Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i de immunmodulerende egenskapene til fettstromalceller på grunn av hemartrose etter kneskade (CASH)

17. januar 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Målet med denne observasjonsstudien er å få innsikt i det naturlige forløpet av pro-inflammatoriske faktorer og hemartrose hos pasienter over 18 år med nylig et knetrauma. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er det naturlige forløpet av pro-inflammatoriske faktorer og hemartrose ved knetraumer?
  • Hva er effekten av betennelse og hemartrose på det antiinflammatoriske potensialet til ASC-er for bedre å kunne fastslå kvalifiserte pasienter og omstendigheter for ASC-behandling?

Deltakerne vil:

  • gjennomgå bloduttak
  • gjennomgå kneartrocentese for prøvetaking av synovialvæske
  • fysisk undersøkelse
  • fylle ut et spørreskjema om kneplager

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har funnet en forbedring av posttraumatisk slitasjegikt ved bruk av fettavledede stromaceller (ASC) i en eksperimentell dyremodell. Denne forbedringen ble bare sett under inflammatoriske tilstander. Tilstedeværelsen av hemartrose er ikke tatt i betraktning i den tidligere nevnte dyremodellen, og kan ha cytotoksiske effekter på ASC og forverre den inflammatoriske responsen. Målet med denne studien er å få innsikt i det naturlige forløpet av pro-inflammatoriske faktorer og hemartrose og dets effekter på det antiinflammatoriske potensialet til ASC-er for bedre å kunne bestemme kvalifiserte pasienter og omstendigheter for ASCs terapi.

Derfor utformet etterforskerne en pilotstudie med eksplorative analyser i og med leddvæske i en longitudinell kohort.

Vår studiepopulasjon vil bestå av 20 pasienter, eldre enn 18 år, som nylig har pådratt seg et knetraume og blir presentert for akuttmottaket. Utforskerne vil samle synovialvæske og blodprøver for laboratorieanalyse og fysisk undersøkelse og gi spørreskjemaer for klinisk oppfølging -opp.

Hovedendepunktet for studien er den antiinflammatoriske kapasiteten til ASC-er i leddvæske som inneholder blod som et resultat av hemartrose etter kneskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som presenteres på akuttmottaket på CWZ-sykehuset på grunn av en nylig forvrengning av kneet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har nylig fått en skade i indekskneet (rotasjons- eller hyperekstensjon)
  • Et hovent ledd
  • Manglende evne til å mobilisere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en aktiv inflammatorisk eller smittsom komorbid sykdom (inkludert revmatiske sykdommer)
  • Pasienter som bruker systemisk immunsuppressiv medisin
  • Pasienter med kontraindikasjon for å gjennomgå en MR-skanning (ikke-kompatible implantater eller klaustrofobi for eksempel)
  • Pasienter med kneprotese
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med en historie med korsbånd eller meniskskade i indekskneet
  • Pasienter med tibiofemoral brudd i indekskneet på grunn av strømforvrengning
  • I tilfelle inkludering av nødvendig mengde pasient er nådd i en av pasientgruppene, vil flere pasienter som tilhører samme pasientgruppe ikke inkluderes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med hemartrose
10 pasienter som pådro seg et knetraume og har hemartrose under kneartrocentese (rød farge på leddvæsken)
Fremgangsmåte: kneartrocentese
arthrocentese av kneleddet for å samle en synovialvæskeprøve
Fremgangsmåte: venepunktur
Perifer venepunktur for å ta en blodprøve
Andre navn:
  • blodprøve
Diagnostisk test: MR-skanning
MR-skanning av kneet
Diagnostisk test: Fysisk undersøkelse
Fysisk undersøkelse av det skadde kneet
Annen: KOOS spørreskjema
KOOS spørreskjema av det skadde kneet
Pasienter uten hemartrose
10 pasienter som pådro seg et knetraume og ikke har hemartrose under kneartrocentese (gul farge på leddvæsken)
Fremgangsmåte: kneartrocentese
arthrocentese av kneleddet for å samle en synovialvæskeprøve
Fremgangsmåte: venepunktur
Perifer venepunktur for å ta en blodprøve
Andre navn:
  • blodprøve
Diagnostisk test: MR-skanning
MR-skanning av kneet
Diagnostisk test: Fysisk undersøkelse
Fysisk undersøkelse av det skadde kneet
Annen: KOOS spørreskjema
KOOS spørreskjema av det skadde kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: Det tas prøver i uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 etter traumer
Analyse av endringer i pro-inflammatoriske faktorer, erytrocytter (som måling for hemartrose)
Det tas prøver i uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 etter traumer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samkultur av leddvæske med fettstromaceller
Tidsramme: prøver tas i uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 etter traumer
Vurdering av endringer i cytotoksisitet av hemartrose i leddvæske på fettstromaceller
prøver tas i uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 etter traumer
MR-avbildning
Tidsramme: Ved inkludering og 1 år etter traume
MR-bilder for å bestemme posttraumatiske endringer i leddbrusken
Ved inkludering og 1 år etter traume
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fysisk undersøkelse i uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 etter traumer
Vurdering av endringer i hevelse, varme og utseende av huden
Fysisk undersøkelse i uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 etter traumer
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema blir tatt i uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 etter traumer
Vurder endringer av kneplager ved å bruke spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), med minimumscore på 0 og maksimumscore på 100 og høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Spørreskjema blir tatt i uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 etter traumer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL77974.091.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger