VRAMフラップのロボット支援収穫による腹会陰切除後の再建
2023年1月10日 更新者：Lars Frich、Oslo University Hospital
放射線を照射した局所進行直腸癌または肛門癌に対して腹会陰切除術を受けた患者における腹直筋弁を用いたロボット支援会陰再建の非ランダム化研究。
手術時間、合併症、創傷治癒、術前および術後の腹壁強度、および性的健康を含む患者関連の結果が登録されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
包含基準:
18 歳以上の患者で、照射された局所進行直腸がんまたは肛門がんに対してロボット支援腹会陰切除術が行われ、ロボット支援による会陰および/または膣の再建が腹直筋弁で行われました。
方法 Da Vinci Xi 手術システム (Intuitive Surgical、サニーベール、カリフォルニア州、米国) によるロボット支援腹会陰切除術と有茎直筋によるロボット支援再建手術を受けた最大 40 人の患者が、この前向き非ランダム化研究に含まれます。
国のガイドラインで指定されている局所進行直腸または肛門がんの患者に対する標準化された術後ケアに加えて、患者は 1、6、および 12 か月で研究固有のフォローアップ訪問が提供されます。
合併症は、外科的合併症のアコーディオン重症度等級付けシステムによって記録されます。 患者に関連する結果の測定値は、癌の研究と治療のためのヨーロッパの組織を使用して登録されます 生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)。 性的な健康は、癌の研究と治療のためのヨーロッパの組織からの質問のサブセットによって登録されます 生活の質アンケート 性的健康 (EORTC QLQ-SH22)。
一次エンドポイント:
- 3ヶ月で会陰創傷治癒
二次エンドポイント:
- 初期（< 30 日）および後期（> 30 日）の合併症
- 術前および術後 3 か月および 12 か月の生活の質
- 術前および術後 3 か月および 12 か月の性機能
- 術前、術後 3 か月および 12 か月の腹壁強度の臨床評価
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lars Frich, MD, PhD
- 電話番号：004722930000
- メール：lfrich@ous-hf.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
コンタクト：
- Lars Frich, MD, PhD
- 電話番号：004722930000
- メール：lfrich@ous-hf.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
直腸がんまたは肛門がんの患者で、ロボット支援腹会陰切除術が予定されており、腹直筋弁による骨盤底および/または膣の再建が必要な患者。
説明
包含基準:
- 直腸または肛門がん患者
- ロボット支援腹会陰切除術の予定
- 腹直筋弁による骨盤底および/または膣の再建
除外基準:
- ロボット支援手術の対象外の患者
- 腹直筋は採取できません
- 予想される創傷欠損は、腹直筋弁による再建には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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忍耐
18 歳以上の患者は、局所進行肛門癌または直腸癌の手術を受け、ロボット支援による腹会陰切除術と、ロボット支援による骨盤底および/または垂直腹直筋弁による膣の再建を行いました。
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ロボット支援腹直筋フラップによる会陰および/または膣の再建。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰創傷治癒
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月で会陰創傷治癒。 会陰創傷は、会陰創傷のさらなるフォローアップを必要とせずに、術後3か月の臨床管理で完全に治癒しました。 会陰の合併症はすべて記録されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期術後合併症
時間枠：術後30日以内
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術後30日目の早期合併症。 A. 腹部/ドナー部位の合併症
B. 会陰合併症
C. その他の合併症
合併症は、アコーディオンの重症度評価システム (Strasberg SM、Linehan DC、Hawkins WG. 外科的合併症のアコーディオン重症度等級付けシステム。 アン・サーグ 2009; 250: 177-86.) |
術後30日以内
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後期術後合併症
時間枠：術後30日以降
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後期術後合併症 3ヶ月で会陰創傷治癒。 A. 腹部/ドナー部位の合併症
B. 会陰合併症
C. その他の合併症
合併症は、アコーディオンの重症度評価システム (Strasberg SM、Linehan DC、Hawkins WG. 外科的合併症のアコーディオン重症度等級付けシステム。 アン・サーグ 2009; 250: 177-86.) |
術後30日以降
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生活の質 - 一般
時間枠：術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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生活の質 - EORTC-QLQ-C30
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術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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生活の質 - 性的
時間枠：術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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生活の質 - EORTC-QLQ-SH22 - 抜粋
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術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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腹壁強度
時間枠：術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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(Nelson JA et al.
自由腹部ベースの乳房再建後の機能と強度：10年間のフォローアップ。
形成外科および再建外科。
2019;143(1):22e-31e。
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術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lars Frich, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 387180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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