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高齢入院患者におけるせん妄のスクリーニング

2023年8月11日 更新者:Johannes Riis Jensen、Aalborg University Hospital

3D-CAM と 4AT を使用した高齢の入院患者におけるせん妄のスクリーニング: 無作為化パイロット研究のプロトコル

オールボー大学病院の老年医学科で、2群の並行無作為化パイロット研究とデータ収集。 目的は、急性期の医療現場でデンマーク版の 3D-CAM と 4AT を比較する将来の無作為対照試験の実現可能性を評価することです。 主な目的は、1) インフォームド コンセントを取得し、高齢者を高齢者医学科、急性期医学科、または整形外科科に入院 (または手術) から 24 時間以内に募集することの実現可能性を評価することです。 二次的な目的は、2a) 3 つの異なる部門での採用とテストの実現可能性を比較すること、2b) スクリーニング手段のデンマーク版の有効性と信頼性の予備評価を知らせること、2c) サンプルサイズの計算をサポートする分散に関するデータを取得することです。本格的なRCTのために。

調査の概要

詳細な説明

適格な可能性のあるすべての患者を連続してサンプリングすることにより、参加者を募集します。 募集は、老年医学科、救急科、整形外科の 3 つの異なる設定で行われます。 各設定での採用には 1 週間が割り当てられます。

せん妄の可能性がある患者は、多くの場合、認知状態が損なわれています。 したがって、募集とインフォームド コンセントのプロセスは非常に重要であり、この研究で評価される実現可能性の中心的な問題を提起します。

研究に参加する前に患者がせん妄であるかどうかを確実に知ることはできず、せん妄患者の間でさえ、かなりの日内変動があり(これは状態の特徴であるため)、患者が日中に明晰な瞬間を持っている可能性があることを意味します。彼らは認知的に無傷であり、インフォームドコンセントを与えることができるかもしれません.

一般に、可能な場合は参加者からインフォームド コンセントが求められます。 恒久的または一時的にインフォームド コンセントを与えることができない場合、インフォームド コンセントは近親者に求められます。 各参加者の研究時間が短いため、参加者が研究中にインフォームドコンセントを与える能力を取り戻すことは期待されていません。 ただし、そうする場合は、参加者から新しいインフォームド コンセントが取得されます。 実現可能性の問題を評価するために、各ステップで潜在的な参加者の数が文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Northern Jutland
      • Aalborg、Northern Jutland、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 80歳以上
  • 過去24時間以内の入院または手術

除外基準:

  • -期間内にインフォームドコンセントのために近親者と連絡を取ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3D-CAMスクリーニング
3D-CAMまたは4ATのいずれか
アクティブコンパレータ:4AT上映
3D-CAMまたは4ATのいずれか

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な採用の実現可能性
時間枠:合計3週間
インフォームド コンセントを提供する参加者の数、および 3 週間にわたって各設定でインフォームド コンセントを提供しない各設定の参加者の数をカウントすることによって測定されます。
合計3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな環境での採用の実現可能性
時間枠:各1週間
整形外科・老年科・救急科の募集人数(集計)の比較
各1週間
スクリーニングツールの妥当性
時間枠:合計3週間
感度と特異度を比較した4A'sテストと3D-CAMテストのスクリーニング妥当性の暫定結果
合計3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-20220026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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