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電子メモリと管理支援 (EMMA)

2023年1月13日 更新者：Maureen-Schmitter-Edgecombe、Washington State University

記憶障害を経験している高齢者のための電子記憶および管理支援 (EMMA) Web ベースのトレーニング評価

この研究では、電子記憶および管理支援 (EMMA) アプリケーションの使用を教えるために開発された、パーソナライズされた Web ベースのトレーニング介入の有効性を評価します。 このアプリベースのシステムは、主観的な認知障害または軽度の認知障害を持つ高齢者の日常の記憶、毎日の活動管理、および積極的な健康行動への関与をサポートするように設計されています。 研究者は、Web ベースのトレーニング介入中に、臨床医が EMMA アプリの取り込みと利用を監視する必要がある程度も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、「テクニカル サポートのみ」グループ (T のみのグループ) と「テクニカル + 臨床医サポート」グループ (T+C グループ) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は6か月間研究に登録されます。

最初の電話スクリーニング基準に合格した参加者は、介入を開始する前に、ベースライン認知を確立するために、ズームを介して 2 ～ 3 時間の神経認知評価に参加します。 参加者はまた、アンケートと毎日の機能を評価する現実世界の尺度を完成させます。 最初の評価が完了した後、参加者は EMMA アプリの使用方法を学ぶために 1 か月与えられます。これには、6 つのレッスンが含まれる適応型の Web ベースのトレーニング プラットフォームを介して自分のペースで介入を行うことができます。 EMMA デバイスの使用は、調査全体を通じてアプリ自体によってキャプチャされます。

自分のペースで Web ベースの介入のコンポーネントには、EMMA アプリの使用に関連する目標の設定が含まれます。 臨床医は、T+C グループの参加者が作成したトレーニング データと目標を監視し、介入期間中に簡単な問題解決と目標改良のセッションを実施します。 これらのセッションの所要時間は 10 ～ 15 分です。 トレーニングを順調に進めるために、T のみのグループは簡単な電話チェックインを受け、ウェブベースの介入による進行状況を監視します。 トレーニング後、両グループの治療に違いはなくなり、さらに 3 か月間監視されます。 トレーニングの直後と 3 か月の監視期間の終わりに、すべての参加者は一連のアンケートに記入し、半構造化電話インタビューに回答します。 さらに、3 か月のフォローアップの終わりに、すべての参加者は再び神経認知評価と日常機能の実世界測定を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
  • 電話番号：1-509-335-0170
  • メール：schmitter-e@wsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Pullman、Washington、アメリカ、99164-4820
        • 募集
        • Washington State University - Pullman; Study Remote
        • コンタクト：
          • Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
          • 電話番号：1-509-335-0170
          • メール：schmitter-e@wsu.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上であること
  • 自己申告による主観的認知的愁訴（スクリーニング質問）
  • 英語を読んで話すことができる必要があります

除外基準:

  • 自身のインフォームド コンセントを提供できない
  • -現在の認知的愁訴（例：脳卒中）を説明する既知の医学的、神経学的または精神医学的診断を受けている
  • 重度の視覚障害または聴覚障害のため、遠隔研究プロトコルを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：簡単な臨床医の動機付けサポート
参加者は、パーソナライズされた Web ベースのトレーニング プラットフォームを通じて EMMA アプリの使い方を学び、臨床医による毎週の簡単な動機付けのサポートを受けます。
行動：EMMA アプリのパーソナライズされた Web ベースのトレーニング
参加者は、パーソナライズされた Web ベースのトレーニング プラットフォームを使用して、EMMA アプリの使用の取り込みと習慣形成をサポートするために、6 つのトレーニング セッションを完了します。
行動：動機付け面接: 臨床医のサポート
参加者は、Web ベースのトレーニングの問題解決と習慣形成の側面を動機付け、サポートするために、臨床医との簡単なチェックインを毎週受け取ります。
アクティブコンパレータ：技術サポートのみ
参加者は、パーソナライズされた Web ベースのトレーニング プラットフォームを通じて、EMMA アプリの使い方を学び、必要に応じてテクニカル サポートとリマインダーを受け取ることができます。
行動：EMMA アプリのパーソナライズされた Web ベースのトレーニング
参加者は、パーソナライズされた Web ベースのトレーニング プラットフォームを使用して、EMMA アプリの使用の取り込みと習慣形成をサポートするために、6 つのトレーニング セッションを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMMA アプリを使用した日常的なやり取りの変化
時間枠：最長 6 か月の研究完了までの継続的なデータ収集
EMMA アプリから導き出された 1 日の使用インタラクションの合計は、アプリがどれだけ使用されているかの尺度を提供します。
最長 6 か月の研究完了までの継続的なデータ収集
自立生活と実行能力の毎日の評価 (DAILIES) の変化
時間枠：ベースライン時および6か月のフォローアップ時
参加者が自宅で器械的日常生活動作 (IADL) を完了する能力を測定するために、参加者は、典型的な IADL に似た一連の簡単なタスク (例: 公共料金の支払い、用事を実行する、リベート フォームに記入する) を週 6 日、3 日間完了します。週間 (合計スコア、範囲 0 ～ 93、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
ベースライン時および6か月のフォローアップ時
認知的自己効力感アンケート (CSEQ) の変化
時間枠：ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
日常の認知能力に対する参加者の自信の自己申告尺度 (平均スコア; 範囲 0-10; スコアが高いほど、認知能力に対する自己申告の信頼度が高いことを表します)。
ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システムの変更 29 一般 (PROMIS-29)
時間枠：ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
参加者の精神的および身体的健康を評価する自己報告尺度 (平均 50 および標準偏差 10 の T スコア; より高いスコアはより悪い症状を表す)
ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処自己効力感尺度（CSES）の変化
時間枠：ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
対処能力の自己申告尺度（合計スコア、範囲1～130、スコアが高いほど、自己認識された対処能力が高いことを表す）
ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
日当補償アンケート（Ecomp）の変更
時間枠：ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
毎日の代償戦略の使用の自己報告 (平均スコア; 範囲 0-4; 高いスコアは、毎日の代償戦略のより良い自己報告使用を表します)。
ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報 (PROMIS) システムの変化 応用認知
時間枠：ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
認知能力の自己認識 (平均 50 で標準偏差 10 の T スコア。スコアが高いほど症状が悪いことを表す)。
ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
適正薬物使用尺度（SEAMS）の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ
服薬管理能力の自己認識 (合計スコア、範囲 13 ～ 39、スコアが高いほど服薬遵守の自己効力感が高くなる)
ベースライン時、トレーニング直後、6 か月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AZ190055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者はデータの使用を要求できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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