虚血性脳卒中後の早期リハビリテーションにおける有酸素運動の効果 (EXERTION)
脳卒中早期リハビリテーションにおける有酸素運動 - 運動機能、認知、身体的快適性、免疫系への影響
この臨床試験の目的は、虚血性脳卒中後の早期リハビリ中の有酸素運動の効果を研究することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 虚血性脳卒中後の最初の 90 日間の定期的なウォーキングは、運動機能の回復にどのような影響を与えますか?
- 虚血性脳卒中後の最初の 90 日間の定期的なウォーキングは、認知、身体的快適性、および免疫システムに影響を与えますか? 参加者は、週に 30 ～ 45 分、3 ～ 5 回、心拍数を制御したウォーキング プログラムを実行します。 研究者は、ウォーキング グループの回復をコントロール グループと比較します。運動に関する要求はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antje Schmidt-Pogoda, MD
- 電話番号：+49 (0) 251-8341155
- メール：antje.schmidt-pogoda@ukmuenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frederike A Straeten, MD
- メール：frederike.straeten@ukmuenster.de
研究場所
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Northrine-Westphalia
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Münster、Northrine-Westphalia、ドイツ、D-48149
- 募集
- University Hospital Münster
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コンタクト：
- Antje Schmidt-Pogoda, MD
- 電話番号：+49 (0) 251-8341155
- メール：antje.schmidt-pogoda@ukmuenster.de
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コンタクト：
- Frederike A Straeten, MD
- メール：frederike.straeten@ukmuenster.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最大劣化の瞬間に決定された初期 NIHSS または NIHSS 1-18
- 年齢 > 18
- 虚血性脳卒中
- 脳卒中前の自立
- 十分な動機付け / 協力したいという患者の願望 / 週に 3 ～ 5 回、30 ～ 45 分の運動
除外基準:
- 一過性脳虚血発作
- 病前の運動障害 / 筋骨格損傷 / 運動の程度を損なう重度の関節炎
- 補助が必要なバランスと転送機能
- 有酸素運動ができない心疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
参加者は、トレーニングごとに 30 ～ 45 分間、週に 3 ～ 5 回、心拍数を制御したエアロビック ウォーキング トレーニングを行います。
このエクササイズと毎日の歩数は、スマートウォッチで評価されます。
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心拍数制御ウォーキングエクササイズ
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介入なし：運動グループなし
参加者は、毎日の運動に関して何の要求も受けません。
彼らの毎日の歩数は、スマートワッチを介して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能
時間枠：90日
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運動機能の回復は、fugl-meyer 評価 (FMA) によって評価されます。
FMA-UE (上肢) は運動機能の最大 66 ポイントのスコアで測定され、FMA-LE (下肢) は運動機能の合計スコアが 34 ポイントまで拡張されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：90日
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MoCA (モントリオール認知評価) が実行されます。 評価は、人口統計学的に補正された標準値 (Z 値) の計算によって行われます: https://www.mocatest.ch/de/standardwerte/standardwerte-online-berechnen. さらに、SDMT (Symbol Digites Modality Test) が実行されます。 評価は、次の出版物に記載されているように、年齢と教育を調整した方法で合計スコアを評価することによって行われます。 キーリー KM ら。 Arch Clin ニューロサイコール。 2014年。 |
90日
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倦怠感
時間枠：90日
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虚血性脳卒中後の疲労に対する有酸素運動の効果は、神経心理学的検査によって評価されます。 FSMC (運動および認知機能の疲労尺度) が実行されます。 合計スコアは、患者がアンケートに回答した後に計算されます。 これらのカットオフ値は、Penner et al, 2009, Mult Scler によって検証されています。 2009年。 |
90日
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物理的な快適さ
時間枠：90日
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HADS-S (Hospital Anxiety and Depression Scale; ドイツ語版) が実行されます。 スコアは 14 項目で構成され、うつ病と不安神経症がそれぞれ 7 項目ずつ交互に並べられています。 患者がアンケートに回答した後、サブスコアを構築することによって 2 つの次元が分析されます。 カットオフ値は、Herrmann-Lingen, C.、Buss, U.、および Snaith, R. P. (2011) から導出されます。 さらに、WHODAS (世界保健機関障害評価スケジュール) によって身体的快適性が評価されます。 12 項目のアンケートは自己管理式で、過去 14 日間の症状に焦点を当てています。 各項目/質問には 0 ～ 4 の値が割り当てられ、合計スコアが計算されます。 スコアは、次の出版物で提案されているように、年齢、性別、体調に合わせて解釈されます。 アンドリュースG、他。 PLoSワン。 2009年。 |
90日
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構造軸索の変化
時間枠：90日
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繊維路密度は、脳磁気共鳴画像法 (MRI-DTI) によって評価されます。
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90日
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凍結保存された末梢血単核細胞 (PBMC) のフローサイトメトリー分析
時間枠：90日
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採血は、ベースライン時および研究対象から 90 日後に実施されます。
私たちの分析では、主要な白血球サブタイプに焦点を当てています。
これらのうち、サイトカイン産生、分化および活性化レベル、調節分子の発現などのエフェクター機能も決定されます。
フローサイトメトリー分析による主な測定値は、対照群と比較した介入コホートで発現した標的の割合になります。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antje Schmidt-Pogoda, MD、University Hospital Muenster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウォーキングエクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了