VisuMax フェムト秒レーザー システムを使用して、術後球面収差の変調により老眼に最適化された SMILE を実行
調査の概要
詳細な説明
老眼とは、40 歳以上の成人によくみられる近方視力障害を指します。 特にコンピューターやスマートフォンを頻繁に使用することで、生活の質が大幅に低下することが知られています。 老視の管理は、メガネやコンタクトレンズなどの非外科的アプローチと外科的アプローチに分けることができます。
老視を治療するための屈折矯正手術アプローチは、Reinstein らによって開発され、PRESBYOND® Laser Blended Vision と呼ばれています。 PRESBYOND® は従来のモノビジョン (主に利き目が遠方を補正し、非利き目が主に近方を補正する場合) とは異なります。メガネなしで近く、中間、遠くを見る
2011 年に導入された小切開レンチキュール摘出術 (SMILE) などの外科的アプローチは、高いレベルの安全性、有効性、およびその他の利点により、人気が高まっています。 レーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK) と比較して、SMILE はより多くの角膜神経を保護し、角膜の強度をよりよく維持します。 世界中で 600 万件以上の SMILE 手術が行われました。
SMILE はまた、老視患者の治療オプションとしてモノビジョンと組み合わされています。 老視および近視 (近視) の患者における SMILE モノビジョンの最初の結果が公開され、遠方および近方視力の有望な結果が示されました。 しかし、これらの調査では、SMILE は被写界深度を増加させず、その結果、中間 (コンピューター) 距離での視力の結果は、プレスビヨンド レーシックで達成されたレベルに達しなかったことが指摘されました。
したがって、HiSMILE と呼ばれる新しい治療オプションが開発され、被写界深度と中間視力が改善されました。 HiSMILE 治療オプションがさまざまなレベルの近視に対して被写界深度を変更し、コントラスト感度や視覚の質を損なうことなく必要なレベルを達成できるかどうかを調査するには、臨床研究が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W1G 7LA
- London Vision Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VisuMax オプション SMILE のユーザーマニュアルに記載されている一般的な選択基準の達成
- 5.00 D までの乱視の有無にかかわらず、-10.00 D までの近視の存在、および -12.50 D の最大球面当量 (SMILE CE 承認範囲)
- 40歳以上
- 老眼の存在
- -両眼の屈折矯正と、さらに老視の補償を受けることができる患者。この場合、片眼は遠方視力を対象とし、片眼は近方視力を対象とする必要があります。
- -術前CDVAが各眼で20/25以上であり、距離補正近視視力(DCNVA)が20/25(J2)以下
- -0.50 D ~ -1.75 D の間の近眼のターゲット屈折
- -不同視の受け入れ(手術前の受け入れテスト中に視覚的な不快感や障害がないこと、このテスト中に決定された近方視力を意図した目)
- フォローアップの訪問と検査の遵守
除外基準:
- -VisuMaxオプションSMILEのユーザーマニュアル、または手術前にロンドンビジョンクリニックから患者に提供される手術情報パッケージに記載されている禁忌の少なくとも1つがある
- 遠視屈折
- 混合乱視屈折
- 正視眼、球面等価屈折 <-0.88 D、最大遠視 ≤+1.00 D、円柱 <1.25 D として定義
- あらゆる種類の弱視を呈する患者
- 以前の眼内または角膜手術
- 他の眼科または薬学研究への参加
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 行政または法的な秩序により自由が損なわれている患者
- 同意できない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:HiSMILE治療オプション
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非 CE ラベルの VisuMax 治療オプション HiSMILE は、術後の球面収差の変化につながる方法でレンチキュールの形状を変更できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠:3ヶ月
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3 か月で 0.3 ~ 0.6 μm (分析直径 6 mm での米国光学会の表記) の治療範囲内の眼の球面収差を有する眼の割合。
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3ヶ月
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パフォーマンス
時間枠:12ヶ月
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12 か月で 0.3 ~ 0.6 μm (分析直径 6 mm での米国光学会の表記) の治療範囲内の眼の球面収差を有する眼の割合。
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12ヶ月
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安全性の結果
時間枠:3ヶ月
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ベースライン来院時と比較して、術後3か月で矯正遠方視力(CDVA)が2行(10文字)以上失われた眼の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dan Reinstein、London Vision Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HiSMILE治療オプションの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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CHU de Quebec-Universite LavalZimmer Biomet完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了