Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniki odporności

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Klinika odporności: ocena programu i poprawa jakości

Przeciwności losu we wczesnym okresie życia mogą wpływać na zdrowie fizyczne i psychiczne dzieci. Klinika Resilience to program wsparcia dla małych dzieci i ich opiekunów, którzy zostali narażeni na znaczące przeciwności losu, mający na celu zapobieganie szkodliwym skutkom stresu oraz poprawę zdrowia, zachowania i rozwoju dzieci, przy jednoczesnym zmniejszeniu stresu opiekunów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę Kliniki Odporności, ocenę wpływu interwencji na zdrowie, zachowanie i rozwój dziecka oraz stres i zdrowie psychiczne opiekuna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Traumy we wczesnym okresie życia i związane z nimi przeciwności są powszechne i wiążą się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, rozwojowymi i behawioralnymi u dzieci. Aby promować lepsze wyniki zdrowotne i rozwojowe dzieci, potrzebne są badania mające na celu zaprojektowanie i przetestowanie praktycznych, skalowalnych interwencji zdrowotnych, które łagodzą stres toksyczny.

Poradnia Resilience to interaktywna, psychoedukacyjna interwencja opiekun-dziecko skierowana do rodziców i innych dorosłych opiekunów małych dzieci (w wieku 0-5 lat) narażonych na zdarzenia traumatyczne lub inne istotne przeciwności losu. Celem tej interwencji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej jest zapobieganie lub łagodzenie reakcji stresu toksycznego, promowanie w ten sposób odporności dziecka w obliczu przeciwności losu, w celu poprawy zdrowia dziecka, zachowania i wyników rozwojowych.

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności operacyjnej zmienionej Kliniki Odporności (RC). Jest to nierandomizowane badanie kliniczne porównujące diady interwencyjne opiekun-dziecko z prospektywną grupą kontrolną pochodzącą z równoczesnego badania klinicznego (NCT05259436, The Collaborative Approach to Examining Adversity and Building Resilience Study (CARE), PI Thakur). W grupie interwencyjnej przeprowadzimy porównania interwencji pre-post wraz z porównaniami między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wylosowaną z badania CARE. Analiza podgrup porówna dwa ramiona interwencji (interwencja oparta na klinice vs. interwencja na poziomie społeczności) ze sobą iz warunkiem kontrolnym. To badanie kliniczne jest uzupełnione narzędziami poprawy jakości (QI) metodami mieszanymi, w tym pomiarami procesu (dane dotyczące obecności i rozliczeń/roszczeń) w celu oceny wykonalności operacyjnej i finansowej; ankiety/wywiady z uczestnikami/grupy fokusowe w celu oceny akceptowalności; oraz analiza notatek ze spotkań dotyczących doskonalenia jakości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94601
        • La Clinica de la Raza
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Asian Health Services
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • UBCP-Bancroft Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun: 18 lat i więcej, główny opiekun, mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Dziecko: od 2 do 5 lat, wynik PEARLS > 1 lub ustne ujawnienie przeciwności losu PEARLS lekarzowi / personelowi podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun: czynne samobójstwo, inne problemy psychiatryczne
  • Dziecko: istotne choroby współistniejące (tj. choroba wymagająca immunomodulatorów, chemioterapii lub radioterapii lub terapii hormonalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Klinika odporności
Behawioralne: Klinika odporności
Psychoedukacyjna interwencja opiekun-dziecko oparta na podstawowej opiece zdrowotnej, mająca na celu złagodzenie stresu toksycznego i promowanie odporności dziecka. Uczestnicy biorą udział w 6 cotygodniowych wizytach w podstawowej opiece zdrowotnej, korzystając z interaktywnego programu nauczania opartego na dowodach opartego na dowodach Circle of Security Parenting wraz z zasadami uważności.
Aktywny komparator: Kontrola
Wzmocniona podstawowa opieka pediatryczna
Behawioralne: Ulepszona podstawowa opieka zdrowotna
Oprócz zwykłej podstawowej opieki pediatrycznej rozszerzona podstawowa opieka zdrowotna (warunek kontrolny w tym badaniu) zapewnia usługi nawigacyjne w celu połączenia z zasobami społeczności w oparciu o badania przesiewowe pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego, warunki mieszkaniowe, obciążenia finansowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku krótkiego formularza Parenting Stress Index (PSI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
36-itemowy kwestionariusz raportu opiekuna zwalidowany jako miara stresu rodzicielskiego (poziom stresu w kontekście rodzicielstwa). Odpowiedzi zaznaczono na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana w Liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) - Przedszkolny wynik skali całkowitych problemów
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz raportu opiekuna zatwierdzony jako miara wyzwań behawioralnych dziecka; część systemu oceny empirycznej Achenbacha (ASEBA). Formularz CBCL-Preschool jest zatwierdzony dla dzieci w wieku 1,5-5 lat na podstawie zachowania z ostatnich 2 miesięcy.
linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wersja przedszkolna (BRIEF-P).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz raportu opiekuna, zwalidowany jako miernik funkcji wykonawczych dzieci w wieku przedszkolnym (wiek 2-5:11)
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana w globalnej ocenie stanu zdrowia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
PROMIS to zestaw skoncentrowanych na osobie mierników oceniających zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. W niniejszym badaniu zastosowano pierwsze pytanie w skali globalnej, z minimalną wartością 1 i maksymalną 5; wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Wieków i Etapów (ASQ) — 3. edycja
Ramy czasowe: linii bazowej/włączenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz raportu opiekuna zwalidowany jako miara ryzyka opóźnienia rozwojowego u dzieci w wieku 0-60 miesięcy.
linii bazowej/włączenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku depresji opiekuna w skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz walidowany jako miara objawów depresyjnych; wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień samoopisu objawów depresyjnych. Zostaną podane do kwestionariuszy w celu oceny ich objawów depresyjnych.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku lęku opiekuna na skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Ramy czasowe: linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz walidowany jako miara objawów lękowych; wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Zostaną przekazane opiekunom w celu oceny ich objawów lękowych.
linia wyjściowa/rejestracja oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku skali postrzeganego stresu (PSS) — ogólny stres opiekuna
Ramy czasowe: linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy globalny odczuwany stres na podstawie uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Zostaną podane opiekunom jako miara ich ogólnego odczuwanego stresu.
linia wyjściowa/włączenie oraz 2-tygodniowe i 3-miesięczne obserwacje po zakończeniu interwencji
Zmiana długości telomerów (dzieci)
Ramy czasowe: linii bazowej/włączenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji
Telomery to nukleoproteiny, które chronią końce chromosomów i mogą być wykorzystywane jako biomarker starzenia się komórek. Przewlekły stres jest związany z krótszą długością telomerów. DNA zostanie wyekstrahowane z komórek policzkowych (uzyskanych z wymazu z policzka) u dzieci.
linii bazowej/włączenia do 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Population Health Innovation Lab
UBCP Bancroft Pediatrics
Asian Health Services
La Clínica de La Raza Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Jeung, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-37781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami