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アルギン酸銀 I 不織布ドレッシング (ハイドロアルギン酸) の PMS 研究

2025年11月20日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.

慢性および急性創傷におけるアルギン酸銀不織包帯（ハイドロアルギン酸）の安全性と性能を確認するための市販後調査研究

慢性および急性創傷におけるアルギン酸銀 I 不織布ドレッシング (ハイドロ アルギン酸) の継続的な安全性と性能を確認するための市販後の調査研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設計：研究の設計は、褥瘡およびドナー部位からなる中等度から重度の滲出性慢性および急性創傷を有する被験者を対象とした、非盲検、多施設、単群の臨床試験です。

選択された研究デザインと目的の理論的根拠は、創傷の管理、バイオバーデンの管理、湿った創傷環境の維持、および滲出液の観点から、通常の臨床使用におけるドレッシングの臨床的有効性と安全性のさらなる確認の要件に基づいています。管理。

この市販後調査は、市場での臨床評価として設計されています。 「満足」または「満足ではない」の評価スケールを使用すると、デバイスが医療従事者に受け入れられるかどうかが示され、したがって、Silver I Alginate Non-Woven ドレッシング (Hydro-Alginate) の受け入れ可能性が示されます。

創傷被覆材の有効性と安全性の証拠を提供するために、創傷の種類ごとに 25 ～ 30 人の被験者を募集することを目的としています。 このデバイスの以前の CE マーキング評価には、褥瘡またはドナー部位の創傷におけるデバイスの使用に関する情報が欠けていました。 したがって、この研究ではこのギャップに対処します。 この研究分析は、創傷の種類ごとに本質的に記述的であり、独立した統計的仮説に基づくものではありません。

研究のエンドポイントが選択されたのは、日常的な臨床使用におけるドレッシングの安全性と有効性を実証するためです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital Bath
      • East Grinstead、イギリス
        • Queen Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。 （女性は妊娠していてはならず、生殖年齢の場合はスクリーニングで妊娠検査陰性を提供する必要があります）。
  2. -研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる患者。
  3. 次の1つ以上を持っている：感染している、または感染のリスクが高い（研究者の意見では）褥瘡またはドナー部位の傷、浸出液のレベルが中程度から重度。
  4. 滲出液が中等度から高度の褥瘡で、通常はカテゴリー 3 および 4 です。
  5. この研究では、患者ごとに一次創傷のみを治療することができます。

除外基準:

  1. 医療行為を遵守していないことが判明している患者、
  2. デバイスコンポーネントのいずれかに敏感であることが知られている患者
  3. 被験者は妊娠中または積極的に授乳中です。
  4. 被験者は銀に対して既知の感受性を持っています。
  5. 平均余命は 6 か月未満です。
  6. 被験者は、治験責任医師の意見では、研究に参加する彼/彼女の能力を妨げる重大または不安定な医学的または精神医学的状態を持っています;
  7. -被験者は現在別の臨床試験に登録されているか、登録の30日以内に臨床試験を完了しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シルバー I アルジネート不織布ドレッシング (ハイドロアルジネート)
-シルバーI不織布ドレッシングの使用説明書に示されているように、被験者は慢性または急性の創傷（褥瘡、およびドナー部位）の治療を受けます
デバイス：シルバー I アルジネート不織布ドレッシング (ハイドロアルジネート)

割り当てられた介入 被験者は、Silver I Non-Woven ドレッシングの使用説明書に示されているように、慢性および急性の創傷の治療を受けます。

科目は次のように評価されます。

完全な患者および創傷評価、インフォームド コンセント。 創傷評価、包帯の適用、（予定された包帯交換ごとに。） 創傷評価、包帯の除去、（予定された包帯の交換ごとに。） 患者は、最大6週間のフォローアップ期間まで、包帯を交換するたびに評価されます。

他の名前：
  • シルバーセル（商品名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後の創傷進行評価（有効性）
時間枠：6週間

ベースラインからフォローアップ終了までの創傷の進行。

創傷の進行が成功したと見なされるためには、ベースラインからフォローアップの終了までの変化において、以下の少なくとも 1 つが発生する必要があります。

  • 創傷肉芽組織の割合の増加
  • 創傷サイズ（体積、面積、または深さ）の減少または創傷閉鎖
  • 失活組織の減少

以下に加えて：

• 臨床感染症の徴候または症状の減少または消失。
6週間
-追跡期間中の治療関連の有害事象の被験者発生率-6週間（安全性）
時間枠：6週間
一次安全性分析は、各患者の治療開始からフォローアップ終了までの治療関連の有害事象の被験者発生率の計算になります。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：6週間

ベースラインからフォローアップ終了までの患者の痛みの変化 (痛みのビジュアル アナログ スコア - VAS スコアを使用)。

Min-Max VAS スコア: 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できる最悪の痛み。 痛みの VAS スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
6週間
傷のにおいの変化
時間枠：6週間

ベースラインからフォローアップ終了までの創傷臭の変化（Verbal Numeric Sc​​ale-VNSスコアを使用）。

最小-最大スコア: 0= 臭気なし ～ 4= 臭気はあるが、非常に不快に感じられる。

より高い臭気 VNS スコアは、より悪い結果を意味します。
6週間
リッカート型尺度による使いやすさの評価
時間枠：6週間

デバイスに対する臨床医の満足度 (適合性と使いやすさ) は、リッカート型スケールを使用して評価されます。

最小-最大スコア: 1=非常に簡単～5=非常に難しい。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6週間
創傷肉芽組織の変化
時間枠：6週間
創傷肉芽組織の％の変化。
6週間
創傷サイズの変化率
時間枠：6週間
創傷サイズの変化率 (% 変化: 体積、面積、または深さ)。
6週間
失活組織の変化率
時間枠：6週間
失活組織の変化率
6週間
創傷進行の個々の要素の割合 (主要な有効性エンドポイント)
時間枠：6週間

以下を含む主要な有効性エンドポイントの個々のコンポーネントの割合:

  • 創傷肉芽組織の割合の増加
  • 創傷サイズ（体積、面積、または深さ）の減少または創傷閉鎖
  • 失活組織の減少
  • 臨床感染症の徴候や症状の軽減または無症状。

これらのコンポーネントのそれぞれについて、成功の頻度と割合が創傷の種類ごとに計算されます。
6週間
各被験者が経験した主要有効性エンドポイントの構成要素の数
時間枠：6週間

以下を含む、各被験者が経験した主要有効性エンドポイントの構成要素数の記述統計:

  • 創傷肉芽組織の割合の増加
  • 創傷のサイズ（体積、面積、または深さ）の減少または閉鎖
  • 失活組織の減少
  • 臨床感染症の徴候または症状の軽減または無症状

被験者ごとに、成功した主要有効性エンドポイント コンポーネントの数が計算されます (範囲: 0 ～ 4)。 4 つの主要有効性エンドポイント コンポーネントのいずれかに関するデータが欠落している被験者は、このセカンダリ エンドポイント分析から除外されます。 構成要素の数を連続変数として扱い、各創傷タイプの成功した主要有効性エンドポイント構成要素の数について記述統計が提供されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Advanced Medical Solutions Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NAMSA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Silver I Alginate NonWoven 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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