VRAMフラップのロボット支援収穫による腹会陰切除後の再建
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
18 歳以上の患者で、照射された局所進行直腸がんまたは肛門がんに対してロボット支援腹会陰切除術が行われ、ロボット支援による会陰および/または膣の再建が腹直筋弁で行われました。
方法 Da Vinci Xi 手術システム (Intuitive Surgical、サニーベール、カリフォルニア州、米国) によるロボット支援腹会陰切除術と有茎直筋によるロボット支援再建手術を受けた最大 40 人の患者が、この前向き非ランダム化研究に含まれます。
国のガイドラインで指定されている局所進行直腸または肛門がんの患者に対する標準化された術後ケアに加えて、患者は 1、6、および 12 か月で研究固有のフォローアップ訪問が提供されます。
合併症は、外科的合併症のアコーディオン重症度等級付けシステムによって記録されます。 患者に関連する結果の測定値は、癌の研究と治療のためのヨーロッパの組織を使用して登録されます 生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)。 性的な健康は、癌の研究と治療のためのヨーロッパの組織からの質問のサブセットによって登録されます 生活の質アンケート 性的健康 (EORTC QLQ-SH22)。
一次エンドポイント:
- 3ヶ月で会陰創傷治癒
二次エンドポイント:
- 初期（< 30 日）および後期（> 30 日）の合併症
- 術前および術後 3 か月および 12 か月の生活の質
- 術前および術後 3 か月および 12 か月の性機能
- 術前、術後 3 か月および 12 か月の腹壁強度の臨床評価
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lars Frich, MD, PhD
- 電話番号：004722930000
- メール：lfrich@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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コンタクト：
- Lars Frich, MD, PhD
- 電話番号：004722930000
- メール：lfrich@ous-hf.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直腸または肛門がん患者
- ロボット支援腹会陰切除術の予定
- 腹直筋弁による骨盤底および/または膣の再建
除外基準:
- ロボット支援手術の対象外の患者
- 腹直筋は採取できません
- 予想される創傷欠損は、腹直筋弁による再建には適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
18 歳以上の患者は、局所進行肛門癌または直腸癌の手術を受け、ロボット支援による腹会陰切除術と、ロボット支援による骨盤底および/または垂直腹直筋弁による膣の再建を行いました。
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ロボット支援腹直筋フラップによる会陰および/または膣の再建。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰創傷治癒
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月で会陰創傷治癒。 会陰創傷は、会陰創傷のさらなるフォローアップを必要とせずに、術後3か月の臨床管理で完全に治癒しました。 会陰の合併症はすべて記録されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期術後合併症
時間枠：術後30日以内
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術後30日目の早期合併症。 A. 腹部/ドナー部位の合併症
B. 会陰合併症
C. その他の合併症
合併症は、アコーディオンの重症度評価システム (Strasberg SM、Linehan DC、Hawkins WG. 外科的合併症のアコーディオン重症度等級付けシステム。 アン・サーグ 2009; 250: 177-86.) |
術後30日以内
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後期術後合併症
時間枠：術後30日以降
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後期術後合併症 3ヶ月で会陰創傷治癒。 A. 腹部/ドナー部位の合併症
B. 会陰合併症
C. その他の合併症
合併症は、アコーディオンの重症度評価システム (Strasberg SM、Linehan DC、Hawkins WG. 外科的合併症のアコーディオン重症度等級付けシステム。 アン・サーグ 2009; 250: 177-86.) |
術後30日以降
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生活の質 - 一般
時間枠：術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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生活の質 - EORTC-QLQ-C30
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術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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生活の質 - 性的
時間枠：術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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生活の質 - EORTC-QLQ-SH22 - 抜粋
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術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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腹壁強度
時間枠：術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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(Nelson JA et al.
自由腹部ベースの乳房再建後の機能と強度：10年間のフォローアップ。
形成外科および再建外科。
2019;143(1):22e-31e。
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術前。術後3ヶ月と12ヶ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lars Frich, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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