化物 (つまり、フルクトース) と脂肪 (つまり、トウモロコシとキャノーラ油 50:50 の比率) の両方で構成されます。 補助エネルギーの 1/3 は炭水化物から、2/3 は脂肪から得られます。 CONサプリメントからタンパク質を除外しました.これは、主要な結果の尺度（MPS率）に影響を与えることが十分に確立されているためです. CONサプリメントにはノンカロリー甘味料も追加されます。
ダイエットサプリメント：炭水化物と脂肪のプラセボ (フルクトース、コーン、キャノーラ油 50:50 の比率)
1日2回、食間に提供。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトンモノエステル (KET) 補給の有無にかかわらず、安静に応じた統合分画合成率 (%/d) の変化。
時間枠：0～5日目および5～10日目
積分筋原線維部分合成率は、ベースライン (0 ～ 5 日目) および安静 (5 ～ 10 日目) 段階で計算されます。
0～5日目および5～10日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた全身のインスリン感受性の変化。
時間枠：3日目と10日目。
安静前後の絶食状態で測定。 高インスリン正常血糖クランプ中に血糖値とインスリン濃度を測定します。
3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた全身の除脂肪体重（kg）の変化
時間枠：3日目と10日目。
絶食状態で、安静前後の排尿後の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定。
3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた脚の除脂肪体重（kg）の変化
時間枠：-3日目と10日目。
絶食状態で、安静前後の排尿後の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた大腿四頭筋量の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
磁気共鳴画像法 (MRI) による安静前後の測定。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた膝伸筋の最大随意等尺性収縮（N / m）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
Biodexダイナモメーターを使用して安静前後に測定。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル (KET) 補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた握力 (kg) の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
Jamarハンドダイナモメーターを使用して安静前後に測定。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた短い身体能力バッテリー（SPPB）によって決定される身体能力（数値スコア）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
安静前後の測定値
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた5項目の身体能力テストによって決定される身体能力（数値スコア）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
安静前後の測定値
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた認知状態の変化。
時間枠：4日目と9日目。
NIH ツールボックス認知バッテリー (コンピューター化)。 安静前後の測定値
4日目と9日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた全身循環の炎症マーカーの変化。
時間枠：-3日目と10日目。
以下を含む炎症のマーカー：IL-1ベータ、NF-Kベータ1、IL-6、TNF-アルファ、IFNY、MIP-1ベータが評価される。 安静前、安静中、安静後に測定します。
-3日目と10日目。
炎症調節因子の筋肉mRNA発現の変化は、ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じて評価されます。
時間枠：-3日目と10日目。
NFKB1、TLR-4、IL-6、TNF-α、および IL-1Beta の筋肉 mRNA 発現が評価されます。 安静前後の測定値
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた骨格筋表現型の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
タイプ I、IIa、および IIx ミオシン重鎖を免疫標識した筋肉の断面。 安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた骨格筋線維サイズの変化。
時間枠：-3日目と10日目。
断面積について分析された筋肉の断面。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じたミトコンドリア含有量の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
コハク酸デヒドロゲナーゼ活性の評価による。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無による安静に応じたミトコンドリア呼吸の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
O2k高解像度呼吸計で標準的な基質および阻害剤添加プロトコルを使用して評価。 安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じたミトコンドリアのカルシウム保持能力（アポトーシスを誘発するミトコンドリア傾向のマーカー）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
Calcium Green プローブを使用して分光蛍光法で測定。 安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じたミトコンドリアの活性酸素種（ROS）産生の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
O2k高解像度呼吸計で標準的な基質および阻害剤添加プロトコルを使用して評価。 安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応答したミトコンドリア時間の透過性遷移孔開口（アポトーシスを誘発するミトコンドリア傾向のマーカー）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
Calcium Green プローブを使用して分光蛍光法で測定。 安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応答した筋肉タンパク質合成（MPS）を調節するアナボリックシグナル伝達分子のリン酸化状態の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
ウェスタンブロッティング - IRS-1S527/Thr446、AktSer473、mTORSer2448、4E-BP1Thr37/46、rpS6Ser240/244、p70S6KThr389 に対するリン酸特異的抗体で膜をプローブします。 安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応答した筋タンパク質分解（MPB）を調節する異化シグナル伝達分子のリン酸化状態の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
ウェスタンブロッティング - FoxO3aThr32、MuRF1、および MAFbx に対するリン酸特異的抗体で膜をプローブします。 安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル (KET) 補給の有無にかかわらず、床上安静に反応した血中ベータヒドロキシブチレート濃度 (mmol/L)。
時間枠：5日目と10日目
安静の開始時と終了時に測定。
5日目と10日目
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた視覚的アナログスケールによる主観的痛みの変化。
時間枠：5～10日目。
5日間の安静期間中。
5～10日目。
ケトンモノエステル (KET) 補給の有無にかかわらず、安静に応じた筋肉面積の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT)。 安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた筋肉密度の変化.
時間枠：-3日目と10日目。
末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT)。 安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静前と安静中の体内水分の2H濃縮。
時間枠：-1 日目から 10 日目まで。
ベースラインおよび安静期間中。
-1 日目から 10 日目まで。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静前および安静中の静脈血中の2H-アラニン濃縮。
時間枠：-1 日目から 10 日目まで。
ベースラインおよび安静期間中。
-1 日目から 10 日目まで。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた安静時代謝率（RMR）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
安静前後の測定値です。
-3日目と10日目。
安静前の加速度計による身体活動レベル。
時間枠：0～4日目。
ベースライン期間中
0～4日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静時の睡眠障害（数値スコア）の変化。
時間枠：5～10日目。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム 8a を介して。 5日間の安静期間を通して測定。
5～10日目。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静時の睡眠の質（数値スコア）の変化。
時間枠：5～10日目。
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) による。 5日間の安静期間を通して測定。
5～10日目。
Keenoa を使用して 3 日間評価した平均的な習慣的な食事摂取量 (食品トラッカー アプリケーション)。
時間枠：就寝前に測定。
食事摂取量は、総エネルギー (kcal) と主要栄養素 (タンパク質、炭水化物、脂肪の消費量; g) の摂取量について評価されます。
就寝前に測定。
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた太ももの絶対合成率（ASR）の変化。
時間枠：0～5日目および5～10日目
大腿絶対合成率（ASR）の変化は、ベースライン（0〜5日目）および安静（5〜10日目）段階で計算されます。
0～5日目および5～10日目
ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた太ももの絶対タンパク質分解率（ABR）の変化。
時間枠：0～5日目および5～10日目
大腿絶対タンパク質分解率（ABR）の変化は、ベースライン（0〜5日目）および安静（5〜10日目）段階で計算されます。
0～5日目および5～10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tyler A Churchward-Venne, PhD、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 427929

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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