痛みを伴う帝王切開の瘢痕に対するTecartherapyの関心：ランダム化された臨床試験。 (NOCEPAIN)

帝王切開は産科で頻繁に行われる処置であり、帝王切開を受けた女性の 15.4% (95% CI、9.9-20.9%) は出産後 3 か月でまだ痛みを感じています。 現在、傷跡のセルフマッサージが推奨されています。 帝王切開後の痛みは、心理的障害 (例えば、不安、抑うつなど) に関連しています。 Tecar 療法は、帝王切開に伴う治癒と痛みを改善し、女性の生活の質と満足度を改善する可能性があります。

目的: 主な目的は、帝王切開後 3 か月の術後瘢痕痛に対する tecar 療法の鎮痛効果を、疑似 tecar 療法と比較することによって研究することです。

治療目的でのこの医療機器の有効性を研究するための、2 つの並行アームと単一盲検による無作為化臨床試験。 両方のグループ（最初の帝王切開または再帝王切開として層別化された無作為化）で、女性は標準的な推奨される治療を受けます-傷跡の手動セルフマッサージ. このセルフマッサージの女性への指導は、このマッサージの実行方法を説明する情報文書の提供を含め、両方のグループで構成され、同一です。 トレーニングは、無作為化の直後に提供されます。

• 実験グループの説明 これらの女性は、Winback® テクノロジー [CE medical 1984、Norma 60601-2、ISO9001、ISO13485. クラス IIa 医療機器、CET (容量モード) 400 VA および RET (抵抗モード) 100 ワット、重量 4 Kg)]。 各セッションは 20 分間続き、各個人は 3 週間にわたって 3 つのセッションを受けます。
• 対照群 (「偽治療」) の説明 女性は実験群と同じ研究デザインに従いますが、ポータブル機器はアクティブ化されません。この違いは患者には見えません。不透明なドレープで見る。 各セッションは 20 分間続き、各個人は 3 週間にわたって 3 つのセッションを受けます。

主要エンドポイント：分娩後 3 か月の痛みの視覚的類推尺度（VAS）（痛みがない場合の 0 から想像できる最悪の痛みの場合の 10 までの定規を使用）。

製品の簡潔な説明: 「Tecar」は、治療の種類 (Transfer Electrical Capacitive and Resistive) の頭字語です。 Winback® は、ポータブルで取り扱いが簡単な非侵襲的再生器です。 この研究では、インストルメンタル モードと 4 cm の電極のみを使用します。 各セッション中、この電極は傷跡全体に移動します。 次の 3 つのモードを使用します: 容量性 (CET)、CET ダイナミック、抵抗性 (RET)。 これらにより、腹壁の厚さや女性の形態を考慮せずに治療を標準化することができます。 各セッションには 20 分かかります (CET 4 分、CET ダイナミック 6 分、RET 6 分、CET 4 分)。 CET と RET の強さは各女性に合わせて調整され、ジアテルミーは女性の快適さのしきい値に従って選択され、実験グループの各セッションで彼女によって決定されます。 週1回、3週間のセッションとなります。

研究計画と手順：適格な女性は、この研究に参加している両方の産科部門の医師によって特定されます。 女性は書面による情報だけでなく、口頭による情報も受け取ります。 彼らが興味を持っている場合は、通常 1 週間後に予定されている包括的訪問が提供されます。 この参加者会議で適格基準を 2 回確認し、情報フォームを読み、同意に署名した後、無作為抽選により 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 各女性は 3 セッション (週に 1 セッション、20 分間、3 週間連続) を行います: テカール療法または偽/プラセボテカール療法による積極的な治療。 出産後 3 か月と 6 か月に自己記入式アンケートを受け取り、記入して返却します。