膝関節損傷後の関節内出血による脂肪間質細胞の免疫調節特性の変化 (CASH)
2023年1月17日 更新者：Radboud University Medical Center
この観察研究の目的は、最近膝の外傷を負った 18 歳以上の患者の炎症誘発性因子と関節内出血の自然経過について洞察を得ることです。 主な質問は次のとおりです。
- 膝の外傷における炎症誘発因子と関節内出血の自然な経過は?
- ASC の治療に適した患者と状況をより適切に判断するために、ASC の抗炎症能に対する炎症と関節内出血の影響は何か?
参加者は次のことを行います。
- 採血を受ける
- 滑液サンプル採取のために膝関節穿刺を受ける
- 身体検査
- 膝の苦情に関するアンケートに記入する
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最近の研究では、実験動物モデルにおける脂肪由来間質細胞 (ASC) の使用による外傷後の変形性関節症の改善が見出されました。 この改善は、炎症状態でのみ見られました。 関節内出血の存在は、前述の動物モデルでは考慮されておらず、ASC に細胞毒性の影響を及ぼし、炎症反応を悪化させる可能性があります。 この研究の目的は、ASC の治療に適した患者と状況をより適切に判断するために、炎症誘発性因子と関節内出血の自然な経過と、ASC の抗炎症能に対するその影響について洞察を得ることです。
したがって、研究者は、縦断コホートの滑液中および滑液を用いた探索的分析によるパイロット研究を設計しました。
私たちの研究集団は、最近膝の外傷を負い、救急部門に紹介された18歳以上の20人の患者で構成されます。研究者は、実験室での分析と身体検査のために滑液と血液サンプルを収集し、臨床フォローのためのアンケートを提供します-上。
主な研究のエンドポイントは、膝の損傷後の関節内出血の結果として血液を含む滑液中の ASC の抗炎症能力です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Bob Evers, Drs/Msc
- 電話番号：06-29630837
- メール：Bob.J.Evers@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rogier Thurlings, Dr/PhD
- 電話番号：0629652920
- メール：rogier.thurlings@radboudumc.nl
研究場所
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboud UMC
-
コンタクト：
- Rogier Thurlings, Dr/PhD
- 電話番号：0629652920
- メール：rogier.thurlings@radboudumc.nl
-
コンタクト：
- Bob Evers, Drs/Msc
- 電話番号：0629630837
- メール：Bob.J.Evers@radboudumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最近の膝のゆがみのために CWZ 病院の救急部門に来院した成人患者。
説明
包含基準:
- 最近、人差し指の怪我をした（回旋または過伸展）
- 腫れた関節
- 動員不能
除外基準:
- -活動性の炎症性または感染性の併存疾患（リウマチ性疾患を含む）を有する患者
- 全身免疫抑制剤を使用している患者
- -MRIスキャンを受けるための禁忌のある患者（たとえば、互換性のないインプラントまたは閉所恐怖症）
- 人工膝関節を装着している患者
- 凝固障害のある患者
- -十字靭帯または指標膝の半月板損傷の既往のある患者
- 電流歪みによる人差し指脛骨大腿骨骨折の患者
- 患者グループの 1 つに必要な患者数が含まれている場合、同じ患者グループに属する追加の患者は研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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関節内出血のある患者
膝の外傷を負い、膝関節穿刺中に関節内出血を起こした10人の患者（滑液の赤色）
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滑液サンプルを収集するための膝関節の関節穿刺
血液サンプルを採取するための末梢静脈穿刺
他の名前：
膝のMRIスキャン
負傷した膝の身体検査
負傷した膝のKOOSアンケート
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関節内出血のない患者
膝の外傷を負い、膝の関節穿刺中に関節内出血を起こしていない10人の患者（滑液の黄色）
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滑液サンプルを収集するための膝関節の関節穿刺
血液サンプルを採取するための末梢静脈穿刺
他の名前：
膝のMRIスキャン
負傷した膝の身体検査
負傷した膝のKOOSアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滑液分析
時間枠：サンプルは、外傷後 1 週、2 週、4 週、6 週、8 週に採取されます。
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炎症誘発性因子、赤血球の変化の分析（関節内出血の測定として）
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サンプルは、外傷後 1 週、2 週、4 週、6 週、8 週に採取されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滑液と脂肪間質細胞の共培養
時間枠：サンプルは外傷後1週目、2週目、4週目、6週目、8週目に採取されます
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脂肪間質細胞における滑液中の関節出血の細胞毒性の変化の評価
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サンプルは外傷後1週目、2週目、4週目、6週目、8週目に採取されます
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MRIイメージング
時間枠：包含時および外傷後1年
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関節軟骨の外傷後の変化を判断するための MRI 画像
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包含時および外傷後1年
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身体検査
時間枠：外傷後1週目、2週目、4週目、6週目、8週目の身体検査
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皮膚のむくみ、暖かさ、外観の変化の評価
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外傷後1週目、2週目、4週目、6週目、8週目の身体検査
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）アンケート
時間枠：外傷後 1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目にアンケートを取る
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最小スコアが 0、最大スコアが 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味する、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケートを使用した膝の苦情の評価の変化。
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外傷後 1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目にアンケートを取る
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Schelbergen RF, van Dalen S, ter Huurne M, Roth J, Vogl T, Noel D, Jorgensen C, van den Berg WB, van de Loo FA, Blom AB, van Lent PL. Treatment efficacy of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis is driven by high synovial activation and reflected by S100A8/A9 serum levels. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1158-66. doi: 10.1016/j.joca.2014.05.022. Epub 2014 Jun 10.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Wang Y, Shimmin A, Ghosh P, Marks P, Linklater J, Connell D, Hall S, Skerrett D, Itescu S, Cicuttini FM. Safety, tolerability, clinical, and joint structural outcomes of a single intra-articular injection of allogeneic mesenchymal precursor cells in patients following anterior cruciate ligament reconstruction: a controlled double-blind randomised trial. Arthritis Res Ther. 2017 Aug 2;19(1):180. doi: 10.1186/s13075-017-1391-0.
- Pers YM, Rackwitz L, Ferreira R, Pullig O, Delfour C, Barry F, Sensebe L, Casteilla L, Fleury S, Bourin P, Noel D, Canovas F, Cyteval C, Lisignoli G, Schrauth J, Haddad D, Domergue S, Noeth U, Jorgensen C; ADIPOA Consortium. Adipose Mesenchymal Stromal Cell-Based Therapy for Severe Osteoarthritis of the Knee: A Phase I Dose-Escalation Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):847-56. doi: 10.5966/sctm.2015-0245. Epub 2016 May 23.
- Riordan EA, Little C, Hunter D. Pathogenesis of post-traumatic OA with a view to intervention. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):17-30. doi: 10.1016/j.berh.2014.02.001.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Ayral X, Pickering EH, Woodworth TG, Mackillop N, Dougados M. Synovitis: a potential predictive factor of structural progression of medial tibiofemoral knee osteoarthritis -- results of a 1 year longitudinal arthroscopic study in 422 patients. Osteoarthritis Cartilage. 2005 May;13(5):361-7. doi: 10.1016/j.joca.2005.01.005.
- Pulles AE, Mastbergen SC, Schutgens RE, Lafeber FP, van Vulpen LF. Pathophysiology of hemophilic arthropathy and potential targets for therapy. Pharmacol Res. 2017 Jan;115:192-199. doi: 10.1016/j.phrs.2016.11.032. Epub 2016 Nov 24.
- Gupte C, St Mart JP. The acute swollen knee: diagnosis and management. J R Soc Med. 2013 Jul;106(7):259-68. doi: 10.1177/0141076813482831.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年4月5日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL77974.091.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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