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レジリエンス クリニックの評価

2025年7月7日 更新者：University of California, San Francisco

レジリエンス クリニック: プログラムの評価と質の向上

幼少期の逆境は、子供の身体的および精神的健康に影響を与える可能性があります。 レジリエンス クリニックは、深刻な逆境にさらされている幼児とその保護者を支援するプログラムであり、ストレスの悪影響を防ぎ、子供の健康、行動、発達を改善すると同時に、保護者のストレスを軽減することを目的としています。 この研究はレジリエンス クリニックを評価し、介入が子供の健康、行動、発達、介護者のストレスとメンタルヘルスに与える影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

幼少期のトラウマと関連する逆境が蔓延しており、子供の健康、発達、および行動上の悪影響に関連しています。 子供の健康と発達の成果を向上させるには、毒性ストレスを軽減する実用的で拡張可能な医療介入を設計およびテストするための研究が必要です。

レジリエンス クリニックは、トラウマ的な出来事やその他の重大な逆境にさらされている幼い子供 (0 ～ 5 歳) の親やその他の大人の世話をする人のためのインタラクティブな、世話をする子供の心理教育的介入です。 このプライマリケアに基づく介入の目的は、毒性ストレス反応を予防または緩和することであり、逆境に直面した子供の回復力を促進し、子供の健康、行動、および発達の結果を改善することを目的としています。

この研究の全体的な目的は、改訂されたレジリエンス クリニック (RC) の有効性と運用の実現可能性を評価することです。 これは、介入介護者と子供のペアを、並行臨床試験 (NCT05259436、逆境の調査とレジリエンスの構築に関する共同アプローチ (CARE)、PI Thakur) から引き出された前向き対照群と比較する非無作為化臨床試験です。 介入群では、介入群と​​CARE研究から引き出された対照群との比較とともに、介入前後の比較を行います。 サブグループ分析では、2 つの介入群 (クリニック ベースとコミュニティ ベースの介入) を相互に比較し、対照条件と比較します。 この臨床試験は、運用および財務の実現可能性を評価するためのプロセス測定 (出席および請求/請求データ) を含む混合方法の品質改善 (QI) ツールによって補完されます。受容性を評価するための参加者調査/インタビュー/フォーカスグループ;品質改善ミーティングノートの分析。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94601
        • La Clinica de la Raza
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Asian Health Services
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • UBCP-Bancroft Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 介護者: 18 歳以上、主介護者、英語またはスペイン語を話す
  • 小児：2～5歳、PEARLSスコアが1以上、またはプライマリケアの臨床医/スタッフに口頭でPEARLSの不利な状況を開示

除外基準:

  • 介護者：積極的な自殺傾向、その他の精神医学的問題
  • 子供：重大な併存疾患（例： 免疫調節剤、化学療法または放射線療法、またはホルモン療法を必要とする疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
レジリエンスクリニック
行動：レジリエンスクリニック
毒性ストレスを軽減し、子供の回復力を促進するように設計された、プライマリケアに基づく心理教育的介護者と子供の介入。 参加者は、マインドフルネスの原則とともに、エビデンスに基づいたセキュリティ ペアレンティングのサークルに基づいたインタラクティブなカリキュラムを使用して、プライマリ ケアを週 6 回訪問します。
アクティブコンパレータ：コントロール
小児プライマリケアの強化
行動：強化されたプライマリケア
通常の小児科のプライマリ ケアに加えて、強化されたプライマリ ケア (この研究の対照条件) は、満たされていない社会的ニーズ (食料不安、住居、経済的負担など) のスクリーニングに基づいて、コミュニティ リソースにリンクするためのナビゲーション サービスを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parenting Stress Index Short Form (PSI) スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
36 項目の介護者レポート アンケートは、子育てストレスの尺度として検証されました (子育ての文脈におけるストレスのレベル)。 応答は 5 段階のリッカート スケールで示されます。 スコアが高いほど、育児ストレスが高いことを示します。
ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
子供の行動チェックリスト (CBCL) の変化 - 就学前フォームの合計問題スケール スコア
時間枠：ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
子供の行動上の課題の尺度として検証された介護者レポートアンケート。経験に基づく評価 (ASEBA) のアッヘンバッハ システムの一部。 CBCL-Preschool フォームは、過去 2 か月の行動に基づいて、1.5 歳から 5 歳の子供向けに検証されます。
ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録、就学前版 (BRIEF-P) スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
就学前の年齢の子供 (2 歳から 5 歳 11 歳) の実行機能の尺度として検証された介護者レポートのアンケート
ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価する、人を中心とした一連の尺度です。 この調査では、世界規模で最初の質問を使用します。最小値は 1、最大値は 5 です。スコアが高いほど、一般的な健康状態が良好であることを示します。
ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
年齢と段階に関する質問票 (ASQ) - 第 3 版のスコアの変化
時間枠：介入終了後のベースライン/登録から3か月のフォローアップまで
0～60か月の子供の発達遅滞のリスクの尺度として検証された介護者報告アンケート。
介入終了後のベースライン/登録から3か月のフォローアップまで
患者健康アンケート (PHQ)-8 スケールでの介護者のうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
抑うつ症状の尺度として検証されたアンケート。スコアが高いほど、抑うつ症状の自己報告が高いことを示します。 うつ病の症状を評価するためのアンケートに回答します。
ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
全般性不安障害（GAD）スケールでの介護者不安スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
不安症状の尺度として検証されたアンケート。高いスコアは、より高いレベルの不安を示します。 不安症状を評価するために介護者に提供されます。
ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
知覚ストレス スケール (PSS) 合計スコアの変化 - 介護者の一般的なストレス
時間枠：ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
過去 1 か月間の感情や思考に基づいて、全体的に知覚されたストレスを測定する自己報告アンケート。 スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。 介護者の一般的な知覚ストレスの尺度として、介護者に与えられます。
ベースライン/登録、および介入終了後の2週間および3か月のフォローアップ
テロメア長の変化（小児）
時間枠：介入終了後のベースライン/登録から3か月のフォローアップまで
テロメアは、染色体の末端を保護する核タンパク質であり、細胞老化のバイオマーカーとして使用できます。 慢性的なストレスは、テロメアの長さの短縮に関連しています。 小児の頬細胞（頬スワブで採取）からDNAを抽出します。
介入終了後のベースライン/登録から3か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Population Health Innovation Lab
UBCP Bancroft Pediatrics
Asian Health Services
La Clínica de La Raza Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joan Jeung, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-37781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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