アルギン酸銀 I 不織布ドレッシング (ハイドロアルギン酸) の PMS 研究
慢性および急性創傷におけるアルギン酸銀不織包帯（ハイドロアルギン酸）の安全性と性能を確認するための市販後調査研究
調査の概要
詳細な説明
設計：研究の設計は、褥瘡およびドナー部位からなる中等度から重度の滲出性慢性および急性創傷を有する被験者を対象とした、非盲検、多施設、単群の臨床試験です。
選択された研究デザインと目的の理論的根拠は、創傷の管理、バイオバーデンの管理、湿った創傷環境の維持、および滲出液の観点から、通常の臨床使用におけるドレッシングの臨床的有効性と安全性のさらなる確認の要件に基づいています。管理。
この市販後調査は、市場での臨床評価として設計されています。 「満足」または「満足ではない」の評価スケールを使用すると、デバイスが医療従事者に受け入れられるかどうかが示され、したがって、Silver I Alginate Non-Woven ドレッシング (Hydro-Alginate) の受け入れ可能性が示されます。
創傷被覆材の有効性と安全性の証拠を提供するために、創傷の種類ごとに 25 ～ 30 人の被験者を募集することを目的としています。 このデバイスの以前の CE マーキング評価には、褥瘡またはドナー部位の創傷におけるデバイスの使用に関する情報が欠けていました。 したがって、この研究ではこのギャップに対処します。 この研究分析は、創傷の種類ごとに本質的に記述的であり、独立した統計的仮説に基づくものではありません。
研究のエンドポイントが選択されたのは、日常的な臨床使用におけるドレッシングの安全性と有効性を実証するためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital Bath
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East Grinstead、イギリス
- Queen Victoria Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。 （女性は妊娠していてはならず、生殖年齢の場合はスクリーニングで妊娠検査陰性を提供する必要があります）。
- -研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる患者。
- 次の1つ以上を持っている：感染している、または感染のリスクが高い（研究者の意見では）褥瘡またはドナー部位の傷、浸出液のレベルが中程度から重度。
- 滲出液が中等度から高度の褥瘡で、通常はカテゴリー 3 および 4 です。
- この研究では、患者ごとに一次創傷のみを治療することができます。
除外基準:
- 医療行為を遵守していないことが判明している患者、
- デバイスコンポーネントのいずれかに敏感であることが知られている患者
- 被験者は妊娠中または積極的に授乳中です。
- 被験者は銀に対して既知の感受性を持っています。
- 平均余命は 6 か月未満です。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、研究に参加する彼/彼女の能力を妨げる重大または不安定な医学的または精神医学的状態を持っています;
- -被験者は現在別の臨床試験に登録されているか、登録の30日以内に臨床試験を完了しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルバー I アルジネート不織布ドレッシング (ハイドロアルジネート)
-シルバーI不織布ドレッシングの使用説明書に示されているように、被験者は慢性または急性の創傷（褥瘡、およびドナー部位）の治療を受けます
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割り当てられた介入 被験者は、Silver I Non-Woven ドレッシングの使用説明書に示されているように、慢性および急性の創傷の治療を受けます。 科目は次のように評価されます。 完全な患者および創傷評価、インフォームド コンセント。 創傷評価、包帯の適用、（予定された包帯交換ごとに。） 創傷評価、包帯の除去、（予定された包帯の交換ごとに。） 患者は、最大6週間のフォローアップ期間まで、包帯を交換するたびに評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の創傷進行評価（有効性）
時間枠：6週間
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ベースラインからフォローアップ終了までの創傷の進行。 創傷の進行が成功したと見なされるためには、ベースラインからフォローアップの終了までの変化において、以下の少なくとも 1 つが発生する必要があります。
以下に加えて： • 臨床感染症の徴候または症状の減少または消失。 |
6週間
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-追跡期間中の治療関連の有害事象の被験者発生率-6週間（安全性）
時間枠：6週間
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一次安全性分析は、各患者の治療開始からフォローアップ終了までの治療関連の有害事象の被験者発生率の計算になります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：6週間
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ベースラインからフォローアップ終了までの患者の痛みの変化 (痛みのビジュアル アナログ スコア - VAS スコアを使用)。 Min-Max VAS スコア: 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できる最悪の痛み。 痛みの VAS スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。 |
6週間
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傷のにおいの変化
時間枠：6週間
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ベースラインからフォローアップ終了までの創傷臭の変化（Verbal Numeric Scale-VNSスコアを使用）。 最小-最大スコア: 0= 臭気なし ～ 4= 臭気はあるが、非常に不快に感じられる。 より高い臭気 VNS スコアは、より悪い結果を意味します。 |
6週間
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リッカート型尺度による使いやすさの評価
時間枠：6週間
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デバイスに対する臨床医の満足度 (適合性と使いやすさ) は、リッカート型スケールを使用して評価されます。 最小-最大スコア: 1=非常に簡単～5=非常に難しい。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
6週間
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創傷肉芽組織の変化
時間枠：6週間
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創傷肉芽組織の％の変化。
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6週間
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創傷サイズの変化率
時間枠：6週間
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創傷サイズの変化率 (% 変化: 体積、面積、または深さ)。
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6週間
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失活組織の変化率
時間枠：6週間
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失活組織の変化率
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6週間
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創傷進行の個々の要素の割合 (主要な有効性エンドポイント)
時間枠：6週間
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以下を含む主要な有効性エンドポイントの個々のコンポーネントの割合:
これらのコンポーネントのそれぞれについて、成功の頻度と割合が創傷の種類ごとに計算されます。 |
6週間
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各被験者が経験した主要有効性エンドポイントの構成要素の数
時間枠：6週間
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以下を含む、各被験者が経験した主要有効性エンドポイントの構成要素数の記述統計:
被験者ごとに、成功した主要有効性エンドポイント コンポーネントの数が計算されます (範囲: 0 ～ 4)。 4 つの主要有効性エンドポイント コンポーネントのいずれかに関するデータが欠落している被験者は、このセカンダリ エンドポイント分析から除外されます。 構成要素の数を連続変数として扱い、各創傷タイプの成功した主要有効性エンドポイント構成要素の数について記述統計が提供されます。 |
6週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Silver I Alginate NonWoven 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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