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虚血性脳卒中後の早期リハビリテーションにおける有酸素運動の効果 (EXERTION)

2024年5月31日 更新者：University Hospital Muenster

脳卒中早期リハビリテーションにおける有酸素運動 - 運動機能、認知、身体的快適性、免疫系への影響

この臨床試験の目的は、虚血性脳卒中後の早期リハビリ中の有酸素運動の効果を研究することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 虚血性脳卒中後の最初の 90 日間の定期的なウォーキングは、運動機能の回復にどのような影響を与えますか?
  • 虚血性脳卒中後の最初の 90 日間の定期的なウォーキングは、認知、身体的快適性、および免疫システムに影響を与えますか? 参加者は、週に 30 ～ 45 分、3 ～ 5 回、心拍数を制御したウォーキング プログラムを実行します。 研究者は、ウォーキング グループの回復をコントロール グループと比較します。運動に関する要求はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

動物実験から、車輪走行は実験的脳卒中後の機能回復にプラスの影響を与えることがわかっています。 私たちは、動物実験から得た観察結果を臨床に応用することを目指しています。 したがって、患者は虚血性脳卒中の直後に含まれ、イベント後の最初の 14 日間に有酸素運動プログラムを開始します。 ベースライン訪問時に、参加者は認知、疲労、抑うつ症状に焦点を当てた神経心理学的テストを受けます。 さらに、末梢免疫系の活性化状態を解析するための採血を行います。 患者は、歩行運動に最適な心拍数範囲を定義するために、4 mmol の乳酸閾値を測定して自転車エルゴメトリーを受けます。 また、フーグルマイヤーテストによる運動機能の評価に加えて、「スピードゾーン」による革新的なテストを実施しています。 患者は視覚刺激に反応して反応する必要があり、反応潜時が獲得されます。 トレーニングによる構造変化との相関関係について、参加者は脳磁気共鳴画像法を受け、軸索線維路の密度を評価します (MRI-DTI によって評価)。 次の 90 日間、介入グループの参加者は、週に 30 ～ 45 分間 3 ～ 5 回歩き、スマートウォッチを介した光学式心拍数測定によって運動強度を制御するように指示されます。 毎日の歩数は、介入群と​​対照群によって制御されます。 参加者は、過度の運動を防ぐために起床前に朝の安静時心拍数を測定します。 ベースライン訪問の評価は、90 日後に繰り返されます。 45日後、参加者は追加の採血と免疫系の活性化状態の特徴付けを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Northrine-Westphalia
      • Münster、Northrine-Westphalia、ドイツ、D-48149
        • University Hospital Munster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最大劣化の瞬間に決定された初期 NIHSS または NIHSS 1-18
  • 年齢 > 18
  • 虚血性脳卒中
  • 脳卒中前の自立
  • 十分な動機付け / 協力したいという患者の願望 / 週に 3 ～ 5 回、30 ～ 45 分の運動

除外基準:

  • 一過性脳虚血発作
  • 病前の運動障害 / 筋骨格損傷 / 運動の程度を損なう重度の関節炎
  • 補助が必要なバランスと転送機能
  • 有酸素運動ができない心疾患
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動会
参加者は、トレーニングごとに 30 ～ 45 分間、週に 3 ～ 5 回、心拍数を制御したエアロビック ウォーキング トレーニングを行います。 このエクササイズと毎日の歩数は、スマートウォッチで評価されます。
行動：ウォーキングエクササイズ
心拍数制御ウォーキングエクササイズ
介入なし：運動グループなし
参加者は、毎日の運動に関して何の要求も受けません。 彼らの毎日の歩数は、スマートワッチを介して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能
時間枠：90日
運動機能の回復は、fugl-meyer 評価 (FMA) によって評価されます。 FMA-UE (上肢) は運動機能の最大 66 ポイントのスコアで測定され、FMA-LE (下肢) は運動機能の合計スコアが 34 ポイントまで拡張されます。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：90日

MoCA (モントリオール認知評価) が実行されます。 評価は、人口統計学的に補正された標準値 (Z 値) の計算によって行われます: https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen.

さらに、SDMT (Symbol Digites Modality Test) が実行されます。 評価は、次の出版物に記載されているように、年齢と教育を調整した方法で合計スコアを評価することによって行われます。

キーリー KM ら。 Arch Clin ニューロサイコール。 2014年。
90日
倦怠感
時間枠：90日

虚血性脳卒中後の疲労に対する有酸素運動の効果は、神経心理学的検査によって評価されます。 FSMC (運動および認知機能の疲労尺度) が実行されます。 合計スコアは、患者がアンケートに回答した後に計算されます。

これらのカットオフ値は、Penner et al, 2009, Mult Scler によって検証されています。 2009年。
90日
物理的な快適さ
時間枠：90日

HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; ドイツ語版) が実行されます。 スコアは 14 項目で構成され、うつ病と不安神経症がそれぞれ 7 項目ずつ交互に並べられています。 患者がアンケートに回答した後、サブスコアを構築することによって 2 つの次元が分析されます。

カットオフ値は、Herrmann-Lingen, C.、Buss, U.、および Snaith, R. P. (2011) から導出されます。

さらに、WHODAS (世界保健機関障害評価スケジュール) によって身体的快適性が評価されます。 12 項目のアンケートは自己管理式で、過去 14 日間の症状に焦点を当てています。 各項目/質問には 0 ～ 4 の値が割り当てられ、合計スコアが計算されます。 スコアは、次の出版物で提案されているように、年齢、性別、体調に合わせて解釈されます。

アンドリュースG、他。 PLoSワン。 2009年。
90日
構造軸索の変化
時間枠：90日
繊維路密度は、脳磁気共鳴画像法 (MRI-DTI) によって評価されます。
90日
凍結保存された末梢血単核細胞 (PBMC) のフローサイトメトリー分析
時間枠：90日
採血は、ベースライン時および研究対象から 90 日後に実施されます。 私たちの分析では、主要な白血球サブタイプに焦点を当てています。 これらのうち、サイトカイン産生、分化および活性化レベル、調節分子の発現などのエフェクター機能も決定されます。 フローサイトメトリー分析による主な測定値は、対照群と比較した介入コホートで発現した標的の割合になります。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Muenster

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antje Schmidt-Pogoda, MD、University Hospital Muenster

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXERTION

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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