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慢性移植片対宿主病のための心理社会的モバイルアプリ

2023年10月2日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

慢性移植片対宿主病 (GVHD) 患者の対処を促進するための心理社会的モバイル アプリケーション (アプリ) のランダム化比較試験

この調査研究の目的は、Horizo​​ns と呼ばれる心理社会的モバイル アプリが、慢性移植片対宿主病 (GVHD) 患者の生活の質、症状の負担、心理的苦痛、対処に効果があるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 GVHD を患う患者は、生活の質に影響を与える病気の経過中に身体的および感情的な症状を経験することがよくあります。 患者は、慢性 GVHD を管理するために必要なタスクの多くを管理するのが難しいと報告することもよくあります。 彼らはまた、慢性 GVHD とこの病気の予想される経過について多くの質問をすることがよくあります。

この調査研究の目的は、Horizo​​ns と呼ばれる心理社会的モバイル アプリが、慢性 GVHD 患者の生活の質、症状の負担、および心理的苦痛の改善に有効かどうかを確認することです。

  • この研究では、参加者を Horizo​​ns と通常のケアを受ける群、または通常のケアのみを受ける群に無作為に割り当てます。
  • 登録された参加者は、最大 16 週間調査研究に参加し、約 120 人がこの調査研究に参加すると予想されます。

Leukemia and Lymphoma Society は、資金を提供することでこの研究を支援しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同種造血幹細胞移植（HCT）を受けた成人患者（18歳以上）。
  • -電子カルテに記載されている腫瘍専門医の評価に基づいて、中等度から重度の慢性 GVHD がある。
  • HORIZONs アプリは英語でのみ利用できるため、英語を理解して話す能力。

除外基準:

-治療する臨床医がインフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を禁止すると信じている急性または不安定な精神医学的または認知的状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Horizo​​ns モバイル アプリ

Horizo​​ns グループに無作為に割り当てられた参加者は、移植チームから通常のケアを受けることに加えて、8 週間にわたって Horizo​​ns アプリを使用します。

参加者は、登録時（ベースライン）および登録後8週間および16週間で調査アンケートに記入します
行動：アプリ

HORIZONS は、ゲーミフィケーション戦略、慢性 GVHD サバイバーのビデオ、オプションのコンテンツなど、エンゲージメントと健康行動の変化を促進するためのいくつかの機能を自己管理しています。

HORIZONS には、8 週間で完了する 5 つのインタラクティブなモジュールが含まれています。 HORIZONS には、最初の 5 つのモジュールでカバーされたドメインとスキルのレビューを含む、6 番目のオプションの役立つリソース セクションも含まれています。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ

通常のケアグループの参加者は、移植腫瘍学チームによって実施されるすべての支持療法を含む、移植腫瘍学チームから通常のケアを受けます。

参加者は、登録時（ベースライン）および登録後8週間および16週間で研究アンケートに記入します
行動：いつものお手入れ
通常のケアグループの患者は、移植腫瘍学チームによって実施されるすべての支持療法を含む、移植腫瘍学チームから通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QOL): がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT)
時間枠：8週間
ANCOVA を使用して、通常のケアと Horizo​​n の 8 週間で患者の QOL (FACT-BMT) を比較します。 FACT-BMT スコアの範囲は 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-BMT を使用した縦方向の生活の質 (QOL)
時間枠：16週間まで
混合線形効果モデルを使用して、Horizo​​ns と通常のケア グループの間で患者の QOL (FACT-BMT) を縦方向に比較します。 FACT-BMT スコアの範囲は 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
16週間まで
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety) を使用した不安症状
時間枠：16週間まで
研究グループ間で不安症状 (HADS-不安) を比較します。 HADS 不安サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します
16週間まで
HADS-Depression を使用したうつ病の症状
時間枠：16週間まで
研究グループ間でうつ病の症状 (HADS うつ病) を比較します。 HADS うつ病サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します
16週間まで
慢性 GVHD 症状負担 (Lee Scale)
時間枠：16週間まで
研究グループ間の慢性 GVHD 症状負荷 (リー スケール) を比較します。 Lee スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の負担が重いことを示します
16週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感（PROMIS自己効力感尺度）
時間枠：16週間まで
研究グループ間の自己効力感 (PROMIS 自己効力感尺度) を比較します。 症状を管理するための PROMIS 自己効力感の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
16週間まで
現在の状態の測定 (MOCS) を使用した患者の対処
時間枠：16週間まで
研究グループ間で対処 (MOCS) を比較する (MOCS スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど対処スキルが高いことを示します)。
16週間まで
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) を使用した社会的支援
時間枠：16週間まで
研究グループ間で患者のソーシャル サポート (MOS SSS) を比較します。 MOS SSS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどサポートが高いことを示します。
16週間まで
システム ユーザビリティ スケールを使用した Horizo​​ns アプリのユーザビリティ
時間枠：8週間
HORIZONS の使いやすさを評価するために、介入後 8 週間のシステムの使いやすさの尺度 (Horizo​​ns に無作為に割り付けられたもの) を使用します。 システムのユーザビリティ スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

The Leukemia and Lymphoma Society

捜査官

  • 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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