高齢者の安静時の外因性ケトーシス (KBR)
2024年2月6日 更新者：Tyler Churchward-Venne、McGill University
高齢者の筋肉量と代謝の健康に対する床上安静の有害な影響を軽減するための治療薬としてのケトン体
この無作為化二重盲検並行群介入研究の目的は、5 日間の安静時の健康な高齢者 (65 ～ 80 歳) に対するケトン体の効果を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
ケトン体の補給は、寝たきりに反応して起こる筋肉タンパク質合成、筋肉サイズ、筋肉機能、インスリン感受性、および筋肉ミトコンドリア機能の典型的な低下を防ぎますか?
研究者は、ケトン サプリメント (KET) をエネルギー調整された対照飲料 (炭水化物と脂肪) と比較して、ケトンが 5 日間の筋タンパク質合成率、筋肉損失、筋肉機能、インスリン感受性、およびミトコンドリア機能の低下を救うことができるかどうかを確認します.ベッドレストの。
これは、安静にしている高齢者の健康にプラスの影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
安静は、病院や長期介護施設などの多くの臨床環境に共通する特徴です。
しかし、寝たきりによる運動不足は、筋肉のサイズ、筋力、および身体能力を低下させます (つまり、
椅子から立ち上がるなど) は、生活の質を低下させ、病気や死亡のリスクを高める可能性があります。
タンパク質が豊富な食品を食べて運動することは、通常、筋肉に見られるタンパク質を構築することにより、筋肉のサイズを維持するのに役立ちます.
しかし、安静時には筋肉に含まれるタンパク質が作られる速度が低下し、これが筋肉の縮小につながります。
床上安静は、糖尿病のリスクを高める可能性のある血糖調節とインスリン抵抗性の問題につながります.
筋肉の大きさの減少とインスリン抵抗性の両方が、ミトコンドリアと呼ばれる細胞の一部の問題に関連しています.
ミトコンドリアは、細胞をエネルギーで満たすなど、多くの重要なことを行っています。
床上安静は高齢者でより頻繁に発生し、若年成人よりも健康に悪影響を及ぼします.
悲しいことに、安静に関連する問題を防ぐための選択肢は限られています。
ケトン体は、炭水化物の摂取量の減少（ケトジェニックダイエット）に反応して体内で通常生成される脂肪由来の分子です。
最近ケトンサプリメントが利用可能になり、食物からの炭水化物摂取を制限する必要なく体内のケトン体の量を増加させます.
上昇したケトン体は、筋肉タンパク質を構築するプロセスを強化し、血糖調節を改善し、ミトコンドリアが最適に機能するのを助けることにより、安静時の筋肉のサイズと健康を保護するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性、女性、高齢者。
- 健康とは、2020 PAR-Q+、医療スクリーニング アンケート、GAQ、および COVID-19 症状アンケート患者スクリーニングによるスクリーニングとして定義されます。
- 「高齢者」は 65 ～ 80 歳と定義されます。
- 参加者は、研究に参加する前に、少なくとも 6 か月間は構造化されたレジスタンス トレーニングに参加しない必要があります。
- 参加者は、この研究のコンプライアンス規則を喜んで順守します。
除外基準:
- 閉経前の女性：研究参加前の少なくとも1年間は月経がない閉経後の女性でなければなりません。 月経周期に関連するホルモンの変動は、タンパク質の代謝を変化させることが報告されており、筋肉タンパク質の合成と分解の指標に影響を与える可能性があります (69-71)。
- BMI <18.5 または > 30 kg ∙ m-2。
- 定期的なタバコの使用と電子タバコ製品の自己申告。
- 自己申告による違法薬物の使用 (例: 成長ホルモン、テストステロンなど)
- 過去 1 年以内に 2H の安定同位体に関する研究に参加した個人。
- -血栓症の病歴、医師による2型糖尿病または7.0％を超えるHbA1c値、認知症、冠動脈疾患、筋骨格/整形外科障害、および重度のアレルギーと診断された。
- 骨格筋の代謝を調節することが知られている薬剤の使用 (例: コルチコステロイド、ホルモン補充療法、非ステロイド性抗炎症薬、メトホルミン)。
- 市販のサプリメント (プロテイン サプリメント、クレアチン、魚油) の使用。
- 主任研究者または医師が判断した遵守規則のいずれかを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外因性ケトンモノエステル (KET)
KET は、1 食分あたり 360 mg kg-1 体重の用量で、1 日 2 食分、各主食の間に提供されます (ΔG®; TΔS Ltd, UK, Oxford, UK)。
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1日2回、食間に提供。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エネルギー整合制御 (CON)
CON は、KET サプリメントに適合する用量エネルギーで提供され、炭水化物 (つまり、フルクトース) と脂肪 (つまり、トウモロコシとキャノーラ油 50:50 の比率) の両方で構成されます。
補助エネルギーの 1/3 は炭水化物から、2/3 は脂肪から得られます。
CONサプリメントからタンパク質を除外しました.これは、主要な結果の尺度（MPS率）に影響を与えることが十分に確立されているためです.
CONサプリメントにはノンカロリー甘味料も追加されます。
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1日2回、食間に提供。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトンモノエステル (KET) 補給の有無にかかわらず、安静に応じた統合分画合成率 (%/d) の変化。
時間枠：0～5日目および5～10日目
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積分筋原線維部分合成率は、ベースライン (0 ～ 5 日目) および安静 (5 ～ 10 日目) 段階で計算されます。
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0～5日目および5～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた全身のインスリン感受性の変化。
時間枠：3日目と10日目。
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安静前後の絶食状態で測定。
高インスリン正常血糖クランプ中に血糖値とインスリン濃度を測定します。
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3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた全身の除脂肪体重（kg）の変化
時間枠：3日目と10日目。
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絶食状態で、安静前後の排尿後の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定。
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3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた脚の除脂肪体重（kg）の変化
時間枠：-3日目と10日目。
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絶食状態で、安静前後の排尿後の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた大腿四頭筋量の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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磁気共鳴画像法 (MRI) による安静前後の測定。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた膝伸筋の最大随意等尺性収縮（N / m）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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Biodexダイナモメーターを使用して安静前後に測定。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル (KET) 補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた握力 (kg) の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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Jamarハンドダイナモメーターを使用して安静前後に測定。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた短い身体能力バッテリー（SPPB）によって決定される身体能力（数値スコア）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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安静前後の測定値
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた5項目の身体能力テストによって決定される身体能力（数値スコア）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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安静前後の測定値
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた認知状態の変化。
時間枠：4日目と9日目。
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NIH ツールボックス認知バッテリー (コンピューター化)。
安静前後の測定値
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4日目と9日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた全身循環の炎症マーカーの変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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以下を含む炎症のマーカー：IL-1ベータ、NF-Kベータ1、IL-6、TNF-アルファ、IFNY、MIP-1ベータが評価される。
安静前、安静中、安静後に測定します。
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-3日目と10日目。
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炎症調節因子の筋肉mRNA発現の変化は、ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じて評価されます。
時間枠：-3日目と10日目。
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NFKB1、TLR-4、IL-6、TNF-α、および IL-1Beta の筋肉 mRNA 発現が評価されます。
安静前後の測定値
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた骨格筋表現型の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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タイプ I、IIa、および IIx ミオシン重鎖を免疫標識した筋肉の断面。
安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた骨格筋線維サイズの変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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断面積について分析された筋肉の断面。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じたミトコンドリア含有量の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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コハク酸デヒドロゲナーゼ活性の評価による。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無による安静に応じたミトコンドリア呼吸の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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O2k高解像度呼吸計で標準的な基質および阻害剤添加プロトコルを使用して評価。
安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じたミトコンドリアのカルシウム保持能力（アポトーシスを誘発するミトコンドリア傾向のマーカー）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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Calcium Green プローブを使用して分光蛍光法で測定。
安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じたミトコンドリアの活性酸素種（ROS）産生の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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O2k高解像度呼吸計で標準的な基質および阻害剤添加プロトコルを使用して評価。
安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応答したミトコンドリア時間の透過性遷移孔開口（アポトーシスを誘発するミトコンドリア傾向のマーカー）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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Calcium Green プローブを使用して分光蛍光法で測定。
安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応答した筋肉タンパク質合成（MPS）を調節するアナボリックシグナル伝達分子のリン酸化状態の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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ウェスタンブロッティング - IRS-1S527/Thr446、AktSer473、mTORSer2448、4E-BP1Thr37/46、rpS6Ser240/244、p70S6KThr389 に対するリン酸特異的抗体で膜をプローブします。
安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応答した筋タンパク質分解（MPB）を調節する異化シグナル伝達分子のリン酸化状態の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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ウェスタンブロッティング - FoxO3aThr32、MuRF1、および MAFbx に対するリン酸特異的抗体で膜をプローブします。
安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル (KET) 補給の有無にかかわらず、床上安静に反応した血中ベータヒドロキシブチレート濃度 (mmol/L)。
時間枠：5日目と10日目
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安静の開始時と終了時に測定。
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5日目と10日目
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた視覚的アナログスケールによる主観的痛みの変化。
時間枠：5～10日目。
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5日間の安静期間中。
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5～10日目。
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ケトンモノエステル (KET) 補給の有無にかかわらず、安静に応じた筋肉面積の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT)。
安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた筋肉密度の変化.
時間枠：-3日目と10日目。
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末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT)。
安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静前と安静中の体内水分の2H濃縮。
時間枠：-1 日目から 10 日目まで。
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ベースラインおよび安静期間中。
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-1 日目から 10 日目まで。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静前および安静中の静脈血中の2H-アラニン濃縮。
時間枠：-1 日目から 10 日目まで。
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ベースラインおよび安静期間中。
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-1 日目から 10 日目まで。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、床上安静に応じた安静時代謝率（RMR）の変化。
時間枠：-3日目と10日目。
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安静前後の測定値です。
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-3日目と10日目。
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安静前の加速度計による身体活動レベル。
時間枠：0～4日目。
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ベースライン期間中
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0～4日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静時の睡眠障害（数値スコア）の変化。
時間枠：5～10日目。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム 8a を介して。 5日間の安静期間を通して測定。
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5～10日目。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静時の睡眠の質（数値スコア）の変化。
時間枠：5～10日目。
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) による。
5日間の安静期間を通して測定。
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5～10日目。
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Keenoa を使用して 3 日間評価した平均的な習慣的な食事摂取量 (食品トラッカー アプリケーション)。
時間枠：就寝前に測定。
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食事摂取量は、総エネルギー (kcal) と主要栄養素 (タンパク質、炭水化物、脂肪の消費量; g) の摂取量について評価されます。
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就寝前に測定。
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた太ももの絶対合成率（ASR）の変化。
時間枠：0～5日目および5～10日目
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大腿絶対合成率（ASR）の変化は、ベースライン（0〜5日目）および安静（5〜10日目）段階で計算されます。
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0～5日目および5～10日目
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ケトンモノエステル（KET）補給の有無にかかわらず、安静に応じた太ももの絶対タンパク質分解率（ABR）の変化。
時間枠：0～5日目および5～10日目
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大腿絶対タンパク質分解率（ABR）の変化は、ベースライン（0〜5日目）および安静（5〜10日目）段階で計算されます。
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0～5日目および5～10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tyler A Churchward-Venne, PhD、McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトンモノエステル (R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレートの臨床試験
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University of MichiganFarmer Family Foundation終了しました
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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International Consortium of Circulatory Assist...Medical University of South Carolina; Mayo Clinic; Medical University of Vienna; University of Florida と他の協力者まだ募集していません脳卒中 | 感染症 | 高血圧症 | もろさ | 不整脈 | 右心不全 | LVAD | 胃腸出血
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum完了