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VisuMax フェムト秒レーザー システムを使用して、術後球面収差の変調により老眼に最適化された SMILE を実行

2023年10月16日 更新者：Dan Reinstein、London Vision Clinic
この研究における治験用デバイスの意図された目的は、CE (Conformité Européene) 承認範囲内の乱視を伴う近視および近視の矯正であり、VisuMax フェムト秒レーザーにインストールされた治療オプション HiSMILE を使用して、老視患者向けに最適化されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

老眼とは、40 歳以上の成人によくみられる近方視力障害を指します。 特にコンピューターやスマートフォンを頻繁に使用することで、生活の質が大幅に低下することが知られています。 老視の管理は、メガネやコンタクトレンズなどの非外科的アプローチと外科的アプローチに分けることができます。

老視を治療するための屈折矯正手術アプローチは、Reinstein らによって開発され、PRESBYOND® Laser Blended Vision と呼ばれています。 PRESBYOND® は従来のモノビジョン (主に利き目が遠方を補正し、非利き目が主に近方を補正する場合) とは異なります。メガネなしで近く、中間、遠くを見る

2011 年に導入された小切開レンチキュール摘出術 (SMILE) などの外科的アプローチは、高いレベルの安全性、有効性、およびその他の利点により、人気が高まっています。 レーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK) と比較して、SMILE はより多くの角膜神経を保護し、角膜の強度をよりよく維持します。 世界中で 600 万件以上の SMILE 手術が行われました。

SMILE はまた、老視患者の治療オプションとしてモノビジョンと組み合わされています。 老視および近視 (近視) の患者における SMILE モノビジョンの最初の結果が公開され、遠方および近方視力の有望な結果が示されました。 しかし、これらの調査では、SMILE は被写界深度を増加させず、その結果、中間 (コンピューター) 距離での視力の結果は、プレスビヨンド レーシックで達成されたレベルに達しなかったことが指摘されました。

したがって、HiSMILE と呼ばれる新しい治療オプションが開発され、被写界深度と中間視力が改善されました。 HiSMILE 治療オプションがさまざまなレベルの近視に対して被写界深度を変更し、コントラスト感度や視覚の質を損なうことなく必要なレベルを達成できるかどうかを調査するには、臨床研究が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 7LA
        • London Vision Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. VisuMax オプション SMILE のユーザーマニュアルに記載されている一般的な選択基準の達成
  2. 5.00 D までの乱視の有無にかかわらず、-10.00 D までの近視の存在、および -12.50 D の最大球面当量 (SMILE CE 承認範囲)
  3. 40歳以上
  4. 老眼の存在
  5. -両眼の屈折矯正と、さらに老視の補償を受けることができる患者。この場合、片眼は遠方視力を対象とし、片眼は近方視力を対象とする必要があります。
  6. -術前CDVAが各眼で20/25以上であり、距離補正近視視力（DCNVA）が20/25（J2）以下
  7. -0.50 D ～ -1.75 D の間の近眼のターゲット屈折
  8. -不同視の受け入れ（手術前の受け入れテスト中に視覚的な不快感や障害がないこと、このテスト中に決定された近方視力を意図した目）
  9. フォローアップの訪問と検査の遵守

除外基準:

  1. -VisuMaxオプションSMILEのユーザーマニュアル、または手術前にロンドンビジョンクリニックから患者に提供される手術情報パッケージに記載されている禁忌の少なくとも1つがある
  2. 遠視屈折
  3. 混合乱視屈折
  4. 正視眼、球面等価屈折 <-0.88 D、最大遠視 ≤+1.00 D、円柱 <1.25 D として定義
  5. あらゆる種類の弱視を呈する患者
  6. 以前の眼内または角膜手術
  7. 他の眼科または薬学研究への参加
  8. 妊娠中および/または授乳中の女性
  9. 行政または法的な秩序により自由が損なわれている患者
  10. 同意できない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：HiSMILE治療オプション
手順：HiSMILE治療オプション
非 CE ラベルの VisuMax 治療オプション HiSMILE は、術後の球面収差の変化につながる方法でレンチキュールの形状を変更できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス
時間枠：3ヶ月
3 か月で 0.3 ～ 0.6 μm (分析直径 6 mm での米国光学会の表記) の治療範囲内の眼の球面収差を有する眼の割合。
3ヶ月
パフォーマンス
時間枠：12ヶ月
12 か月で 0.3 ～ 0.6 μm (分析直径 6 mm での米国光学会の表記) の治療範囲内の眼の球面収差を有する眼の割合。
12ヶ月
安全性の結果
時間枠：3ヶ月
ベースライン来院時と比較して、術後3か月で矯正遠方視力（CDVA）が2行（10文字）以上失われた眼の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London Vision Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dan Reinstein、London Vision Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LoVC-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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