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パーキンソン病のための側脳室へのヒト羊膜上皮幹細胞の正確な移植。

2023年2月16日 更新者：Jingwen WU、Shanghai East Hospital
これは、特発性パーキンソン病 (PD) に対するヒト羊膜上皮幹細胞 (hAESC) の安全性、忍容性、および有効性を調査するための単一施設、単一群の用量漸増研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

hAESCは、特発性PDの被験者の側脳室に埋め込まれたOmmayaリザーバーを介して投与されます。

この用量漸増に続いて、3つのコホートで探索的拡大フェーズが行われます。

  • 用量 A (5×10^7 細胞/用量)
  • 用量 B (1.0×10^8 細胞/用量)
  • 用量 C (1.5×10^8 細胞/用量)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40～70歳、特発性PD歴5年以上
  2. UPDRS-IIIオフタイムスコア≤49
  3. MMSEスコアが24以上
  4. HAMD-17 スコア < 25
  5. H-Y定時スコア≤4
  6. レボドーパまたはドーパアゴニストに反応する
  7. PD の投薬量は 2 か月以上安定している
  8. -全身麻酔の禁忌、定位手術の禁忌、または臨床評価を妨げるその他の条件がない
  9. 頭蓋MRIによる細胞移植に影響を与える異常なし
  10. -インフォームドコンセントに署名する3か月前の他の臨床試験への参加なし

除外基準:

  1. 二次PDまたはパーキンソン症候群
  2. 皮下アポモルヒネ治療
  3. UPDRS-I 項目 2 で 2 以上、または UPDRS-II 項目 13 で 2 以上のスコア。または UPDRS-II item14 で 3 以上
  4. -脳深部刺激を含む頭蓋内手術またはデバイス移植の履歴 インフォームドコンセントに署名する前の2年以内
  5. 発作または抗てんかん薬の予防的適用の歴史
  6. その他の深刻な中枢神経系障害
  7. 幹細胞治療の歴史
  8. -3か月以内に大手術を受け、インフォームドコンセントに署名する前の次の6か月以内に大手術を受ける予定の被験者
  9. 自己免疫疾患または免疫抑制剤の現在の使用
  10. -例えば、虚血性心疾患、うっ血性心不全、重大な不整脈または心臓伝導ブロックなどの併存する心疾患を有する対象
  11. コントロール不良の高血圧症、真性糖尿病、または併存する内分泌系疾患、肺疾患、消化器系疾患、重篤な感染症、悪性腫瘍など
  12. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性
  13. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む肝臓または腎臓機能検査の異常は、正常の上限の2.5倍未満、血中尿素窒素（BUN）またはクレアチニン（Cr）は上限の1.5倍未満正常、または血清アルブミン < 30.0 g/L
  14. 血液学的検査の異常：凝固障害または進行中の抗凝固療法;中等度から重度の貧血;血小板数 < 80 × 10^9/L
  15. MRIおよび陽電子放出断層撮影（PET）検査を受けることができない
  16. 重度のアレルギーのある対象
  17. -出産の可能性のある女性（WOCBP）または被験者は、試験中に避妊をしたくないWOCBPパートナーを持つ男性です
  18. 妊娠中または授乳中の女性
  19. -研究者が登録に不適切であると見なしたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：hAESC治療

hAESC は、側脳室に埋め込まれた Ommaya リザーバーを介して投与されます。

忍容性、安全性、および有効性は、3 か月間の hAESC の月 4 回の投与、続いて 3 か月ごとに 2 回の投与で、3 つのコホートによる用量漸増で調べられます。

  • 用量 A (5×10^7 細胞/用量)
  • 用量 B (1.0×10^8 細胞/用量)
  • 用量 C (1.5×10^8 細胞/用量)。
生物学的：hAESC
ヒト羊膜上皮幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：12ヶ月
DLTの発生。
12ヶ月
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月

CTCAE V5.0 によると、AE、SAE、および AESI は、実験室検査、バイタルサインの測定、身体検査、および被験者の症状によって評価され、新しい異常および/または以前の状態の悪化を検出します。

AESI は、頭蓋内感染、出血、拒絶反応、浮腫、ならびに治療に関連する急性アレルギー反応および異所性腫瘤形成として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS-III (Unified Parkinson's Rating Scale part III/motor part) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
UPDRS は、PD に関連する障害と障害を評価するために使用されます。 4 つのセクションで構成されています。I メンテーション、行動、気分。 II 日常生活動作 (ADL); IIIモーター;および IV 合併症。UPDRS スコアの範囲は 0 ～ 199 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
12ヶ月
UPDRS オフタイム合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
UPDRS は、PD に関連する障害と障害を評価するために使用されます。 4 つのセクションで構成されています。I メンテーション、行動、気分。 II 日常生活動作 (ADL); IIIモーター;および IV 合併症。UPDRS スコアの範囲は 0 ～ 199 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
12ヶ月
UPDRS の定時合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
UPDRS は、PD に関連する障害と障害を評価するために使用されます。 4 つのセクションで構成されています。I メンテーション、行動、気分。 II 日常生活動作 (ADL); IIIモーター;および IV 合併症。UPDRS スコアの範囲は 0 ～ 199 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
12ヶ月
UPDRS-II および UPDRS-III スコアの合計のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
UPDRS は、PD に関連する障害と障害を評価するために使用されます。 4 つのセクションで構成されています。I メンテーション、行動、気分。 II 日常生活動作 (ADL); IIIモーター;および IV 合併症。UPDRS スコアの範囲は 0 ～ 199 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
12ヶ月
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
PDQ-39 は、パーキンソン病患者が日常生活の 8 つの側面でどのくらいの頻度で困難を経験しているかを 39 の質問で評価する自己記入式のアンケートです。 質問は 5 段階の序数採点システムを使用して回答されます: 0 = まったくない、1 = 時々、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = いつも。 各スコアの範囲は、0 = まったく問題がないから 100 = 常に問題がある。スコアが高いほど、PD 患者の生活の質が低くなります。
12ヶ月
ハミルトンうつ病-17 (HAMD-17) スケールスコアの変化
時間枠：12ヶ月
HAMD-17 スケールは、PD 患者のうつ病の臨床評価で最も広く使用されているスケールです。 このプロジェクトは8点をうつ病の臨界値としており、合計点が35点以上を重度のうつ病、20点以上をうつ病と診断される可能性が高く、8点未満をうつ病とはみなさないとしています。
12ヶ月
パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
PDSS は、夜の睡眠の全体的な質 (項目 1)、入眠および不眠維持 (項目 2 および 3)、夜間の落ち着きのなさ (項目 4 および 5)、夜間精神病 (項目 6 および 7)、夜間頻尿 (項目 8 および 9)、夜間の運動症状 (項目 10-13)、睡眠リフレッシュ (項目 14)、日中の居眠り (項目 15)。 スコアの範囲は 0 (よくない、またはよくある) から 10 (非常に良い、またはまったくない) で、合計スコアが 90 未満の場合は睡眠障害を示し、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
12ヶ月
Hoehn and Yahrスケールのベースラインからの変化（H-Y）
時間枠：12ヶ月
Hoehn and Yahr 尺度は、PD 患者の臨床機能の一般的な推定値を提供するために使用され、機能障害 (障害) と客観的徴候 (機能障害) を組み合わせたものです。 Hoehn and Yahr スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど PD 患者の機能障害が高いことを示します。
12ヶ月
Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
MMSE の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知評価の機能が優れていることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai East Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jingwen Wu, M.D.、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SA-HAES-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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