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CB3 パイロット (Communication Bridge: 原発性進行性失語症患者に対する個人中心のインターネットベースの介入) (CB3 Pilot)

2024年9月25日 更新者：University of Chicago

コミュニケーション ブリッジ: 原発性進行性失語症 3.0 パイロットに対する個人中心のインターネットベースの介入

この研究では、軽度の一次進行性失語症（PPA）の成人に対するエビデンスに基づく治療法を評価します。 この研究の目的は、PPA患者とそのケアパートナーのための効果的なコミュニケーションと生活の質への介入を特定するのに役立つことです.

PPAと診断された参加者と積極的に関与しているケアパートナーは、12か月間研究に参加します。 各参加者は、研究に必要なアプリケーションと機能を備えた iPad を受け取ります。 参加者は、評価、スピーチおよび言語療法士とのスピーチセラピーセッション、および認可されたソーシャルワーカーまたは関連する臨床医とのセッションを完了します。 彼らは、治療戦略を強化する自宅でのエクササイズを実践するためのパーソナライズされた Web アプリケーションである Communication Bridge にアクセスできます。 この研究への参加に費用はかかりません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、軽度の原発性進行性失語症（PPA）を患う成人に対する証拠に基づいた治療法を評価します。 この研究の目的は、PPA患者とそのケアパートナーに対する効果的なコミュニケーションと生活の質の介入を特定するのに役立つことです。

PPAと診断された参加者と積極的に関与するケアパートナーは、12か月間研究に参加します。 各参加者には、研究に必要なアプリケーションと機能を備えた iPad が与えられます。 参加者は評価、言語聴覚士による言語療法セッション、資格のあるソーシャルワーカーまたは関連臨床医によるセッションを完了します。 彼らは、治療戦略を強化する自宅エクササイズを実践するためのパーソナライズされた Web アプリケーションである Communication Bridge にアクセスできるようになります。 この研究への参加に費用はかかりません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（PPAの人）：

  1. 神経科医に基づくPPAの診断基準を満たし、医学的評価をサポートします（医療記録から抽出）
  2. 日常のコミュニケーション活動で使用される第一言語としての英語 (自己申告による)
  3. 混雑した部屋で他の人とコミュニケーションをとるための十分な聴力（補助または補助なし）（自己申告による）
  4. 新聞やその他の機能的な資料を読むための十分な視覚 (補助付きまたは補助なし) (自己申告による)
  5. 技術審査に合格し、ビデオ会議の使用と Communication Bridge™ Web アプリケーションの使用に関する十分な知識を証明できる (トレーニングの有無にかかわらず)

除外基準:

  • 原発性進行性失語症以外の認知症の診断
  • 参加者は、学習コース中に外部の言語療法プログラムに共同登録されます。
  • コミュニケーション パートナーは、研究への参加に影響を与える既存のコミュニケーション障害 (失語症、認知症など) がある場合は除外されます。適格性を判断するために、医療記録が要求および審査される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: Communication Bridge™
参加者は、コミュニケーション ブリッジ™ を受け取ります。これは、PPA 患者とその共同登録されたコミュニケーション パートナーの両方が介入の受信者となる、マルチコンポーネントで参加に重点を置いた 2 項介入です。 Communication Bridge™ は、Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) と、原発性進行性失語症の人のために開発された Care Pathway Model をモデルにしています。 参加に焦点を当てた介入モデルと一致して、個人的に顕著なトレーニング刺激が実験アームのすべての治療活動に組み込まれています。
行動：コミュニケーションブリッジ™
エビデンスに基づく言語療法の治療を比較対照します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションの信頼性の変化 (CCRSA)
時間枠：期間: 研究完了までの 5 つの評価時点、経時的な変化を含む平均 1 年
失語症におけるコミュニケーション信頼度評価スケール。0 は「自信がない」を表し、100 は「非常に自信がある」を表す、0 ～ 100 の数値評価スケールです。 スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。 (一次アウトカム測定値はケアパートナーについては収集されていないことに注意してください)
期間: 研究完了までの 5 つの評価時点、経時的な変化を含む平均 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB23-1333
  • 2R56AG055425-06 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AG055425 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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