高齢入院患者におけるせん妄のスクリーニング
3D-CAM と 4AT を使用した高齢の入院患者におけるせん妄のスクリーニング: 無作為化パイロット研究のプロトコル
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
適格な可能性のあるすべての患者を連続してサンプリングすることにより、参加者を募集します。 募集は、老年医学科、救急科、整形外科の 3 つの異なる設定で行われます。 各設定での採用には 1 週間が割り当てられます。
せん妄の可能性がある患者は、多くの場合、認知状態が損なわれています。 したがって、募集とインフォームド コンセントのプロセスは非常に重要であり、この研究で評価される実現可能性の中心的な問題を提起します。
研究に参加する前に患者がせん妄であるかどうかを確実に知ることはできず、せん妄患者の間でさえ、かなりの日内変動があり(これは状態の特徴であるため)、患者が日中に明晰な瞬間を持っている可能性があることを意味します。彼らは認知的に無傷であり、インフォームドコンセントを与えることができるかもしれません.
一般に、可能な場合は参加者からインフォームド コンセントが求められます。 恒久的または一時的にインフォームド コンセントを与えることができない場合、インフォームド コンセントは近親者に求められます。 各参加者の研究時間が短いため、参加者が研究中にインフォームドコンセントを与える能力を取り戻すことは期待されていません。 ただし、そうする場合は、参加者から新しいインフォームド コンセントが取得されます。 実現可能性の問題を評価するために、各ステップで潜在的な参加者の数が文書化されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Johannes Jensen, MD
- 電話番号:45 22174664
- メール:johannes.j@rn.dk
研究場所
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg、Northern Jutland、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 80歳以上
- 過去24時間以内の入院または手術
除外基準:
- -期間内にインフォームドコンセントのために近親者と連絡を取ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:3D-CAMスクリーニング
|
3D-CAMまたは4ATのいずれか
|
|
アクティブコンパレータ:4AT上映
|
3D-CAMまたは4ATのいずれか
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な採用の実現可能性
時間枠:合計3週間
|
インフォームド コンセントを提供する参加者の数、および 3 週間にわたって各設定でインフォームド コンセントを提供しない各設定の参加者の数をカウントすることによって測定されます。
|
合計3週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな環境での採用の実現可能性
時間枠:各1週間
|
整形外科・老年科・救急科の募集人数(集計)の比較
|
各1週間
|
|
スクリーニングツールの妥当性
時間枠:合計3週間
|
感度と特異度を比較した4A'sテストと3D-CAMテストのスクリーニング妥当性の暫定結果
|
合計3週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。