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慢性移植片対宿主病のための心理社会的モバイルアプリ

2026年7月18日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

慢性移植片対宿主病 (GVHD) 患者の対処を促進するための心理社会的モバイル アプリケーション (アプリ) のランダム化比較試験

この調査研究の目的は、Horizo​​ns と呼ばれる心理社会的モバイル アプリが、慢性移植片対宿主病 (GVHD) 患者の生活の質、症状の負担、心理的苦痛、対処に効果があるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性 GVHD を患う患者は、生活の質に影響を与える病気の経過中に身体的および感情的な症状を経験することがよくあります。 患者は、慢性 GVHD を管理するために必要なタスクの多くを管理するのが難しいと報告することもよくあります。 彼らはまた、慢性 GVHD とこの病気の予想される経過について多くの質問をすることがよくあります。

この調査研究の目的は、Horizo​​ns と呼ばれる心理社会的モバイル アプリが、慢性 GVHD 患者の生活の質、症状の負担、および心理的苦痛の改善に有効かどうかを確認することです。

  • この研究では、参加者を Horizo​​ns と通常のケアを受ける群、または通常のケアのみを受ける群に無作為に割り当てます。
  • 登録された参加者は、最大 16 週間調査研究に参加し、約 120 人がこの調査研究に参加すると予想されます。

Leukemia and Lymphoma Society は、資金を提供することでこの研究を支援しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同種造血幹細胞移植（HCT）を受けた成人患者（18歳以上）。
  • -電子カルテに記載されている腫瘍専門医の評価に基づいて、中等度から重度の慢性 GVHD がある。
  • HORIZONs アプリは英語でのみ利用できるため、英語を理解して話す能力。

除外基準:

-治療する臨床医がインフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を禁止すると信じている急性または不安定な精神医学的または認知的状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Horizo​​ns モバイル アプリ

Horizo​​ns グループに無作為に割り当てられた参加者は、移植チームから通常のケアを受けることに加えて、8 週間にわたって Horizo​​ns アプリを使用します。

参加者は、登録時（ベースライン）および登録後8週間および16週間で調査アンケートに記入します
行動：アプリ

HORIZONS は、ゲーミフィケーション戦略、慢性 GVHD サバイバーのビデオ、オプションのコンテンツなど、エンゲージメントと健康行動の変化を促進するためのいくつかの機能を自己管理しています。

HORIZONS には、8 週間で完了する 5 つのインタラクティブなモジュールが含まれています。 HORIZONS には、最初の 5 つのモジュールでカバーされたドメインとスキルのレビューを含む、6 番目のオプションの役立つリソース セクションも含まれています。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ

通常のケアグループの参加者は、移植腫瘍学チームによって実施されるすべての支持療法を含む、移植腫瘍学チームから通常のケアを受けます。

参加者は、登録時（ベースライン）および登録後8週間および16週間で研究アンケートに記入します
行動：いつものお手入れ
通常のケアグループの患者は、移植腫瘍学チームによって実施されるすべての支持療法を含む、移植腫瘍学チームから通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QOL): がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT)
時間枠：8週間
ANCOVA を使用して、通常のケアと Horizo​​n の 8 週間で患者の QOL (FACT-BMT) を比較します。 FACT-BMT スコアの範囲は 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-BMT を使用した縦方向の生活の質 (QOL)
時間枠：16週間まで
混合線形効果モデルを使用して、Horizo​​ns と通常のケア グループの間で患者の QOL (FACT-BMT) を縦方向に比較します。 FACT-BMT スコアの範囲は 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
16週間まで
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety) を使用した不安症状
時間枠：16週間まで
研究グループ間で不安症状 (HADS-不安) を比較します。 HADS 不安サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します
16週間まで
HADS-Depression を使用したうつ病の症状
時間枠：16週間まで
研究グループ間でうつ病の症状 (HADS うつ病) を比較します。 HADS うつ病サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します
16週間まで
慢性 GVHD 症状負担 (Lee Scale)
時間枠：16週間まで
研究グループ間の慢性 GVHD 症状負荷 (リー スケール) を比較します。 Lee スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の負担が重いことを示します
16週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感（PROMIS自己効力感尺度）
時間枠：16週間まで
研究グループ間の自己効力感 (PROMIS 自己効力感尺度) を比較します。 症状を管理するための PROMIS 自己効力感の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
16週間まで
現在の状態の測定 (MOCS) を使用した患者の対処
時間枠：16週間まで
研究グループ間で対処 (MOCS) を比較する (MOCS スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど対処スキルが高いことを示します)。
16週間まで
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) を使用した社会的支援
時間枠：16週間まで
研究グループ間で患者のソーシャル サポート (MOS SSS) を比較します。 MOS SSS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどサポートが高いことを示します。
16週間まで
システム ユーザビリティ スケールを使用した Horizo​​ns アプリのユーザビリティ
時間枠：8週間
HORIZONS の使いやすさを評価するために、介入後 8 週間のシステムの使いやすさの尺度 (Horizo​​ns に無作為に割り付けられたもの) を使用します。 システムのユーザビリティ スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Leukemia and Lymphoma Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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