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非扁平上皮肺癌におけるペムブロリズマブの通常または低用量での維持：非劣性研究 (Pulse)

2025年6月20日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse は無作為化された非劣性第 III 相臨床試験であり、対照群での従来の投与と比較して、Pulse 群での維持療法として 2 回の注入間の間隔の増加に基づいて免疫療法投与の新しいモードを評価します。

両方の治療群で、ペムブロリズマブ単独またはペメトレキセドとの併用が維持療法として許可されています。 それはそう ：

パルス アームでは、ペムブロリズマブ 200 mg を 6 週間ごと (Q6W) に患者に投与し、禁忌がない場合はペメトレキセド 500 mg/m^2 を 3 週間ごと (Q3W) に投与します。

対照群 : ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) または 400 mg を 6 週間ごとに患者に投与し、さらに禁忌がない場合はペメトレキセド 500 mg/m^2 を 3 週間ごと (Q3W) に投与します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • H. Santa Creu I Sant Pau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • H. Clínico San Carlos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • HU. 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • H.Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Reyes BERNABE CARO, MD
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hopital Cochin - APHP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hôpital Tenon - APHP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris、フランス、75674
        • 募集
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne、Aude、フランス、11810
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • コンタクト：
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • コンタクト：
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
        • 募集
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
        • 募集
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13003
        • 募集
        • Hopital Européen de Marseille
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle、Charente-Maritime、フランス、17000
        • 募集
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29609
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix、Finistère、フランス、29600
        • 募集
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse、Haut-Rhin、フランス、68100
        • 募集
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes、Hautes-Pyrénées、フランス、65000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • コンタクト：
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • コンタクト：
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers、Hérault、フランス、34500
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
        • 募集
        • Chu Rennes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo、Ille-et-Vilaine、フランス、35400
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis、La Réunion、フランス、97400
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre、La Réunion、フランス、97448
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez、Loire、フランス、42270
        • 募集
        • Chu St-Etienne
        • コンタクト：
          • FOURNEL Pierre, MD
        • コンタクト：
    • Loiret
      • Orléans、Loiret、フランス、45067
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron、Lyon、フランス、69677
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet、Maine-et-Loire、フランス、49300
        • 募集
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne、Oise、フランス、60200
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64100
        • 募集
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • コンタクト：
          • MONNET Isabelle, MD
        • コンタクト：
      • Saint-Mandé、Val-de-Marne、フランス、94160
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • コンタクト：
          • HELISSEY Carole, MD
        • コンタクト：
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94 805
    • Yonne
      • Auxerre、Yonne、フランス、89000
        • 募集
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • MARTI Adina, MD
  • ベルギー
      • Namur、ベルギー、B-5000
        • 募集
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • コンタクト：
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

A) 導入段階の前にチェックすること (導入段階の前に含まれる患者のみ) :

  1. -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の診断。
  2. 手術不能/照射不能のステージ III またはステージ IV。
  3. -患者は、ペムブロリズマブとプラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）およびペメトレキセドを組み合わせた3または4サイクルの寛解導入療法を受ける資格がある必要があります。
  4. EGFR 変異、ALK または ROS1 再構成が存在する場合、患者は少なくとも 1 つの特定の標的療法を受けている必要があります。
  5. 年齢は18歳以上。
  6. パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  7. 署名されたインフォームドコンセント。
  8. -社会保障制度に加入している患者またはその受益者。

B) 維持段階の前にチェックすること (すべての患者に対して) :

  1. -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の診断。
  2. 手術不能/照射不能のステージ III またはステージ IV。
  3. ペムブロリズマブとプラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）およびペメトレキセドによる導入治療の組み合わせを3または4サイクル受けました。
  4. -患者は、ペメトレキセドの有無にかかわらず維持ペムブロリズマブを受ける資格があり、無作為化の前の4​​2日以内の最後の導入化学療法サイクル。
  5. -導入化学療法およびペムブロリズマブ後の安定した疾患、RECIST 1.1基準による部分的または完全な応答。 無作為化の前に標的病変は必要ありません。
  6. EGFR 変異、ALK または ROS1 の再構成が存在する場合、患者は少なくとも 1 つの特定の標的療法を受けている必要があります (導入段階の前にすでにチェックされている場合は、2 回目は必要ありません)。
  7. ベースラインの脳転移を有する患者は、安定している場合、または進行の証拠がなく、臨床的に安定している場合に適格となります。
  8. 年齢は18歳以上。
  9. パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  10. 署名済みのインフォームド コンセント (導入段階の後に含まれる患者のみ)。
  11. -社会保障制度に加入している患者またはその受益者。

  12. 患者がペムブロリズマブのみで維持療法を開始する場合、Cockcroft-Gault* または MDRD によるクレアチニンクリアランスが 30 ml/分を超えるが、患者がペメトレキセドとペムブロリズマブを併用する場合は 45 ml/分以上。

    *Cockcroft- ゴルト式:

    • 女性の CrCl = [(140 - 年齢) x 体重 kg x 0.85] / 72 x 血清クレアチニン (mg/dL);
    • 男性の CrCl = [(140 - 年齢) x 体重 kg x 1.00] /72 x 血清クレアチニン (mg/dL)。
  13. -好中球≥1500/μLおよび血小板≥100,000/μL。
  14. -ビリルビン≤1.5上限正常（ULN）。
  15. -トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（肝転移の場合を除く（5 x ULN））。
  16. 化学療法が導入化学療法の最初のサイクルの 6 か月以上前に終了した場合、患者は、アジュバントまたはネオアジュバント治療として、または限局性肺がんの放射線療法とともにプラチナベースの化学療法を受けた可能性があります。
  17. 患者は、アジュバントまたは術前アジュバント治療として、または限局性肺がんの放射線療法後の地固め療法として、以前に免疫チェックポイント阻害剤を受けていた可能性がありますが、免疫チェックポイント阻害剤は、進行に対する導入化学療法の最初のサイクルの少なくとも 12 か月前に終了する必要があります。ステージ。

  18. 女性は、子宮摘出術、卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性を含む、出産する可能性がなくなった場合（生理学的に妊娠を実行するのに適していない場合）、研究の対象となります。

    閉経後の女性：

    • ホルモン補充療法を使用していない患者は、月経が少なくとも 1 年間完全に停止しており、40 歳以上である必要があります。または、疑わしい場合は、FSH (卵胞刺激ホルモン) レベル > 40 mIU/mL およびエストラジオールを持っている必要があります。レベル < 40 pg/mL (< 150 pmol/L)。
    • ホルモン補充療法を使用している患者は、少なくとも 1 年間月経が完全に停止しており、45 歳以上であるか、ホルモン補充療法を開始する前に閉経の兆候 (FSH およびエストラジオール レベル) がある必要があります。
  19. 出産の可能性が高い女性は、治療の最初の投与の前の週に、できれば最初の投与にできるだけ近い週に血清妊娠検査が陰性であり、治療の過程で効果的な避妊法を使用することに同意する場合に適格です。治験薬の最後の投与から4か月後までの治験。

-性的に活発な男性患者は、研究中および最後の研究治療投与後少なくとも4か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。 また、出産の可能性のあるパートナーの女性には、非常に効果的な避妊方法を使用することをお勧めします。

除外基準:

A) 導入段階の前にチェックすること (導入段階の前に含まれる患者のみ) :

  1. 混合小細胞扁平上皮がん。
  2. -患者がインフォームドコンセントを与えることができない精神的または心理的な病気。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. -HIVまたは慢性B型またはC型肝炎の病歴。
  5. 活動性または制御不能な感染症。

  6. -過去6か月間の次の心血管障害の1つ以上の病歴：

    • 冠動脈バイパスまたは末梢動脈バイパス、心臓血管形成術またはステント。
    • 心筋梗塞
    • 重度または不安定狭心症
    • 末梢血管疾患、肺塞栓症または未治療の血栓塞栓症、脳卒中または一過性脳虚血発作。 注：最近の深部静脈血栓症（肺塞栓症を含む）の患者で、少なくとも4週間抗凝固薬で治療され、臨床的に安定している患者は適格です。
    • -NYHAによって定義されたうっ血性心不全クラスIIIまたはIV
  7. -別の実験的治療または別の臨床試験への参加との併用治療。

B) 維持段階の前にチェックすること (すべての患者に対して) :

  1. -ペムブロリズマブに関連するグレード3または4の毒性の存在により、維持療法の継続が制限されます。
  2. 混合小細胞扁平上皮がん。
  3. プレドニゾンまたは同等の 1 日あたり 20 mg を超える用量のコルチコステロイド。
  4. 患者は治療プログラムに従うことができません。
  5. -患者がインフォームドコンセントを与えることができない精神的または心理的な病気。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 進行中の免疫抑制全身療法（シクロホスファミド、アジアトピン、メトトレキサート、サリドマイドおよび抗TNF）。
  8. アクティブな自己免疫疾患。 -重症筋無力症、エリテマトーデス、関節リウマチ、過敏性腸症候群、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎または糸球体腎炎を含む自己免疫疾患の病歴。 -安定した用量のホルモン補充療法で治療された自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴を持つ患者は適格です。 インスリンで治療されている糖尿病患者は適格です。
  9. -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（すなわち、細気管支炎の閉塞）、薬物誘発性肺疾患または肺炎の活動的な徴候、肺浸潤（原因に関係なく）の病歴 ベースラインで検出された胸部CTスキャン。
  10. -少なくとも2年間寛解していない限り、他の血液または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴 特定の治療を受けていない（例として、ホルモン療法を許可されていない 乳癌または前立腺癌のホルモン療法の代替）。 pT1-2 前立腺がん グリーソンスコア < 6、表在性膀胱がん、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんは許可されます。
  11. 別の実験的治療の以前の投与による深刻な未解決または不安定な毒性、または患者の安全を妨げる可能性のある病状を含む、研究への患者の参加を不適切にする状態または状態の存在、同意の取得または研究手順の遵守。
  12. -サイクル1の1日目の4週間前までの弱毒生ワクチンの投与、または研究期間中に計画された弱毒生ワクチンの投与。 インフルエンザワクチンは、インフルエンザの流行期（10月～5月頃）に接種できます。 患者は、サイクル1の1日目の4週間前に弱毒生インフルエンザワクチンを受けるべきではなく、研究中にこのタイプのワクチンを受けるべきではありません。
  13. -HIVまたは慢性B型またはC型肝炎の病歴（導入段階の前にすでにチェックされている場合は2回目は必要ありません）.
  14. 活動性または制御不能な感染症。

  15. -過去6か月間の次の心血管障害の1つ以上の病歴：

    • 冠動脈バイパスまたは末梢動脈バイパス、心臓血管形成術またはステント。
    • 心筋梗塞
    • 重度または不安定狭心症
    • 末梢血管疾患、肺塞栓症または未治療の血栓塞栓症、脳卒中または一過性脳虚血発作。 注：最近の深部静脈血栓症（肺塞栓症を含む）の患者で、少なくとも4週間抗凝固薬で治療され、臨床的に安定している患者は適格です。
    • -NYHAによって定義されたうっ血性心不全クラスIIIまたはIV
  16. -別の実験的治療または別の臨床試験への参加との併用治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
薬：ペメトレキセド 500 mg/m^2 Q3W
ペメトレキセド 500 mg/m^2 Q3W
薬：ペムブロリズマブ 200 mg Q3W または 400 mg Q6W
ペムブロリズマブ 200 mg Q3W または 400 mg Q6W
実験的：パルスアーム
薬：ペムブロリズマブ 200 mg Q6W
ペムブロリズマブ 200mg Q6W
薬：ペメトレキセド 500 mg/m^2 Q3W
ペメトレキセド 500 mg/m^2 Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：6年間
無作為化日から死亡日までの経過時間として定義されます。 最後のフォローアップの日に生存している患者は、その日に打ち切られます。
6年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：6年間
無作為化日と、RECIST 1.1 に従って疾患の進行が観察された日、または患者の死亡 (すべての原因を組み合わせたもの)、または患者が進行せずに生存している場合、または死亡した場合の最後のフォローアップ日との間の時間によって定義されます。ファローアップ。
6年間
両治療群間の奏功期間。
時間枠：6年間
4回の導入サイクル後に反応（CR/PR）が得られた患者における反応の持続時間。 これは、観察された最初の応答間の時間によって定義されます (つまり、 無作為化日）および観察された最初のイベント（進行、二次悪性腫瘍、または以前に進行がなかった場合の死亡）。
6年間
EORTC QLQ-C30アンケートによる両治療群間の生活の質の評価。
時間枠：6年間

患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を介して転帰を報告しました。

EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたもので、最も広く使用されているがん固有の HRQoL 手段です。 30 項目からなり、5 つの機能的側面 (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状項目 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、6 つの単一項目 (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)、世界の健康と生活の質。 グローバルな健康と生活の質の尺度では、アンカー付きの 7 点尺度スコアが使用されます (1 = 非常に悪い、7 = 優れている)。他の項目は 4 段階で採点されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
6年間
EORTC QLQ-LC13アンケートによる両治療群間の生活の質の評価。
時間枠：6年間

患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - 肺がん 13 (EORTC QLQ-LC13) を通じて結果を報告しました。

EORTC QLQ-LC13 は、咳、痛み、呼吸困難、口内炎、末梢神経障害、脱毛など、肺がん患者の典型的な 13 の症状をカバーしています。 4 段階で採点されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
6年間
EQ-5D-5Lアンケートによる両治療群間の生活の質の評価。
時間枠：6年間

患者は、5 レベルの EuroQol-5D (EQ-5D-5L アンケート) を介して転帰を報告しました。

EQ-5D-5L は基本的に、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの健康状態次元で構成されます。 各次元は、1 (非常に問題がある) から 5 (問題なし) までの 5 段階で評価されます。 EQ-5D-5L には、段階的 (0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態) の垂直視覚アナログ スケールも含まれています。アセスメント。
6年間
両治療群における治療耐性
時間枠：6年間
CTCAE V5による有害事象の頻度
6年間
経済評価
時間枠：6年間

治療の段階的縮小に関連する患者 1 人あたりの大幅なコスト削減が期待されます。 2 つのアームのコストを比較します。 対象期間は無作為化から最後のフォローアップ日までです。

直接医療費は、フランスの国民健康保険の観点から推定されます (Système National des Données de Santé、SNDS)。
6年間
両群の母集団薬物動態解析（主目的）
時間枠：6年間
PK 試験の主な目的は、両群におけるペムブロリズマブの全身暴露 (Ctrough) を評価することです。
6年間
両群の母集団薬物動態解析（副次的目的）
時間枠：6年間
PK 研究の第 2 の目的は、ペムブロリズマブのクリアランスの進化を応答のマーカーとして使用して、クリアランスの進化と生存率の間の潜在的な相関関係を調査することです。
6年間
両腕の循環リンパ球における PD-1 の飽和を評価する
時間枠：6年間
ベースライン時および両群の治療中の新鮮な循環リンパ球に対する PD-1 の飽和率を計算します。
6年間
両腕のターゲット エンゲージメント薬力学 (PD) を評価する
時間枠：6年間
ターゲットエンゲージメント薬力学（PD）は、インターロイキン-2（IL-2）刺激比を使用して、ベースライン時および治療中に両方のアームでアッセイされます。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin BESSE、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (その他の識別子：CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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