このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喉頭超音波は ILO の評価に有用ですか? 2 段階の探索的パイロット研究のプロトコル

2024年2月21日 更新者：Claire Slinger、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

喉頭超音波は誘導性喉頭閉塞の評価に役立つツールですか? 2 段階の探索的パイロット研究のプロトコル

この研究は、声帯の超音波スキャンが、誘発性喉頭閉塞と呼ばれる状態で見られる声帯の狭窄を検出できるかどうかを確認するための実現可能性研究です (声帯は、息を吸うときに狭くまたは閉じます。これにより、呼吸が非常に困難になります)。 ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、超音波装置で声帯を観察することが、呼吸中の声帯の動きを検出するのに役立つかどうかを理解するのに役立つことを目的としています。 この研究は、息を吸うときに声帯の異常な動きがある一部の人々は息を吸うのがより困難であり、多くの場合、生活の質に大きな影響を与えるため、有用です. また、声帯の異常な動きは喘息と間違われることが多いため、服用する必要のない薬を服用している可能性もあります。

通常、声帯の異常な動きを見る方法は、小さなカメラを鼻から喉に入れ、声帯を直接見ることです。 一部の人々はこれを不快に感じ、それが起こるまで長い間待たなければならないかもしれません. また、この処置は費用がかかり、内視鏡検査室で行われるため、一部の人にとっては困難になり、待ち時間が長くなる可能性があります. カメラでこれらの評価を行うセンターはごくわずかであるため、評価を受けるために人々はある程度の距離を移動する必要がある場合があります.

この研究を行うことで、研究者は、呼吸時に異常な声帯の動きがあるかどうかを評価するのに超音波が役立つかどうかを確認できることが期待されています. これは 2 段階で行われます。1 つは健康なボランティアで、2 番目の段階は息を吸うときに異常な動きがないかどうかを確認するために声帯の評価のために紹介された患者です。 調査員はまた、ボランティアと患者に超音波検査の経験がどのようなものであったかを尋ね、カメラテストと比較して超音波スキャンがどのように感じられたかを研究の患者に尋ねます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • 募集
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire Slinger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 声帯麻痺の明確な徴候や症状がない
  • 喉頭手術歴の数
  • 病歴なし 病理学
  • 不安すぎて手続きが不安

説明

包含基準:

健康なボランティア:

  • 声帯麻痺の明確な徴候や症状がない
  • 声変わりなし
  • 喉頭手術歴なし
  • 病歴なし
  • コントロールされていない呼吸器疾患はありません

除外基準:

  • -既知の声帯の病理を持つ参加者
  • -頭頸部手術歴のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康ボランティア
-受け入れ基準を満たす呼吸器チームのホスト組織の従業員
他の：経皮的喉頭超音波検査 (TLUS)
声帯の動きを評価する携帯用超音波装置を使用した喉頭 (特に声帯) の評価
誘導性喉頭閉塞（ILO）が疑われる患者
ILOの疑いがある三次紹介センターに紹介された患者
他の：経皮的喉頭超音波検査 (TLUS)
声帯の動きを評価する携帯用超音波装置を使用した喉頭 (特に声帯) の評価
他の：TLUS と同時喉頭鏡検査
同時ビデオ喉頭鏡検査で声帯の動きを評価するためのハンドヘルドポータブル超音波装置による喉頭（特に声帯）の評価（通常のケア）
他の名前：
  • TLUS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で見える声帯の数
時間枠：1日
健康ボランティアのTLUSの下に声帯は見えますか？ 数値データ。
1日
模倣された吸気内転の可視化が超音波で見える参加者の数
時間枠：1日
健康なボランティアが ILO を模倣する場合、声帯が TLUS の下で内転するのを見ることができますか?バイナリ結果: はいまたはいいえ。
1日
超音波使用の感度、特異度、陽性適中率を評価する
時間枠：1日
ILO の評価における超音波の使用の感度、特異性、陽性適中率を評価すること。喉頭鏡検査を患者集団 (n=30) の参照基準として使用
1日
アンケート TLUS の受容性に関するユーザーの視点の調査
時間枠：1日
声帯の TLUS 評価を受けた経験について、患者と健康なボランティアの視点を調査する質的アンケート。 アンケートでは、快適さ、再現性、および喉頭鏡検査との比較 (患者のみ) の観点から評価の許容性を調べます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Central Lancashire
University College, London
Edge Hill University
Lancaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kina Bennett、Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • 主任研究者：Claire Slinger、Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 298631

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理